Observationele studie van trombogene eigenschappen bij 220 patiënten met proximale femurfractuur (thro-fract15)
14 april 2021 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Meting van trombogene eigenschappen door TEG en MEA en observatie van trombotische gebeurtenissen gedurende 2 jaar bij 220 patiënten met heupfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een proximale femurfractuur hebben een hoge incidentie van trombotische voorvallen.
Door de twee "bed-side" methoden TEG (Thrombelastography) en MEA (Multiple Electrode Aggregometry), zullen de trombogene eigenschappen van 220 patiënten met proximale femurfractuur worden gemeten op het moment van ziekenhuisopname en 4 keer gedurende een periode van 6 maanden postoperatief, en de patiënten zullen gedurende een totale periode van 2 jaar worden gevolgd om trombotische voorvallen te registreren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kongsberg, Noorwegen, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in ons ziekenhuis zijn opgenomen voor een proximale femurfractuur en orthopedische chirurgie ondergaan met gelijktijdige tromboseprofylaxe met LMWH of antistolling met Warfarine, en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen/accepteren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die in ons ziekenhuis zijn opgenomen voor orthopedische chirurgie van een proximale femurfractuur.
- De deelnemers aan het onderzoek moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen/accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige dementie of die met een andere oorzaak niet in staat zijn om geïnformeerde mening te geven.
- Patiënten met bekende of vermoede kanker, bloedziekten of bloedingsstoornissen
- Operatie duurt 6 maanden
- Ernstige nier- (eGFR (creatinine) <30)
- Ernstig leverfalen (2x UNL voor bilirubine, 3x UNL voor ALAT of INR > 1,3 zonder antistollingsbehandeling)
- Patiënten die op grond van geneesmiddelspecificatie of -SPC niet in aanmerking komen voor postoperatieve tromboseprofylaxe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van trombogene eigenschappen door middel van TEG (maximale amplitude) en MEA (eenheden) en trombotische gebeurtenissen bij 220 patiënten met heupfracturen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Trombogene eigenschappen gemeten door TEG (verschillende metingen als "MA") en MEA (gemeten als "U") 6 maanden na operatie voor heupfractuur en klinische trombotische voorvallen gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van trombogene eigenschappen door middel van TEG (maximale amplitude) en MEA (eenheden) bij 220 patiënten met een heupfractuur.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen van trombogene eigenschappen door TEG en MEA bij 220 patiënten met heupfracturen om eventuele correlatie tussen de twee methoden en anti-fXa-titer te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Metingen van trombogene eigenschappen door TEG (maximale amplitude) en MEA (eenheden)) bij de 100 patiënten met heupfractuur en trombotische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen van trombogene eigenschappen door TEG en MEA (in de eerste) 100 patiënten met heupfractuur en .
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
- Wurtz M, Hvas AM, Christensen KH, Rubak P, Kristensen SD, Grove EL. Rapid evaluation of platelet function using the Multiplate(R) Analyzer. Platelets. 2014;25(8):628-33. doi: 10.3109/09537104.2013.849804. Epub 2013 Nov 18.
- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
- Cattaneo M. Resistance to anti-platelet agents. Thromb Res. 2011 Feb;127 Suppl 3:S61-3. doi: 10.1016/S0049-3848(11)70017-2.
- McCrath DJ, Cerboni E, Frumento RJ, Hirsh AL, Bennett-Guerrero E. Thromboelastography maximum amplitude predicts postoperative thrombotic complications including myocardial infarction. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1576-1583. doi: 10.1213/01.ANE.0000155290.86795.12.
- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
- Wilson D, Cooke EA, McNally MA, Wilson HK, Yeates A, Mollan RA. Changes in coagulability as measured by thrombelastography following surgery for proximal femoral fracture. Injury. 2001 Dec;32(10):765-70. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00139-5.
- Harr JN, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Gonzalez E, Wohlauer MV, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Platelets are dominant contributors to hypercoagulability after injury. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):756-62; discussion 762-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826d7e.
- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 2015/139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .