Trombogeenisten ominaisuuksien havainnointitutkimus 220 potilaalla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma (thro-fract15)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Trombogeenisten ominaisuuksien mittaus TEG:llä ja MEA:lla ja tromboottisten tapahtumien havainnointi yli 2 vuoden ajan 220 lonkkamurtumapotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma, on suuri tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Kahdella "sängyn puolen" menetelmällä TEG (Thrombelastography) ja MEA (Multiple Electrode Aggregometry) mitataan 220 proksimaalisen reisiluun murtuman sairastavan potilaan trombogeeniset ominaisuudet sairaalaan saapumisen yhteydessä ja 4 kertaa 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. ja potilaita seurataan yhteensä 2 vuoden ajan tromboottisten tapahtumien rekisteröimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kongsberg, Norja, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu sairaalaomme proksimaalisen reisiluun murtuman vuoksi ja jotka saavat ortopedisen leikkauksen ja samanaikaisesti tromboosin estohoitoa LMWH:lla tai antikoagulaatiohoitoa varfariinilla, ja he pystyvät allekirjoittamaan/hyväksymään tietoisen annoksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sairaalaan proksimaalisen reisiluun murtuman ortopediseen leikkaukseen.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee kyetä allekirjoittamaan/hyväksymään tietoinen pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tai muista syistä johtuva dementia, jotka eivät pysty antamaan tietoista mielipidettä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään syöpää, verisairauksia tai verenvuotohäiriöitä
- Leikkaus kesti 6 kuukautta
- Vaikea munuais- (eGFR (kreatiniini) <30)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini 2x UNL, ALAT 3x UNL tai INR > 1,3 ilman antikoagulaatiohoitoa)
- Potilaat, jotka lääkkeen spesifikaation tai -SPC:n perusteella eivät ole oikeutettuja postoperatiiviseen tromboosiprofylaksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombogeenisten ominaisuuksien mittaukset TEG:llä (maksimi amplitudi) ja MEA:lla (yksiköt) ja tromboottiset tapahtumat 220 lonkkamurtumapotilaalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Trombogeeniset ominaisuudet mitattuna TEG:llä (eri mittaukset "MA") ja MEA:lla (mitattuna "U") 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lonkkamurtuman ja kliinisten tromboottisten tapahtumien vuoksi 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombogeenisten ominaisuuksien mittaukset TEG:llä (Maximum Amplitude) ja MEA:lla (yksiköillä) 220 lonkkamurtumapotilaalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trombogeenisten ominaisuuksien mittaukset TEG:llä ja MEA:lla 220 potilaalla, joilla on lonkkamurtuma, jotta voidaan tutkia korrelaatiota näiden kahden menetelmän ja anti-fXa-tiitterin välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Trombogeenisten ominaisuuksien mittaukset TEG:llä (maksimi amplitudi) ja MEA:lla (yksiköt) 100 potilaalla, joilla on lonkkamurtuma ja tromboottisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trombogeenisten ominaisuuksien mittaukset TEG:llä ja MEA:lla (ensimmäisessä) 100 lonkkamurtumapotilasta ja .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2015/139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .