A thrombogén tulajdonságok megfigyeléses vizsgálata 220 proximális combcsonttörésben szenvedő betegen (thro-fract15)
2021. április 14. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
Trombogén tulajdonságok mérése TEG-vel és MEA-val, valamint thrombotikus események megfigyelése 2 éven át 220 csípőtöréses betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél magas a trombózisos események előfordulási gyakorisága.
A két "ágy melletti" módszerrel, a TEG (Thrombelastography) és MEA (Multiple Electrode Aggregometry) módszerrel 220 proximális combcsonttörésben szenvedő beteg trombogén tulajdonságait mérik a kórházi felvételkor és négyszer a műtét utáni 6 hónap alatt. és a betegeket összesen 2 éven keresztül követik a trombózisos események regisztrálása céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kongsberg, Norvégia, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Proximális combcsonttörés miatt kórházunkba felvett, ortopédiai műtéten átesett betegek LMWH-val egyidejűleg trombózisprofilaxissal vagy warfarinnal végzett antikoaguláns kezeléssel, és képesek aláírni/elfogadni a tájékozott koncentrációt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiket proximális combcsonttörés ortopédiai műtétje miatt vesznek fel kórházunkba.
- A vizsgálatban részt vevőknek képesnek kell lenniük aláírni/elfogadni a tájékoztatást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demenciában vagy egyéb okokból kifolyólag demenciában szenvedő betegek, akik nem tudnak tájékozottan koncentrálni.
- Ismert vagy feltételezett rákos, vérbetegségben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- A műtét 6 hónapig tart
- Súlyos vese- (eGFR (kreatinin) <30)
- Súlyos májelégtelenség (2x UNL bilirubin, 3x UNL ALAT vagy INR > 1,3 véralvadásgátló kezelés nélkül)
- Azok a betegek, akik a gyógyszerspecifikáció vagy -SPC alapján nem alkalmasak posztoperatív thrombosis profilaxisra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombogén tulajdonságok mérése TEG (maximális amplitúdó) és MEA (egységek) és trombotikus események mérése 220 csípőtörésben szenvedő betegen.
Időkeret: 24 hónap
|
TEG-vel (különböző mérések "MA"-ként) és MEA-val ("U"-ban mérve) mért trombogén tulajdonságok 6 hónappal a műtét után csípőtörés és klinikai trombotikus események miatt 24 hónapon keresztül
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombogén tulajdonságok mérése TEG (maximális amplitúdó) és MEA (egységek) segítségével 220 csípőtöréses betegen.
Időkeret: 6 hónap
|
A trombogén tulajdonságok mérése TEG-vel és MEA-val 220 csípőtöréses betegen, hogy megvizsgálják a két módszer és az anti-fXa titer közötti összefüggést.
|
6 hónap
|
|
A trombogén tulajdonságok mérése TEG-vel (maximális amplitúdó) és MEA-val (egységek) 100 csípőtáji töréssel és trombózisos szövődményben szenvedő betegnél
Időkeret: 6 hónap
|
A trombogén tulajdonságok mérése TEG-vel és MEA-val (elsőben) 100 csípőtöréses és .
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 2015/139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .