Étude observationnelle des propriétés thrombogéniques chez 220 patients présentant une fracture du fémur proximal (thro-fract15)
14 avril 2021 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust
Mesure des propriétés thrombogènes par TEG et MEA et observation des événements thrombotiques sur 2 ans chez 220 patients fracturés de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant une fracture du fémur proximal ont une incidence élevée d'événements thrombotiques.
Par les deux méthodes « bed-side » TEG (Thrombelastography) et MEA (Multiple Electrode Aggregometry), les propriétés thrombogènes de 220 patients présentant une fracture du fémur proximal seront mesurées au moment de l'admission à l'hôpital et 4 fois sur une période de 6 mois après l'opération, et les patients seront suivis sur une durée totale de 2 ans pour enregistrer les événements thrombotiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kongsberg, Norvège, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients admis dans notre hôpital pour une fracture du fémur proximal et recevant une chirurgie orthopédique avec prophylaxie concomitante de la thrombose avec HBPM ou anticoagulation avec Warfarine, et sont capables de signer/accepter un consentement éclairé
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans admis dans notre hôpital pour chirurgie orthopédique d'une fracture du fémur proximal.
- Les participants à l'étude doivent être capables de signer / accepter un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de démence sévère ou d'autres causes ne sont pas capables de se concentrer en connaissance de cause.
- Patients atteints d'un cancer connu ou suspecté, de maladies du sang ou de troubles de la coagulation
- Chirurgie des 6 derniers mois
- Rénal sévère- (eGFR (créatinine) <30)
- Insuffisance hépatique sévère (2x UNL pour bilirubine, 3x UNL pour ALAT ou INR > 1,3 sans traitement anticoagulant)
- Patients qui, par spécification de médicament ou -SPC, ne sont pas éligibles à la prophylaxie postopératoire de la thrombose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des propriétés thrombogènes par TEG (amplitude maximale) et MEA (unités) et événements thrombotiques chez 220 patients avec fracture de la hanche.
Délai: 24mois
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Propriétés thrombogènes mesurées par TEG (différentes mesures en tant que « MA ») et MEA (mesurée en « U ») 6 mois après l'opération pour fracture de la hanche et événements thrombotiques cliniques sur 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des propriétés thrombogènes par TEG (Amplitude Maximale) et MEA (Unités) chez 220 patients avec une Fracture de la Hanche.
Délai: 6 mois
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Mesures des propriétés thrombogènes par TEG et MEA chez 220 patients atteints de fracture de la hanche pour étudier toute corrélation entre les deux méthodes et le titre anti-fXa.
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6 mois
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Mesures des propriétés thrombogènes par TEG (amplitude maximale) et MEA (unités)) chez les 100 patients avec fracture de la hanche et complications thrombotiques
Délai: 6 mois
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Mesures des propriétés thrombogènes par TEG et MEA (dans le premier) 100 patients avec une fracture de la hanche et .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 2015/139
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