此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

220例股骨近端骨折血栓形成特性的观察研究 (thro-fract15)

2021年4月14日更新者：Vestre Viken Hospital Trust

通过 TEG 和 MEA 测量血栓形成特性并观察 220 名髋部骨折患者 2 年以上的血栓形成事件。

研究概览

地位

终止

条件

血栓栓塞

详细说明

股骨近端骨折患者血栓事件发生率高。通过两种“床边”方法 TEG（血栓弹力图）和 MEA（多电极聚集法），将在入院时测量 220 名股骨近端骨折患者的血栓形成特性，并在术后 6 个月内测量 4 次，并且将在总长度为 2 年的时间内对患者进行随访，以记录血栓事件。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Kongsberg、挪威、3611
    - Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因股骨近端骨折入院并接受骨科手术并同时使用 LMWH 预防血栓形成或使用华法林抗凝的患者，能够签署/接受知情同意书

描述

纳入标准：

18岁以上因股骨近端骨折骨科手术入院的患者。
研究参与者必须能够签署/接受知情同意书

排除标准：

患有严重痴呆症或其他原因导致无法集中注意力的患者。
患有已知或疑似癌症、血液病或出血性疾病的患者
最近 6 个月的手术
严重肾-（eGFR（肌酐）<30）
严重肝功能衰竭（胆红素 2x UNL，ALAT 3x UNL 或 INR > 1.3，无抗凝治疗）
根据药物规格或-SPC，不符合术后血栓形成预防条件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 TEG（最大振幅）和 MEA（单位）测量 220 名髋部骨折患者的血栓形成特性和血栓形成事件。大体时间：24个月	髋部骨折手术后 6 个月通过 TEG（不同测量值表示为“MA”）和 MEA（测量值表示为“U”）测量的血栓形成特性和 24 个月内的临床血栓形成事件	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 TEG（最大振幅）和 MEA（单位）测量 220 名髋部骨折患者的血栓形成特性。大体时间：6个月	通过 TEG 和 MEA 测量 220 名髋部骨折患者的血栓形成特性，以研究这两种方法与抗 fXa 滴度之间的任何相关性。	6个月
通过 TEG（最大振幅）和 MEA（单位）测量 100 名髋部骨折和血栓并发症患者的血栓形成特性大体时间：6个月	通过 TEG 和 MEA 测量 100 名髋部骨折患者的血栓形成特性（第一个）。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vestre Viken Hospital Trust

调查人员

首席研究员：Øystein Meen, Phd、Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日