Estudio observacional de propiedades trombogénicas en 220 pacientes con fractura de fémur proximal (thro-fract15)
14 de abril de 2021 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Medición de propiedades trombogénicas por TEG y MEA y observación de eventos trombóticos durante 2 años en 220 pacientes con fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con fractura de fémur proximal tienen una alta incidencia de eventos trombóticos.
Mediante los dos métodos "de cabecera" TEG (Trombelastografía) y MEA (Agregometría de Electrodos Múltiples), se medirán las propiedades trombogénicas de 220 pacientes con fractura de fémur proximal en el momento del ingreso hospitalario y 4 veces durante un período de 6 meses después de la operación. y los pacientes serán seguidos en un total de 2 años para registrar eventos trombóticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kongsberg, Noruega, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que ingresan en nuestro hospital por fractura de fémur proximal y reciben cirugía ortopédica con profilaxis de trombosis concomitante con HBPM o anticoagulación con Warfarina, y son capaces de firmar/aceptar el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que ingresan en nuestro hospital para cirugía ortopédica de fractura de fémur proximal.
- Los participantes del estudio deben ser capaces de firmar/aceptar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con demencia severa o por otras causas no son capaces de dar un consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer conocido o sospechado, enfermedades de la sangre o trastornos hemorrágicos
- Cirugía últimos 6 meses
- Grave renal- (eGFR (creatinina) <30)
- Insuficiencia hepática grave (2x UNL para bilirrubina, 3x UNL para ALAT o INR > 1,3 sin tratamiento anticoagulante)
- Pacientes que, por especificación del fármaco o -SPC, no son elegibles para profilaxis de trombosis postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de propiedades trombogénicas por TEG (Amplitud Máxima) y MEA (Unidades) y eventos trombóticos en 220 pacientes con Fractura de Cadera.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Propiedades trombogénicas medidas por TEG (diferentes medidas como "MA") y MEA (medidas como "U") 6 meses después de la operación por fractura de cadera y eventos trombóticos clínicos durante 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de propiedades trombogénicas por TEG (Amplitud Máxima) y MEA (Unidades) en 220 pacientes con Fractura de Cadera.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de propiedades trombogénicas por TEG y MEA en 220 pacientes con fractura de cadera para investigar cualquier correlación entre los dos métodos y el título anti-fXa.
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6 meses
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Mediciones de propiedades trombogénicas por TEG (Amplitud Máxima) y MEA (Unidades) en los 100 pacientes con Fractura de Cadera y complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de propiedades trombogénicas por TEG y MEA (en el primero) 100 pacientes con Fractura de Cadera y .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
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- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 2015/139
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