Estudo observacional das propriedades trombogênicas em 220 pacientes com fratura proximal do fêmur (thro-fract15)
14 de abril de 2021 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Medição das propriedades trombogênicas por TEG e MEA e observação de eventos trombóticos ao longo de 2 anos em 220 pacientes com fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com fratura proximal do fêmur têm alta incidência de eventos trombóticos.
Pelos dois métodos "à beira do leito" TEG (Trombelastografia) e MEA (Agregometria de Múltiplos Eletrodos), as propriedades trombogênicas de 220 pacientes com fratura proximal do fêmur serão medidas no momento da admissão hospitalar e 4 vezes ao longo de um período de 6 meses de pós-operatório, e os pacientes serão acompanhados por um período total de 2 anos para registro de eventos trombóticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kongsberg, Noruega, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes admitidos em nosso hospital por fratura proximal do fêmur e submetidos a cirurgia ortopédica com profilaxia de trombose concomitante com HBPM ou anticoagulação com varfarina, e são capazes de assinar/aceitar consentimento informado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos internados em nosso hospital para cirurgia ortopédica de fratura proximal do fêmur.
- Os participantes do estudo devem ser capazes de assinar/aceitar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência grave ou de outras causas não são capazes de dar atenção informada.
- Pacientes com câncer conhecido ou suspeito, doenças do sangue ou distúrbios hemorrágicos
- Cirurgia últimos 6 meses
- Renal grave- (eGFR (creatinina) <30)
- Insuficiência hepática grave (2x UNL para bilirrubina, 3x UNL para ALAT ou INR > 1,3 sem tratamento anticoagulante)
- Pacientes que, por especificação medicamentosa ou -SPC, não são elegíveis para profilaxia de trombose pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições das propriedades trombogênicas por TEG (Amplitude Máxima) e MEA (Unidades) e eventos trombóticos em 220 pacientes com Fratura de Quadril.
Prazo: 24 meses
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Propriedades trombogênicas medidas por TEG (medidas diferentes como "MA") e MEA (medidas como "U") 6 meses após a operação para fratura de quadril e eventos trombóticos clínicos ao longo de 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições das propriedades trombogênicas por TEG (Amplitude Máxima) e MEA (Unidades) em 220 pacientes com Fratura de Quadril.
Prazo: 6 meses
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Medições das propriedades trombogênicas por TEG e MEA em 220 pacientes com fratura de quadril para investigar qualquer correlação entre os dois métodos e o título de anti-fXa.
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6 meses
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Medições das propriedades trombogênicas por TEG (amplitude máxima) e MEA (unidades)) nos 100 pacientes com fratura de quadril e complicações trombóticas
Prazo: 6 meses
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Medições das propriedades trombogênicas por TEG e MEA (no primeiro) 100 pacientes com fratura de quadril e .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
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- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 2015/139
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