Forsus 抗疲劳装置对微型钢板锚固的评价

1. 背景：

   II 类咬合不正的特征是由于骨骼或牙齿问题或两者兼而有之，导致上颌和下颌弓之间的关系不正确。 最近发现，这种咬合不正的患病率在 11 至 14 岁的埃及人口中为 20.6%，下颌后缩是其最常见的特征。 还提到其他人群表现出下颌骨后缩的优势 (80%)，而只有 20% 的人表现出上颌骨过度发育。

   先前在文献中调查了 II 类配置文件的吸引力。 结果发现，患者、他们的同龄人、正畸医生和口腔外科医生认为具有 I 类特征的对象比具有 II 类特征的其他对象更具吸引力。 还有报道称，与未经治疗的 II 类 1 类咬合不正受试者相比，外行人更喜欢正常青少年患者的形象。

   在患有 II 类下颌骨后缩的成长患者中，功能性矫形器具通常用于基于生长修正概念的下颌骨前移。 然而，有两个主要问题似乎影响了这些器具的预期治疗效果；需要患者合作，并且无法将其与固定矫治器疗法结合使用以缩短治疗时间。

   最近在文献中进行了许多系统评价和荟萃分析，回答了可拆卸功能矫治器 (RFA) 是否通过诱导下颌尺寸的实际增加产生骨骼效应以矫正骨骼差异的问题。 最近两项系统评价得出结论，RFA 对骨骼的影响很小，可以认为其临床重要性可以忽略不计。 他们提到用 RFA 治疗 II 类错牙合与下颌骨生长的最小刺激、上颌骨生长的最小限制以及更显着的牙槽和软组织变化有关。

   Emil Herbst 于 1905 年首次推出固定功能器具。 从那时起，开发了许多类型的固定功能器具；包括 Jasper 套头衫和 Twin force Bite 矫正器。 Forsus 抗疲劳装置 (FFRD) 由 Bill Vogt 于 2006 年推出。 它代表了一种半刚性固定功能替代方案，旨在克服柔性固定功能器具的破损问题。 然而，事实证明，在最终的咬合结果中，牙齿的变化比骨骼的变化更显着。 这些变化包括下颌磨牙的近中运动和下颌切牙的倾斜。 这些不需要的牙齿移动似乎会影响实际的骨骼矫正并危及结果的稳定性。

   提出了几种尝试来抵消固定功能矫治器的不良牙槽骨副作用。 使用舌弓、增加弓丝的尺寸、在弓丝中引入负扭矩以及使用具有舌冠扭矩的下切牙托槽都是一些例子。 一些研究使用微型种植体试图限制固定功能矫治器对牙齿的不良影响。 这些研究证明，微型种植体支抗减少了下切牙的前倾，但它们反过来又增加了上切牙的后倾，并且无法实现显着的下颌骨效果。

   1999 年，微型钛板被引入用于正畸支抗，作为用于开合矫正的骨骼支抗系统。 它们被证明被患者和提供者很好地接受，是复杂正畸病例安全有效的辅助手段。 微型板在正畸学中的其他用途包括上颌和下颌磨牙远移和正畸支抗，据报道它们能够提供绝对支抗。 据报道，使用迷你板的骨锚定上颌骨牵引成功地在 III 类生长对象中产生显着的上颌骨向前生长。 最近，微型板被用于直接加载 FFRD 以矫正骨性 II 类咬合不正。 他们报告了通过增加下颌骨长度而使牙槽骨副作用最小的实际骨骼变化。 然而，这些结果只是初步的，必须谨慎对待，因为该研究不包括对照组。

2. 研究假设：

   本研究的零假设 (H0) 是，与传统的 FFRD 疗法或未经治疗的生长相比，使用直接微型板支抗结合 FFRD 将无法诱导骨骼而不是牙齿效应来矫正骨骼性 II 类错牙合II 类控制科目。

3. 目标：

   本研究的主要目的是确定微型钢板与 FFRD 结合使用是否会导致下颌骨后退的 II 类咬合不正受试者的下颌骨补充生长。

   次要目标包括

   确定迷你板是否与 FFRD 结合使用将能够：

   • 减少固定功能矫治器在治疗骨骼 II 类受试者时产生的牙槽副作用
   • 矫正 II 类受试者的软组织凸起
   • 正确的磨牙和尖牙关系
   • 为矫正骨性 II 类咬合不正开发一种患者广泛接受的治疗方式。

4. 学习规划

   根据 CONSORT STATEMENT 的规范，本研究将进行临床干预，其中受试者的分配将被随机化（块随机化）。 这项研究将与结果评估者的盲法平行进行。 这项研究的主要目的是治疗。

5. 参与者 - 收集数据的设置和位置

   治疗将在开罗国立大学口腔正畸科门诊进行。 这所公立大学主要为居住在埃及开罗的低收入人群提供服务。 数据收集时间为 2015 年 4 月至 2016 年 8 月。

6. 干预措施

两组将接受治疗。 第 1 组将接受 FFRD 和微型板支抗治疗 10 个月或直到矫正错牙合。 第 2 组将接受常规 FFRD 治疗 10 个月或直到矫正错牙合。 第三个未治疗的对照组将包括 6-8 个月的观察期。

7a.样本量

我们的样本量计算基于一项研究，该研究比较了使用和不使用微型种植体支抗的 Herbst 矫治器的使用情况，并报告了 Herbst 微型螺钉组比对照组显着增加。 治疗组和对照组下颌骨长度的平均变化为 4.6±2.43 毫米和 0.9±2.09 毫米分别。 因此，平均差异为 3.7，组内标准差设置为 2.26。

因为将比较三个组，所以使用 Bonferroni 调整作为 alpha 水平/比较数 = 0.05/3= 0.0167 来调整多重比较。

功率和样本量计算（PS）软件（范德比尔特大学生物统计学系）用于样本量计算。 执行 t 检验时，功效设置为 0.9，分配比率为 1:1:1，与该检验相关的 I 类错误概率 (alpha) 设置为 0.0167。 测试结果显示“组样本大小 11、11 和 11 达到 90% 的功效来拒绝具有 0.0167 的显着性水平 (alpha) 的等均值原假设”

因此，将需要 33 个科目，每组 11 个科目。 考虑到患者失访（流失），将选择 48 名患者的样本量并将其分为三组，每组 16 名。

7b.中期分析和停止指南

在有迷你板锚固的组中，如果任何受试者的迷你板移动，将移除负荷约两周。 之后，负载将恢复。 如果行动不便，将进行迷你板的手术暴露，并在同一迷你板上插入更长的迷你螺钉或改变迷你板的位置。

将记录和报告研究干预的任何危害、不利影响或意外影响。 预计术后会出现肿胀和疼痛，将通过抗生素和止痛药解决。 其他意外的手术伤害必须立即处理并报告。 与正畸矫治器相关的危害将由主要研究者管理。

8. 随机化

8a.序列生成

招募受试者的随机化将使用随机列表完成，使用 random.org 网站。 此列表由未参与临床试验的个人制作 (S.B.)

8b.类型

随机化的类型将是块随机化。 块的数量和块的大小将对调查人员不知情。

9.分配和隐藏机制

• 在满足纳入标准并签署知情同意书以参加研究后，每位患者将从按顺序编号的不透明密封信封中分配一个编号。

• 然后根据人数，使用随机化表将患者分配到其中一组。

  10.实施

在研究开始之前，分配顺序将由未参与研究的人（S.B. 博士）生成。 随机名单将从将招募参与者的首席调查员处密封。 在参与者拿走一个密封的号码后，S.B.将联系以实施分配。 所有研究贡献者都无法访问随机列表。 信封将根据为存储信息而选择的处理类型关闭。

11.致盲

盲化将仅针对数据评估进行，因为研究人员、参与者和受试者不能被盲化。 因此，不了解试验性质的人会分析数据。