Forsus 疲労耐性デバイスを使用したミニ プレート アンカレッジの評価

1. バックグラウンド：

   クラス II の不正咬合は、骨格または歯の問題、またはその両方の組み合わせによる、上顎弓と下顎弓の間の不正確な関係によって特徴付けられます。 この不正咬合の有病率は、最も一般的な特徴として下顎後退を伴う 11 歳から 14 歳のエジプト人人口の 20.6% であることが最近判明しました。 また、上顎骨の過剰な発達を示すのはわずか 20% であるのに対し、他の集団では下顎骨の後退が優勢 (80%) を示していることも言及されました。

   クラス II プロファイルの魅力は、以前に文献で調査されました。 患者、その仲間、歯科矯正医、口腔外科医は、クラス I プロファイルの被験者をクラス II プロファイルの被験者よりも魅力的であると評価したことがわかりました。 また、正常な思春期の患者のプロファイルは、未治療のクラス II ディビジョン 1 不正咬合の被験者よりも素人に好意的に認識されていることも報告されています。

   クラス II の下顎退縮を有する成長中の患者では、成長修正の概念に基づいて下顎を前進させるために、機能的な整形外科用器具が一般的に使用されます。 ただし、これらの器具の望ましい治療結果を損なう 2 つの主な問題があるようです。患者の協力の必要性と、治療期間を短縮するためにそれらの使用を固定器具療法と組み合わせる可能性の欠如。

   取り外し可能な機能的器具 (RFA) が下顎骨の寸法の実際の増加を誘発することによって骨格の不一致を修正するための骨格効果を生み出すかどうかという質問に答える文献で、多くの体系的なレビューとメタ分析が最近行われました。 最近の 2 つのシステマティック レビューでは、RFA の骨格への影響は最小限であり、臨床的重要性は無視できると考えられると結論付けられました。 彼らは、RFA によるクラス II 不正咬合の治療は、下顎骨の成長の最小限の刺激、上顎骨の成長の最小限の制限、およびより重要な歯槽骨および軟部組織の変化と関連していると述べました。

   固定機能アプライアンスは、1905 年に Emil Herbst によって最初に導入されました。 それ以来、多くのタイプの固定機能アプライアンスが開発されました。ジャスパー ジャンパーとツイン フォース バイト コレクターを含む。 Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) は、2006 年に Bill Vogt によって導入されました。 これは、柔軟な固定機能アプライアンスの破損の問題を克服することを目的とした、半硬質の固定機能代替品を表しています。 しかし、最終的な咬合結果では、歯の変化が骨格の変化よりも重要であることが証明されました。 これらの変化には、下顎大臼歯の近心運動および下顎切歯の前傾が含まれていました。 これらの望ましくない歯の動きは、実際の骨格矯正を危うくし、結果の安定性を危うくするように見えました.

   固定機能器具の望ましくない歯槽への副作用を打ち消すために、いくつかの試みが提案されました。 リンガル アーチの使用、アーチワイヤーの寸法の増加、アーチワイヤーへの負のトルクの導入、リンガル クラウン トルクを伴う下切歯ブラケットの使用は、いくつかの例です。 一部の研究では、固定機能器具の望ましくない歯への影響を制限するために、ミニインプラントを使用しました。 これらの研究は、ミニインプラントの固定が下顎前歯の前傾を減少させたが、上顎前歯の後傾を増加させ、有意な骨格下顎効果を達成できなかったことを証明しました.

   チタン ミニ プレートは、1999 年に開咬矯正用の骨格固定システムとして歯科矯正固定に使用するために導入されました。 それらは、複雑な歯列矯正のケースに対する安全で効果的な補助剤であり、患者とプロバイダーに十分に受け入れられていることが証明されています. 歯列矯正におけるミニプレートのその他の用途には、上顎および下顎臼歯の遠方化および歯列矯正固定が含まれ、絶対的な固定を提供できることが報告されています。 ミニ プレートを使用した骨固定式上顎前突は、成長クラス III の対象者において有意な前方上顎骨の成長をもたらすことに成功したと報告されています。 最近、骨格のクラス II 不正咬合を矯正するための FFRD の直接装填にミニ プレートが使用されました。 彼らは、最小限の歯槽の副作用で下顎骨の長さの増加による実際の骨格変化を報告しました. ただし、これらの結果は暫定的なものであり、この研究には対照群が含まれていないため、注意が必要です.

2. 研究仮説:

   この研究の帰無仮説 (H0) は、従来の FFRD 療法または未治療の成長と比較して、FFRD と組み合わせたダイレクト ミニプレート アンカレッジの使用は、骨格のクラス II 不正咬合の矯正に歯の効果ではなく骨格の効果を誘発することができないというものです。クラス II 対照被験者。

3. 目的:

   この研究の主な目的は、FFRD と組み合わせたミニプレートの使用が、下顎後顎症のクラス II 不正咬合患者の下顎骨の補助的な成長を誘発するかどうかを判断することです。

   二次的な目的には以下が含まれます

   ミニ プレートを FFRD と組み合わせて使用​​すると、次のことが可能になるかどうかを判断するには:

   • 骨格クラス II 被験者の治療において固定機能器具によって生じる歯槽骨の副作用を軽減する
   • クラス II 被験者の軟部組織の凸状を修正します
   • 大臼歯と犬歯の関係を修正する
   • 骨格のクラス II 不正咬合を矯正するために、患者に広く受け入れられている治療法を開発する。

4. 研究デザイン

   CONSORT STATEMENTの規範に従って、この研究は介入を伴う臨床的であり、被験者の割り当ては無作為化されます（ブロック無作為化）。 この研究は、結果評価者の盲検化と並行して行われます。 この研究の主な目的は治療です。

5. 参加者 - データが収集される設定と場所

   治療は、カイロ州立大学の歯列矯正科の外来診療所で行われます。 この公立大学は、主にエジプトのカイロに住む低所得層にサービスを提供しています。 データは 2015 年 4 月から 2016 年 8 月まで収集されます。

6. 介入

2つのグループが治療を受けます。 グループ 1 は、10 か月間または不正咬合が矯正されるまで、FFRD およびミニ プレート アンカレッジで治療されます。 グループ 2 は、従来の FFRD で 10 か月間または不正咬合が矯正されるまで治療されます。 3番目の未治療の対照群が含まれ、6〜8か月の観察期間が含まれます。

7a。サンプルサイズ

私たちのサンプルサイズの計算は、Herbst アプライアンスの使用をミニインプラント固定の有無で比較した研究に基づいており、対照群よりも Herbst ミニスクリュー群で有意な増加が報告されています。 治療群と対照群の下顎骨の長さの平均変化は 4.6±2.43 でした。 mmおよび0.9±2.09 mm。 したがって、平均差は 3.7 で、グループ内標準偏差は 2.26 に設定されました。

3 つのグループが比較されるため、ボンフェローニ調整はアルファ レベル/比較数 = 0.05/3= 0.0167 として使用され、複数の比較を調整します。

検出力およびサンプル サイズ計算 (PS) ソフトウェア (バンダービルト大学生物統計学科) をサンプル サイズの計算に使用しました。 検出力を 0.9 に設定して t 検定を実行し、割り当て比率を 1:1:1 に設定し、この検定に関連するタイプ I エラー確率 (アルファ) を 0.0167 に設定しました。 検定の結果は、「11、11、および 11 のグループ サンプル サイズは、0.0167 の有意水準 (アルファ) で等しい平均の帰無仮説を棄却する 90% の検出力を達成する」ことを示しました。

したがって、各グループに 11 人の被験者を含む 33 人の被験者が必要になります。 フォローアップする患者の喪失（減少）を説明するために、48人の患者のサンプルサイズが選択され、それぞれ16人の3つのグループに分けられます。

7b.中間分析と停止のガイドライン

ミニプレートを固定したグループでは、被験者のミニプレートに可動性がある場合、負荷は約2週間取り除かれます。 その後、負荷が回復します。 可動性が持続する場合は、ミニ プレートの外科的露出が行われ、同じミニ プレートに長いミニ スクリューを挿入するか、ミニ プレートの位置が変更されます。

研究介入の害、悪影響、または意図しない影響は、文書化され、報告されます。 手術後の腫れと痛みが予想され、抗生物質と鎮痛剤によって対処されます。 その他の予期しない外科的損害は、直ちに管理する必要があり、報告されます。 歯列矯正器具に関連する害は、主治医によって管理されます。

8. 無作為化

8a。シーケンス生成

募集された被験者の無作為化は、random.org を使用して、無作為化されたリストで行われます。 Webサイト。 このリストは、臨床試験に関与していない個人によって作成されています (S.B.)

8b.タイプ

ランダム化のタイプは、ブロックのランダム化です。 ブロックの数とブロックのサイズは調査員には知らされません。

9. 割り当てと隠蔽のメカニズム

• 各患者には、包含基準を満たし、研究に登録するためのインフォームドコンセントに署名した後、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒から番号が割り当てられます。

• 数に応じて、患者はランダム化テーブルを使用してグループの 1 つに割り当てられます。

  10.実装

研究の開始前に、研究に関与していない人 (Dr S.B.) によって割り当て順序が生成されます。 無作為リストは、参加者を登録する主任研究者から封印されます。 参加者が封印された番号を取った後、S.B.割り当てを実施するために連絡されます。 スタディの寄稿者は全員、ランダム リストにアクセスできません。 封筒は、情報を保管するために選択された処理の種類で閉じられます。

11. ブラインド

研究者、参加者、被験者を盲検化することはできないため、データ評価のためだけに盲検化を行います。 したがって、試験の性質を知らない人がデータを分析します。