Observační studie trombogenních vlastností u 220 pacientů se zlomeninou proximálního femuru (thro-fract15)
14. dubna 2021 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Měření trombogenních vlastností pomocí TEG a MEA a pozorování trombotických příhod v průběhu 2 let u 220 pacientů se zlomeninou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se zlomeninou proximálního femuru mají vysoký výskyt trombotických příhod.
Dvěma "bed-side" metodami TEG (trombelastografie) a MEA (Multiple Electrode Aggregometrie) budou měřeny trombogenní vlastnosti 220 pacientů se zlomeninou proximálního femuru v době přijetí do nemocnice a 4krát v průběhu 6 měsíců po operaci, a pacienti budou sledováni v celkové délce 2 let k registraci trombotických příhod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kongsberg, Norsko, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do naší nemocnice pro zlomeninu proximálního femuru a podstupující ortopedickou operaci se současnou profylaxi trombózy LMWH nebo antikoagulací warfarinem a jsou schopni podepsat/přijmout informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří jsou přijati do naší nemocnice k ortopedické operaci zlomeniny proximálního femuru.
- Účastníci studie musí být schopni podepsat/přijmout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou demencí nebo demencí z jiných příčin nejsou schopni se informovaně soustředit.
- Pacienti se známou nebo suspektní rakovinou, krevními chorobami nebo poruchami krvácení
- Operace trvá 6 měsíců
- Těžké ledviny- (eGFR (kreatinin) <30)
- Těžké selhání jater (2x UNL pro bilirubin, 3x UNL pro ALT nebo INR > 1,3 bez antikoagulační léčby)
- Pacienti, kteří podle lékové specifikace nebo -SPC nejsou způsobilí pro pooperační profylaxi trombózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření trombogenních vlastností pomocí TEG (maximální amplituda) a MEA (jednotky) a trombotických příhod u 220 pacientů se zlomeninou kyčle.
Časové okno: 24 měsíců
|
Trombogenní vlastnosti měřené pomocí TEG (různá měření jako "MA") a MEA (měřená jako "U") 6 měsíců po operaci zlomeniny kyčle a klinických trombotických příhod po dobu 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření trombogenních vlastností pomocí TEG (maximální amplituda) a MEA (jednotky) u 220 pacientů se zlomeninou kyčle.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření trombogenních vlastností pomocí TEG a MEA u 220 pacientů s frakturou kyčle za účelem zjištění jakékoli korelace mezi těmito dvěma metodami a titrem anti-fXa.
|
6 měsíců
|
|
Měření trombogenních vlastností pomocí TEG (maximální amplituda) a MEA (jednotky)) u 100 pacientů se zlomeninou kyčle a trombotickými komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření trombogenních vlastností pomocí TEG a MEA (v první) 100 pacientů se zlomeninou kyčle a .
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 2015/139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .