Studio osservazionale delle proprietà trombogeniche in 220 pazienti con frattura prossimale del femore (thro-fract15)
14 aprile 2021 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Misurazione delle proprietà trombogeniche mediante TEG e MEA e osservazione di eventi trombotici nell'arco di 2 anni in 220 pazienti con frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con frattura prossimale del femore hanno un'alta incidenza di eventi trombotici.
Con i due metodi "bed-side" TEG (Thrombelastography) e MEA (Multiple Electrode Aggregometry), le proprietà trombogeniche di 220 pazienti con frattura prossimale del femore saranno misurate al momento del ricovero ospedaliero e 4 volte per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento, ei pazienti saranno seguiti per una durata totale di 2 anni per registrare gli eventi trombotici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kongsberg, Norvegia, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso il nostro ospedale per frattura prossimale del femore e sottoposti a chirurgia ortopedica con concomitante profilassi antitrombotica con LMWH o terapia anticoagulante con Warfarin, e sono in grado di firmare/accettare consenso informato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati presso il nostro ospedale per intervento ortopedico di frattura prossimale del femore.
- I partecipanti allo studio devono essere in grado di firmare/accettare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti con demenza grave o di altra causa non sono in grado di dare un parere informato.
- Pazienti con cancro noto o sospetto, malattie del sangue o disturbi della coagulazione
- Chirurgia ultimi 6 mesi
- Renale grave (eGFR (creatinina) <30)
- Insufficienza epatica grave (2 volte UNL per bilirubina, 3 volte UNL per ALAT o INR > 1,3 senza trattamento anticoagulante)
- Pazienti che, per specificazione del farmaco o -SPC, non sono idonei per la profilassi della trombosi postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni delle proprietà trombogeniche mediante TEG (ampiezza massima) e MEA (unità) ed eventi trombotici in 220 pazienti con frattura dell'anca.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proprietà trombogeniche misurate da TEG (misurazioni diverse come "MA") e MEA (misurate come "U") 6 mesi dopo l'intervento per frattura dell'anca ed eventi trombotici clinici oltre 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni delle proprietà trombogeniche mediante TEG (ampiezza massima) e MEA (unità) in 220 pazienti con frattura dell'anca.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni delle proprietà trombogeniche mediante TEG e MEA in 220 pazienti con frattura dell'anca per indagare su eventuali correlazioni tra i due metodi e il titolo anti-fXa.
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6 mesi
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Misurazioni delle proprietà trombogeniche mediante TEG (ampiezza massima) e MEA (Unità)) nei 100 pazienti con frattura dell'anca e complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni delle proprietà trombogeniche mediante TEG e MEA (nel primo) 100 pazienti con frattura dell'anca e .
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
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- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
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- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 2015/139
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