Observationsundersøgelse af trombogene egenskaber hos 220 patienter med proksimal lårbensfraktur (thro-fract15)
14. april 2021 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Måling af trombogene egenskaber ved TEG og MEA og observation af trombotiske hændelser over 2 år hos 220 patienter med hoftefraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med proksimal femurfraktur har høj forekomst af trombotiske hændelser.
Ved de to "bed-side" metoder TEG (Trombelastografi) og MEA (Multiple Electrode Aggregometry) vil de trombogene egenskaber hos 220 patienter med proksimal lårbensfraktur blive målt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og 4 gange over en periode på 6 måneder postoperativt. og patienterne vil blive fulgt i en samlet længde på 2 år for at registrere trombotiske hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kongsberg, Norge, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på vores hospital for proksimal lårbensfraktur og får ortopædkirurgi med samtidig tromboseprofylakse med LMWH eller antikoagulering med Warfarin og er i stand til at underskrive/acceptere informeret koncentration
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, der er indlagt på vores hospital til ortopædkirurgi af proksimal lårbensfraktur.
- Deltagerne i undersøgelsen skal være i stand til at underskrive/acceptere informeret koncentration
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær demens eller andre årsager er ikke i stand til at give informeret koncentration.
- Patienter med kendt eller mistænkt kræft, blodsygdomme eller blødningsforstyrrelser
- Operation sidste 6 måneder
- Alvorlig nyre- (eGFR (kreatinin) <30)
- Alvorligt leversvigt (2x UNL for bilirubin, 3x UNL for ALAT eller INR > 1,3 uden antikoaguleringsbehandling)
- Patienter, der ved lægemiddelspecifikation eller -SPC ikke er berettiget til postoperativ tromboseprofylakse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af trombogene egenskaber ved TEG (Maximum Amplitude) og MEA (Units) og trombotiske hændelser hos 220 patienter med hoftefraktur.
Tidsramme: 24 måneder
|
Trombogene egenskaber målt ved TEG (forskellige målinger som "MA") og MEA (målt som "U") 6 måneder efter operation for hoftebrud og kliniske trombotiske hændelser over 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af trombogene egenskaber ved TEG (Maximum Amplitude) og MEA (Units) hos 220 patienter med hoftefraktur.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger af trombogene egenskaber ved TEG og MEA hos 220 patienter med hoftefraktur for at undersøge enhver sammenhæng mellem de to metoder og anti-fXa titer.
|
6 måneder
|
|
Målinger af trombogene egenskaber ved TEG (Maximum amplitude) og MEA (Units)) hos de 100 patienter med hoftefraktur og trombotiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger af trombogene egenskaber ved TEG og MEA (i de første) 100 patienter med hoftefraktur og .
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2015
Først opslået (Skøn)
18. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 2015/139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .