Observasjonsstudie av trombogene egenskaper hos 220 pasienter med proksimal femurfraktur (thro-fract15)
14. april 2021 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Måling av trombogene egenskaper ved TEG og MEA og observasjon av trombotiske hendelser over 2 år hos 220 pasienter med hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med proksimal femurfraktur har høy forekomst av trombotiske hendelser.
Ved de to «bed-side»-metodene TEG (Trombelastografi) og MEA (Multiple Electrode Aggregometry), vil de trombogene egenskapene til 220 pasienter med proksimal femurfraktur måles ved sykehusinnleggelse og 4 ganger over en periode på 6 måneder postoperativt, og pasientene vil bli fulgt i en total lengde på 2 år for å registrere trombotiske hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kongsberg, Norge, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på vårt sykehus for proksimalt femurbrudd og får ortopedisk kirurgi med samtidig tromboseprofylakse med LMWH eller antikoagulasjon med Warfarin, og er i stand til å signere/akseptere informert konsent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som er innlagt på vårt sykehus for ortopedisk kirurgi av proksimalt lårbensbrudd.
- Studiedeltakerne må være i stand til å signere/akseptere informert konsentrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig demens eller av andre årsaker er ikke i stand til å gi informert konsentrasjon.
- Pasienter med kjent eller mistenkt kreft, blodsykdommer eller blødningsforstyrrelser
- Kirurgi siste 6 måneder
- Alvorlig nyre- (eGFR (kreatinin) <30)
- Alvorlig leversvikt (2x UNL for bilirubin, 3x UNL for ALAT eller INR > 1,3 uten antikoagulasjonsbehandling)
- Pasienter som ved legemiddelspesifikasjon eller -SPC ikke er kvalifisert for postoperativ tromboseprofylakse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av trombogene egenskaper ved TEG (Maximum Amplitude) og MEA (Units) og trombotiske hendelser hos 220 pasienter med hoftebrudd.
Tidsramme: 24 måneder
|
Trombogene egenskaper målt med TEG (ulike målinger som "MA") og MEA (målt som "U") 6 måneder etter operasjon for hoftebrudd og kliniske trombotiske hendelser over 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av trombogene egenskaper ved TEG (Maximum Amplitude) og MEA (Units) hos 220 pasienter med hoftefraktur.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av trombogene egenskaper ved TEG og MEA hos 220 pasienter med hoftefraktur for å undersøke eventuell korrelasjon mellom de to metodene og anti-fXa-titer.
|
6 måneder
|
|
Målinger av trombogene egenskaper ved TEG (maksimal amplitude) og MEA (enheter)) hos de 100 pasientene med hoftebrudd og trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av trombogene egenskaper ved TEG og MEA (i de første) 100 pasienter med hoftebrudd og .
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 2015/139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .