Ocena zakotwienia minipłytek za pomocą urządzenia odpornego na zmęczenie Forsus

1. Tło:

   Wady zgryzu klasy II charakteryzują się nieprawidłowym stosunkiem łuków szczęki i żuchwy z powodu problemów szkieletowych, zębowych lub kombinacji obu. Częstość występowania tej wady zgryzu została ostatnio określona na 20,6% w populacji egipskiej w wieku od 11 do 14 lat, z retruzją żuchwy jako jej najczęstszą cechą. Wspomniano również, że inne populacje wykazywały przewagę retruzji żuchwy (80%), podczas gdy tylko 20% wykazywało nadmierny rozwój szczęki.

   Atrakcyjność profili klasy II była wcześniej badana w literaturze. Stwierdzono, że pacjenci, ich rówieśnicy, ortodonci i chirurdzy szczękowi oceniali osoby o profilach klasy I jako bardziej atrakcyjne niż osoby o profilach klasy II. Stwierdzono również, że profil normalnej młodzieży był lepiej postrzegany przez laików niż nieleczonych pacjentów z wadami zgryzu klasy II działu 1.

   U rosnących pacjentów z retruzją żuchwy klasy II, funkcjonalne aparaty ortopedyczne są powszechnie stosowane do przesuwania żuchwy w oparciu o koncepcję modyfikacji wzrostu. Wydaje się jednak, że dwa główne problemy zagrażały pożądanym wynikom leczenia tymi urządzeniami; konieczność współpracy pacjenta i brak możliwości łączenia ich stosowania z terapią aparatami stałymi w celu skrócenia czasu leczenia.

   Ostatnio w piśmiennictwie przeprowadzono wiele przeglądów systematycznych i metaanaliz odpowiadających na pytanie, czy wyjmowane aparaty czynnościowe (RFA) dają efekty kostne w korekcji rozbieżności szkieletowych poprzez indukowanie rzeczywistego wzrostu wymiarów żuchwy. Ostatnio w dwóch systematycznych przeglądach stwierdzono, że wpływ RFA na szkielet był minimalny i można go uznać za nieistotny klinicznie. Wspomnieli, że leczenie wad zgryzu klasy II za pomocą RFA wiązało się z minimalną stymulacją wzrostu żuchwy, minimalnym ograniczeniem wzrostu szczęki oraz bardziej znaczącymi zmianami zębowo-zębodołowymi i tkanek miękkich.

   Aparaty stałe funkcjonalne zostały po raz pierwszy wprowadzone przez Emila Herbsta w 1905 roku. Od tego czasu opracowano wiele rodzajów stałych aparatów czynnościowych; w tym sweter Jasper i korektor zgryzu Twin Force. Urządzenie odporne na zmęczenie Forsus (FFRD) zostało wprowadzone przez Billa Vogta w 2006 roku. Reprezentował on półsztywną stałą funkcjonalną alternatywę, która miała przezwyciężyć problemy z pękaniem elastycznych stałych funkcjonalnych aparatów. Udowodniono jednak, że zmiany zębowe miały większe znaczenie niż zmiany szkieletowe w końcowych wynikach okluzyjnych. Zmiany te obejmowały ruch mezjalny zębów trzonowych żuchwy i proklinację siekaczy żuchwy. Te niechciane ruchy zębów zdawały się zagrażać rzeczywistej korekcji szkieletu i zagrażać stabilności wyników.

   Zaproponowano kilka prób przeciwdziałania niepożądanym zębowo-zębodołowym skutkom ubocznym stałych aparatów czynnościowych. Zastosowanie łuków językowych, zwiększenie wymiarów łuków, wprowadzenie ujemnego torku w łukach oraz zastosowanie zamków siekaczy dolnych z torkiem korony językowej to tylko niektóre przykłady. W niektórych badaniach stosowano miniimplanty w celu ograniczenia niepożądanych efektów dentystycznych stałych aparatów czynnościowych. Badania te dowiodły, że zakotwiczenie miniimplantów zmniejszało proklinację dolnych siekaczy, ale z kolei zwiększało retroklinację siekaczy górnych i nie było w stanie osiągnąć znaczących efektów szkieletowych żuchwy.

   Minipłytki tytanowe zostały wprowadzone do stosowania w zakotwiczeniu ortodontycznym w 1999 roku jako szkieletowy system zakotwiczenia do korekcji zgryzu otwartego. Udowodniono, że są one dobrze akceptowane przez pacjentów i świadczeniodawców, stanowią bezpieczne i skuteczne uzupełnienie złożonych przypadków ortodontycznych. Inne zastosowania minipłytek w ortodoncji obejmowały dystalizację zębów trzonowych szczęki i żuchwy oraz zakotwiczenie ortodontyczne, w przypadku których stwierdzono, że są w stanie zapewnić zakotwiczenie absolutne. Donoszono, że protrakcja szczęki zakotwiczona w kości przy użyciu minipłytek okazała się skuteczna w uzyskaniu znacznego wzrostu szczęki do przodu u osób rosnących klasy III. Ostatnio stosowano minipłytki do bezpośredniego obciążania FFRD w celu korekcji szkieletowych wad zgryzu klasy II. Zgłosili rzeczywiste zmiany szkieletu poprzez zwiększenie długości żuchwy przy minimalnych zębowo-zębodołowych skutkach ubocznych. Jednak wyniki te są jedynie wstępne i należy je traktować z ostrożnością, ponieważ badanie nie obejmowało grupy kontrolnej.

2. Hipoteza badawcza:

   Hipoteza zerowa (H0) tych badań jest taka, że ​​zastosowanie bezpośredniego zakotwiczenia minipłytki w połączeniu z FFRD nie będzie w stanie wywołać raczej szkieletowych niż zębowych efektów korekcji szkieletowej wady zgryzu klasy II w porównaniu z konwencjonalną terapią FFRD lub z nieleczonym wzrostem Osoby kontrolne klasy II.

3. Cele:

   Głównym celem tego badania jest określenie, czy minipłytki stosowane w połączeniu z FFRD wywołają dodatkowy wzrost żuchwy u pacjentów z wadami zgryzu klasy II z retrognatyzmem żuchwy.

   Cele drugorzędne to m.in

   Aby określić, czy użycie minipłytek w połączeniu z FFRD będzie w stanie:

   • Zmniejszenie zębowo-zębodołowych skutków ubocznych powodowanych przez stałe aparaty czynnościowe w leczeniu pacjentów szkieletowych klasy II
   • Korekta wypukłości tkanek miękkich u pacjentów klasy II
   • Prawidłowe relacje zębów trzonowych i kłów
   • Opracowanie akceptowanej przez pacjentów metody leczenia korekcji szkieletowych wad zgryzu klasy II.

4. Projekt badania

   Zgodnie z normami CONSORT STATEMENT, badanie to będzie miało charakter kliniczny z interwencją, w którym przydział uczestników będzie losowy (randomizacja blokowa). Badanie to będzie równoległe z zaślepieniem dla osób oceniających wyniki. Głównym celem tego badania będzie leczenie.

5. Uczestnicy — ustawienia i lokalizacje, w których gromadzone są dane

   Leczenie będzie wykonywane w ambulatoriach Katedry Ortodoncji Uniwersytetu Stanowego w Kairze. Ten uniwersytet publiczny obsługuje głównie ludność o niskich dochodach mieszkającą w Kairze w Egipcie. Dane będą zbierane od kwietnia 2015 do sierpnia 2016.

6. Interwencje

Leczeniem objęte zostaną dwie grupy. Grupa 1 będzie leczona zakotwiczeniem FFRD i minipłytkami przez 10 miesięcy lub do czasu skorygowania wady zgryzu. Grupa 2 będzie leczona konwencjonalnym FFRD przez 10 miesięcy lub do czasu skorygowania wady zgryzu. Trzecia nietraktowana grupa kontrolna zostanie włączona z okresem obserwacji wynoszącym 6-8 miesięcy.

7a. Wielkość próbki

Nasze obliczenie wielkości próby opiera się na badaniu, w którym porównano użycie aparatu Herbsta z zakotwiczeniem miniimplantów i bez niego, i stwierdzono znaczny wzrost w grupie z miniśrubami Herbsta w porównaniu z grupą kontrolną. Średnia zmiana długości żuchwy w grupie leczonej i kontrolnej wyniosła 4,6±2,43 mm i 0,9±2,09 mm odpowiednio. Tak więc średnia różnica wyniosła 3,7 przy odchyleniu standardowym wewnątrz grupy na poziomie 2,26.

Ponieważ zostaną porównane trzy grupy, zastosowano dostosowanie Bonferroniego jako poziom alfa/liczba porównań = 0,05/3 = 0,0167 w celu dostosowania do porównań wielokrotnych.

Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano oprogramowanie do obliczania mocy i wielkości próbki (PS) (wydział biostatystyki Vanderbilt University). Przeprowadzono test t z mocą ustawioną na 0,9, współczynnikiem alokacji 1:1:1, a związane z tym testem prawdopodobieństwo błędu typu I (alfa) ustalono na 0,0167. Wyniki testu wykazały, że „Próby Grupy o wielkości 11, 11 i 11 osiągają 90% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich z poziomem istotności (alfa) 0,0167”

W związku z tym potrzebne będą 33 osoby, po 11 osób w każdej grupie. Aby uwzględnić utratę pacjentów do obserwacji (wyczerpanie), zostanie wybrana próba 48 pacjentów i podzielona na trzy grupy, po szesnaście w każdej.

7b. Tymczasowa analiza i wytyczne dotyczące zatrzymania

W grupie z zakotwiczeniem minipłytek, w przypadku poruszania się w minipłytkach u dowolnej osoby, obciążenie zostanie zdjęte na około dwa tygodnie. Następnie obciążenie zostanie przywrócone. Jeśli ruchomość będzie się utrzymywać, zostanie wykonane chirurgiczne odsłonięcie minipłytki i albo wstawienie dłuższych miniśrub do tej samej minipłytki, albo zmiana położenia minipłytki.

Wszelkie szkody, skutki uboczne lub niezamierzone skutki interwencji badawczej zostaną udokumentowane i zgłoszone. Oczekuje się obrzęku i bólu pooperacyjnego, które zostaną rozwiązane za pomocą antybiotyków i środków przeciwbólowych. Inne nieprzewidziane urazy chirurgiczne muszą być natychmiast leczone i będą zgłaszane. Szkody związane z aparatami ortodontycznymi będą zarządzane przez głównego badacza.

8. Randomizacja

8a. Generowanie sekwencji

Randomizacja zrekrutowanych osób zostanie przeprowadzona z losową listą przy użyciu random.org strona internetowa. Ta lista jest sporządzona przez osobę nieuczestniczącą w badaniu klinicznym (S.B.)

8b. Typ

Rodzajem randomizacji będzie randomizacja blokowa. Badacze nie będą wiedzieć o liczbie i rozmiarach bloków.

9. Mechanizm alokacji i ukrywania

• Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer z kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert po spełnieniu kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody na włączenie do badania.

• Zgodnie z liczbą pacjenci zostaną następnie przydzieleni do jednej z grup za pomocą tabeli randomizacji.

  10. Wdrożenie

Przed rozpoczęciem badań kolejność alokacji zostanie wygenerowana przez osobę niezaangażowaną w badanie (dr S.B.). Losowa lista zostanie zapieczętowana przed głównym badaczem, który zarejestruje uczestników. Po tym, jak uczestnik weźmie zapieczętowany numer, S.B. skontaktujemy się w celu realizacji alokacji. Wszyscy uczestnicy badania nie będą mieli dostępu do losowej listy. Koperty zostaną zamknięte z wybranym rodzajem obróbki do przechowywania informacji.

11. Oślepienie

Zaślepienie zostanie przeprowadzone tylko w celu oceny danych, ponieważ badaczy, uczestników i badanych nie można zaślepić. Dlatego osoba, która nie zna charakteru próby, będzie analizować dane.