Наблюдательное исследование тромбогенных свойств у 220 пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости (thro-fract15)
14 апреля 2021 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Измерение тромбогенных свойств с помощью ТЭГ и МЭА и наблюдение тромботических событий в течение 2 лет у 220 пациентов с переломом шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
У пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости высока частота тромботических явлений.
Двумя «прикроватными» методами ТЭГ (тромбеластография) и МЭА (многоэлектродная агрегометрия) тромбогенные свойства 220 пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости будут измеряться при поступлении в стационар и 4 раза в течение 6 месяцев после операции. и пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет для регистрации тромботических событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kongsberg, Норвегия, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в нашу больницу по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости и получающие ортопедическую операцию с сопутствующей профилактикой тромбоза НМГ или антикоагулянтной терапией варфарином, и способные подписать/принять информированное согласие
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, поступившие в нашу клинику для ортопедической хирургии перелома проксимального отдела бедренной кости.
- Участники исследования должны быть в состоянии подписать/принять информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой деменцией или деменцией, вызванной другими причинами, не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с известным или подозреваемым раком, заболеваниями крови или нарушениями свертываемости крови
- Операция последние 6 месяцев
- Тяжелая почечная (рСКФ (креатинин) <30)
- Тяжелая печеночная недостаточность (2x UNL для билирубина, 3x UNL для ALAT или МНО > 1,3 без антикоагулянтной терапии)
- Пациенты, которые по спецификации препарата или -SPC не подходят для послеоперационной профилактики тромбоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения тромбогенных свойств с помощью ТЭГ (максимальная амплитуда) и МЭА (единицы) и тромботические явления у 220 пациентов с переломом бедра.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тромбогенные свойства, измеренные с помощью ТЭГ (различные измерения как «MA») и МЭА (измеряемые как «U») через 6 месяцев после операции по поводу перелома шейки бедра и клинические тромботические явления в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тромбогенных свойств с помощью ТЭГ (максимальная амплитуда) и МЭА (единицы) у 220 пациентов с переломом шейки бедра.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения тромбогенных свойств с помощью ТЭГ и МЭА у 220 пациентов с переломом шейки бедра для исследования любой корреляции между двумя методами и титром анти-fXa.
|
6 месяцев
|
|
Измерение тромбогенных свойств с помощью ТЭГ (Максимальная амплитуда) и МЭА (Единицы)) у 100 пациентов с переломом шейки бедра и тромботическими осложнениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения тромбогенных свойств методами ТЭГ и МЭА (в первой) у 100 больных с переломом шейки бедра и .
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 2015/139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .