Beobachtungsstudie zu thrombogenen Eigenschaften bei 220 Patienten mit proximaler Femurfraktur (thro-fract15)
14. April 2021 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Messung der thrombogenen Eigenschaften mittels TEG und MEA und Beobachtung thrombotischer Ereignisse über 2 Jahre bei 220 Patienten mit Hüftfraktur.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit proximalen Femurfrakturen kommt es häufig zu thrombotischen Ereignissen.
Mit den beiden „bettseitigen“ Methoden TEG (Thrombelastographie) und MEA (Multiple Electrode Aggregometry) werden die thrombogenen Eigenschaften von 220 Patienten mit proximaler Femurfraktur zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und viermal über einen Zeitraum von 6 Monaten postoperativ gemessen. und die Patienten werden über einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren beobachtet, um thrombotische Ereignisse zu registrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kongsberg, Norwegen, 3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen einer proximalen Femurfraktur in unser Krankenhaus eingeliefert werden und sich einer orthopädischen Operation mit gleichzeitiger Thromboseprophylaxe mit NMH oder Antikoagulation mit Warfarin unterziehen, sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen/zu akzeptieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die zur orthopädischen Operation einer proximalen Femurfraktur in unser Krankenhaus eingeliefert werden.
- Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen/zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Demenz oder einer anderen Ursache sind nicht in der Lage, eine informierte Aussage zu machen.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Krebserkrankung, Blutkrankheiten oder Blutungsstörungen
- Die Operation dauerte 6 Monate
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR (Kreatinin) <30)
- Schweres Leberversagen (2x UNL für Bilirubin, 3x UNL für ALAT oder INR > 1,3 ohne Antikoagulationsbehandlung)
- Patienten, die aufgrund der Arzneimittelspezifikation oder -SPC keinen Anspruch auf eine postoperative Thromboseprophylaxe haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der thrombogenen Eigenschaften durch TEG (maximale Amplitude) und MEA (Einheiten) sowie thrombotische Ereignisse bei 220 Patienten mit Hüftfraktur.
Zeitfenster: 24 Monate
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Thrombogene Eigenschaften gemessen durch TEG (verschiedene Messungen als „MA“) und MEA (gemessen als „U“) 6 Monate nach der Operation bei Hüftfrakturen und klinischen thrombotischen Ereignissen über 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der thrombogenen Eigenschaften mittels TEG (Maximale Amplitude) und MEA (Einheiten) bei 220 Patienten mit Hüftfraktur.
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen der thrombogenen Eigenschaften mittels TEG und MEA bei 220 Patienten mit Hüftfraktur, um etwaige Korrelationen zwischen den beiden Methoden und dem Anti-fXa-Titer zu untersuchen.
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6 Monate
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Messungen der thrombogenen Eigenschaften mittels TEG (maximale Amplitude) und MEA (Einheiten) bei 100 Patienten mit Hüftfraktur und thrombotischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen der thrombogenen Eigenschaften mittels TEG und MEA (im ersten) 100 Patienten mit Hüftfraktur und .
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Øystein Meen, Phd, Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
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- Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, Frostick SP, Haas S, Hull RD, Laporte S, Stein PD. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):860-6. doi: 10.1160/TH04-11-0769.
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- Paniccia R, Antonucci E, Maggini N, Romano E, Gori AM, Marcucci R, Prisco D, Abbate R. Assessment of platelet function on whole blood by multiple electrode aggregometry in high-risk patients with coronary artery disease receiving antiplatelet therapy. Am J Clin Pathol. 2009 Jun;131(6):834-42. doi: 10.1309/AJCPTE3K1SGAPOIZ.
- Sibbing D, Schulz S, Braun S, Morath T, Stegherr J, Mehilli J, Schomig A, von Beckerath N, Kastrati A. Antiplatelet effects of clopidogrel and bleeding in patients undergoing coronary stent placement. J Thromb Haemost. 2010 Feb;8(2):250-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03709.x. Epub 2009 Nov 28.
- Kornblith LZ, Kutcher ME, Redick BJ, Calfee CS, Vilardi RF, Cohen MJ. Fibrinogen and platelet contributions to clot formation: implications for trauma resuscitation and thromboprophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):255-6; discussion 262-3. doi: 10.1097/TA.0000000000000108.
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- Talsnes O, Hjelmstedt F, Dahl OE, Pripp AH, Reikeras O. Clinical and biochemical prediction of early fatal outcome following hip fracture in the elderly. Int Orthop. 2011 Jun;35(6):903-7. doi: 10.1007/s00264-010-1149-7. Epub 2010 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 2015/139
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