Bewertung der Verankerung von Miniplatten mit Forsus Fatigue Resistant Device

1. Hintergrund:

   Malokklusionen der Klasse II sind gekennzeichnet durch eine falsche Beziehung zwischen Oberkiefer- und Unterkieferbögen aufgrund von Skelett- oder Zahnproblemen oder einer Kombination aus beidem. Die Prävalenz dieser Malokklusion wurde kürzlich in der ägyptischen Bevölkerung im Alter zwischen 11 und 14 Jahren mit 20,6% festgestellt, wobei die Unterkieferretrusion das häufigste Merkmal ist. Es wurde auch erwähnt, dass bei anderen Populationen die Unterkieferretrusion vorherrschend war (80 %), im Gegensatz zu nur 20 %, die eine übermäßige Entwicklung des Oberkiefers zeigten.

   Die Attraktivität von Klasse-II-Profilen wurde zuvor in der Literatur untersucht. Es wurde festgestellt, dass Patienten, ihre Kollegen, Kieferorthopäden und Oralchirurgen Probanden mit Profilen der Klasse I als attraktiver bewerteten als andere mit Profilen der Klasse II. Es wurde auch berichtet, dass das Profil normaler jugendlicher Patienten von Laien positiver wahrgenommen wurde als unbehandelte Probanden mit Malokklusion der Klasse II Division 1.

   Bei wachsenden Patienten mit Unterkieferretrusion der Klasse II werden üblicherweise funktionelle orthopädische Vorrichtungen zur Unterkiefervorverlagerung basierend auf dem Konzept der Wachstumsmodifikation verwendet. Zwei Hauptprobleme schienen jedoch die gewünschten Behandlungsergebnisse dieser Geräte zu beeinträchtigen; die Notwendigkeit der Mitarbeit des Patienten und die fehlende Möglichkeit, ihre Verwendung mit einer Therapie mit festsitzenden Geräten zu kombinieren, um die Behandlungsdauer zu verkürzen.

   Viele systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen wurden kürzlich in der Literatur durchgeführt, um die Frage zu beantworten, ob abnehmbare funktionelle Apparaturen (RFAs) skelettale Effekte zur Korrektur der skelettalen Diskrepanz hervorrufen, indem sie eine tatsächliche Vergrößerung der Unterkieferdimensionen induzieren. Vor kurzem kamen zwei systematische Übersichtsarbeiten zu dem Schluss, dass die skelettalen Wirkungen von RFAs minimal waren und als von vernachlässigbarer klinischer Bedeutung angesehen werden könnten. Sie erwähnten, dass die Behandlung von Malokklusion der Klasse II mit RFAs mit einer minimalen Stimulierung des Unterkieferwachstums, einer minimalen Einschränkung des Oberkieferwachstums und signifikanteren dentoalveolären und Weichteilveränderungen verbunden war.

   Festsitzende funktionelle Apparaturen wurden erstmals 1905 von Emil Herbst eingeführt. Seitdem wurden viele Arten von festsitzenden Funktionsgeräten entwickelt; inklusive Jasper Jumper und Twin Force Bite Corrector . Das Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) wurde 2006 von Bill Vogt eingeführt. Es stellte eine halbstarre festsitzende Funktionsalternative dar, die dazu bestimmt war, Bruchprobleme von flexiblen festsitzenden Funktionsvorrichtungen zu überwinden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass Zahnveränderungen in den endgültigen okklusalen Ergebnissen signifikanter waren als Skelettveränderungen. Diese Veränderungen umfassten eine mesiale Bewegung der unteren Molaren und eine Proklination der unteren Schneidezähne. Diese unerwünschten Zahnbewegungen schienen die eigentliche Skelettkorrektur zu beeinträchtigen und die Stabilität der Ergebnisse zu gefährden.

   Es wurden mehrere Versuche vorgeschlagen, um den unerwünschten dentoalveolären Nebenwirkungen festsitzender funktioneller Apparaturen entgegenzuwirken. Die Verwendung von Lingualbögen, die Vergrößerung der Abmessungen der Bögen, die Einführung eines negativen Drehmoments in die Bögen und die Verwendung von Brackets für untere Schneidezähne mit lingualem Kronentorque sind einige Beispiele. In einigen Studien wurden Miniimplantate verwendet, um die unerwünschten Auswirkungen festsitzender funktioneller Apparaturen auf die Zähne zu begrenzen. Diese Studien bewiesen, dass die Verankerung von Mini-Implantaten die Proklination der unteren Schneidezähne verringerte, aber im Gegenzug die Retroklination der oberen Schneidezähne erhöhte und keine signifikanten skelettalen Unterkiefereffekte erzielen konnte.

   Titan-Miniplatten wurden 1999 für die kieferorthopädische Verankerung als skelettales Verankerungssystem für die offene Bisskorrektur eingeführt. Sie wurden von Patienten und Anbietern als sichere und wirksame Ergänzung für komplexe kieferorthopädische Fälle nachweislich gut angenommen. Andere Verwendungen von Miniplatten in der Kieferorthopädie umfassten die Distalisation von oberen und unteren Molaren und die kieferorthopädische Verankerung, wo berichtet wurde, dass sie in der Lage waren, eine absolute Verankerung bereitzustellen. Es wurde berichtet, dass eine knochenverankerte Oberkieferprotraktion unter Verwendung von Miniplatten erfolgreich war, um ein signifikantes Vorwärtswachstum des Oberkiefers bei Probanden mit Wachstum der Klasse III zu bewirken. Kürzlich wurden Miniplatten zum direkten Laden von FFRD zur Korrektur von skelettalen Malokklusionen der Klasse II verwendet. Sie berichteten von tatsächlichen Skelettveränderungen durch die Zunahme der Unterkieferlänge mit minimalen dentoalveolären Nebenwirkungen. Diese Ergebnisse sind jedoch nur vorläufig und müssen mit Vorsicht betrachtet werden, da die Studie keine Kontrollgruppe umfasste.

2. Forschungshypothese:

   Die Nullhypothese (H0) dieser Forschung ist, dass die Verwendung der direkten Miniplattenverankerung in Verbindung mit FFRD nicht in der Lage sein wird, skelettale statt dentale Effekte zur Korrektur der skelettalen Klasse-II-Malokklusion im Vergleich zu herkömmlicher FFRD-Therapie oder zu unbehandeltem Wachstum zu induzieren Kontrollpersonen der Klasse II.

3. Ziele:

   Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Miniplatten in Verbindung mit FFRD ein zusätzliches Wachstum des Unterkiefers bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II mit Unterkieferretrognathie induziert.

   Zu den sekundären Zielen gehören

   Um festzustellen, ob die Verwendung von Miniplatten in Verbindung mit FFRD in der Lage ist:

   • Reduzieren Sie die dentoalveolären Nebenwirkungen, die durch festsitzende funktionelle Apparaturen bei der Behandlung von Patienten mit Skelettklasse II verursacht werden
   • Korrigieren Sie die Konvexität des Weichgewebes bei Patienten der Klasse II
   • Korrigieren Sie die Beziehungen zwischen Backenzähnen und Eckzähnen
   • Entwicklung einer von Patienten akzeptierten Behandlungsmethode zur Korrektur von skelettalen Klasse-II-Malokklusionen.

4. Studiendesign

   Gemäß den Normen des CONSORT STATEMENT wird diese Studie klinisch mit Intervention durchgeführt, bei der die Zuteilung der Probanden randomisiert erfolgt (Block-Randomisierung). Diese Studie wird parallel zur Verblindung der Ergebnisbewerter durchgeführt. Der Hauptzweck dieser Studie wird die Behandlung sein.

5. Teilnehmer - Einstellungen und Orte, an denen die Daten gesammelt werden

   Die Behandlung wird in den Ambulanzen der Abteilung für Kieferorthopädie der Staatsuniversität von Kairo durchgeführt. Diese öffentliche Universität dient überwiegend der einkommensschwachen Bevölkerung in Kairo, Ägypten. Die Daten werden von April 2015 bis August 2016 erhoben.

6. Eingriffe

Zwei Gruppen werden behandelt. Gruppe 1 wird für 10 Monate oder bis zur Korrektur der Malokklusion mit dem FFRD und der Miniplatten-Verankerung behandelt. Gruppe 2 wird mit konventioneller FFRD für 10 Monate oder bis zur Korrektur der Malokklusion behandelt. Eine dritte unbehandelte Kontrollgruppe wird mit einem Beobachtungszeitraum von 6-8 Monaten eingeschlossen.

7a. Stichprobengröße

Unsere Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer Studie, die die Verwendung der Herbst-Apparatur mit und ohne Miniimplantat-Verankerung verglich und einen signifikanten Anstieg in der Herbst-Minischraubengruppe gegenüber ihrer Kontrollgruppe berichtete. Die mittlere Veränderung der Unterkieferlänge in der Behandlungs- und Kontrollgruppe betrug 4,6 ± 2,43 mm und 0,9 ± 2,09 mm bzw. Somit betrug die mittlere Differenz 3,7, wobei die Standardabweichung innerhalb der Gruppe auf 2,26 festgelegt wurde.

Da drei Gruppen verglichen werden, wurde die Bonferroni-Anpassung als Alpha-Niveau/Anzahl der Vergleiche = 0,05/3 = 0,0167 verwendet, um für Mehrfachvergleiche anzupassen.

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Software zur Berechnung der Power- und Stichprobengröße (PS) (Department of Biostatistics Vanderbilt University) verwendet. Ein t-Test wurde mit einer auf 0,9 eingestellten Trennschärfe, einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 und einer mit diesem Test verbundenen Typ-I-Fehlerwahrscheinlichkeit (Alpha) auf 0,0167 durchgeführt. Die Ergebnisse des Tests zeigten, dass „die Gruppenstichprobengrößen 11, 11 und 11 eine 90-prozentige Power erreichen, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,0167 abzulehnen.“

Daher werden 33 Probanden benötigt, mit 11 Probanden in jeder Gruppe. Um den Verlust von Patienten für die Nachverfolgung (Attrition) zu berücksichtigen, wird eine Stichprobengröße von 48 Patienten ausgewählt und in drei Gruppen zu je sechzehn aufgeteilt.

7b. Zwischenanalyse und Stopprichtlinien

In der Gruppe mit Mini-Platten-Verankerung wird bei Mobilität in den Mini-Platten in jedem Fach die Belastung für etwa zwei Wochen entfernt. Danach wird die Last wiederhergestellt. Bei Fortbestehen der Beweglichkeit erfolgt eine chirurgische Freilegung der Miniplatte und entweder das Einsetzen längerer Minischrauben in dieselbe Miniplatte oder eine Positionsänderung der Miniplatte.

Alle Schäden, Nebenwirkungen oder unbeabsichtigten Wirkungen der Studienintervention werden dokumentiert und gemeldet. Postoperative Schwellungen und Schmerzen sind zu erwarten und werden mit Antibiotika und Schmerzmitteln behandelt. Andere unvorhergesehene chirurgische Schäden müssen sofort behandelt und gemeldet werden. Schäden im Zusammenhang mit den kieferorthopädischen Geräten werden vom leitenden Prüfarzt verwaltet.

8. Randomisierung

8a. Sequenzerstellung

Die Randomisierung der rekrutierten Probanden erfolgt anhand einer randomisierten Liste unter Verwendung von random.org Webseite. Diese Liste wird von einer Person erstellt, die nicht an der klinischen Studie beteiligt ist (S.B.)

8b. Typ

Die Art der Randomisierung ist die Block-Randomisierung. Die Anzahl der Blöcke und Blockgrößen werden den Ermittlern verblindet.

9. Zuordnungs- und Verschleierungsmechanismus

• Jedem Patienten wird nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie eine Nummer aus fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen zugeteilt.

• Entsprechend der Anzahl werden die Patienten dann anhand einer Randomisierungstabelle einer der Gruppen zugeordnet.

  10. Umsetzung

Vor Beginn der Forschung wird die Zuordnungssequenz von einer nicht an der Studie beteiligten Person (Dr. S.B.) erstellt. Die Zufallsliste wird vom Hauptforscher versiegelt, der die Teilnehmer einschreibt. Nachdem der Teilnehmer eine versiegelte Nummer genommen hat, wird S.B. werden kontaktiert, um die Zuteilung durchzuführen. Alle Studienteilnehmer haben keinen Zugriff auf die Zufallsliste. Die Umschläge werden mit der für die Aufbewahrung der Informationen ausgewählten Behandlungsart verschlossen.

11. Blendung

Eine Verblindung wird nur für die Datenauswertung durchgeführt, da die Forscher, Teilnehmer und Probanden nicht verblindet werden können. Daher wird eine Person, die die Art der Studie nicht kennt, die Daten analysieren.