Badanie obserwacyjne właściwości zakrzepowych u 220 pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości udowej (thro-fract15)
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Pomiar właściwości zakrzepowych metodami TEG i MEA oraz obserwacja zdarzeń zakrzepowych w ciągu 2 lat u 220 pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów ze złamaniem bliższej części kości udowej częstość występowania zdarzeń zakrzepowych jest wysoka.
Dzięki dwóm „przyłóżkowym” metodom TEG (trombelastografia) i MEA (agregometria wieloelektrodowa) właściwości trombogenne 220 pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości udowej zostaną zmierzone w momencie przyjęcia do szpitala i 4 razy w okresie 6 miesięcy po operacji, a pacjenci będą obserwowani przez łącznie 2 lata w celu zarejestrowania zdarzeń zakrzepowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kongsberg, Norwegia, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani do naszego szpitala z powodu złamania bliższego końca kości udowej i poddawani zabiegowi ortopedycznemu z jednoczesną profilaktyką zakrzepową LMWH lub antykoagulacją warfaryną i są zdolni do podpisania/akceptacji świadomego koncentu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani do naszego szpitala w celu wykonania operacji ortopedycznej złamania bliższego końca kości udowej.
- Uczestnicy badania muszą być w stanie podpisać/zaakceptować świadomy koncent
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim otępieniem lub z innymi przyczynami nie są w stanie wyrazić swojego zdania.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem, chorobami krwi lub skazami krwotocznymi
- Operacja trwała 6 miesięcy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR (kreatynina) <30)
- Ciężka niewydolność wątroby (2x UNL dla bilirubiny, 3x UNL dla ALAT lub INR > 1,3 bez leczenia przeciwzakrzepowego)
- Pacjenci, którzy na podstawie specyfikacji leku lub -SPC nie kwalifikują się do pooperacyjnej profilaktyki zakrzepicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary właściwości zakrzepowych za pomocą TEG (maksymalna amplituda) i MEA (jednostki) oraz zdarzeń zakrzepowych u 220 pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Właściwości zakrzepowe mierzone za pomocą TEG (różne pomiary jako „MA”) i MEA (mierzone jako „U”) 6 miesięcy po operacji złamania szyjki kości udowej i klinicznych zdarzeń zakrzepowych w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary właściwości trombogennych za pomocą TEG (maksymalna amplituda) i MEA (jednostki) u 220 pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary właściwości trombogennych za pomocą TEG i MEA u 220 pacjentów ze złamaniem biodra w celu zbadania korelacji między tymi dwiema metodami a mianem anty-fXa.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary właściwości trombogennych za pomocą TEG (maksymalna amplituda) i MEA (jednostki)) u 100 pacjentów ze złamaniem biodra i powikłaniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary właściwości trombogennych metodą TEG i MEA (w pierwszej) 100 pacjentów ze złamaniem biodra i .
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 2015/139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .