Évaluation de l'ancrage des mini-plaques avec le dispositif résistant à la fatigue Forsus

1. Arrière-plan:

   Les malocclusions de classe II sont caractérisées par une relation incorrecte entre les arcades maxillaire et mandibulaire en raison de problèmes squelettiques ou dentaires ou d'une combinaison des deux. La prévalence de cette malocclusion s'est récemment révélée être de 20,6 % dans la population égyptienne âgée de 11 à 14 ans, la rétrusion mandibulaire étant sa caractéristique la plus courante. Il a également été mentionné que d'autres populations présentaient la prédominance de la rétrusion mandibulaire (80%) contre seulement 20% exprimant un développement maxillaire excessif.

   L'attractivité des profils de classe II a déjà été étudiée dans la littérature. Il a été constaté que les patients, leurs pairs, les orthodontistes et les chirurgiens buccaux, jugeaient les sujets avec des profils de classe I plus attrayants que les autres avec des profils de classe II. Il a également été rapporté que le profil des patients adolescents normaux était plus favorablement perçu par les profanes que les sujets malocclusifs de classe II division 1 non traités.

   Chez les patients en croissance ayant une rétrusion mandibulaire de classe II, des appareils orthopédiques fonctionnels sont couramment utilisés pour l'avancement mandibulaire sur la base du concept de modification de la croissance. Cependant, deux problèmes principaux semblaient compromettre les résultats de traitement souhaités de ces appareils ; le besoin de coopération du patient et l'absence de possibilité de combiner leur utilisation avec une thérapie par appareils fixes afin de raccourcir la durée du traitement.

   De nombreuses revues systématiques et méta-analyses ont été récemment réalisées dans la littérature pour répondre à la question de savoir si les appareils fonctionnels amovibles (ARF) produisaient des effets squelettiques pour corriger la discordance squelettique en induisant une augmentation réelle des dimensions mandibulaires. Plus récemment, deux revues systématiques ont conclu que les effets squelettiques des RFA étaient minimes et pouvaient être considérés comme d'importance clinique négligeable. Ils ont mentionné que le traitement de la malocclusion de classe II avec des RFA était associé à une stimulation minimale de la croissance mandibulaire, une restriction minimale de la croissance maxillaire et des modifications dento-alvéolaires et des tissus mous plus importantes.

   Les appareils fonctionnels fixes ont été introduits pour la première fois par Emil Herbst en 1905. De nombreux types d'appareils fonctionnels fixes ont été développés depuis lors; y compris Jasper jumper et Twin force Bite corrector . Le Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) a été introduit par Bill Vogt en 2006. Il représentait une alternative fonctionnelle fixe semi-rigide destinée à pallier les problèmes de casse des appareils fonctionnels fixes souples. Cependant, il a été prouvé que les modifications dentaires étaient plus importantes que les modifications squelettiques dans les résultats occlusaux finaux. Ces changements comprenaient le mouvement mésial des molaires mandibulaires et la proclination des incisives mandibulaires. Ces mouvements dentaires indésirables semblaient compromettre la correction squelettique proprement dite et compromettre la stabilité des résultats.

   Plusieurs tentatives ont été proposées pour contrecarrer les effets secondaires dento-alvéolaires indésirables des appareils fonctionnels fixes. L'utilisation d'arcades linguales, l'augmentation des dimensions des arcs, l'introduction d'un torque négatif dans les arcs et l'utilisation d'attaches d'incisives inférieures avec torque de couronne linguale en sont quelques exemples. Certaines études ont utilisé les mini implants pour tenter de limiter les effets dentaires indésirables des appareils fonctionnels fixes. Ces études ont prouvé que l'ancrage des mini-implants réduisait la proclination des incisives inférieures, mais qu'ils augmentaient à leur tour la rétroclination des incisives supérieures et n'étaient pas en mesure d'obtenir des effets mandibulaires squelettiques significatifs.

   Les mini-plaques en titane ont été introduites pour être utilisées pour l'ancrage orthodontique en 1999 en tant que système d'ancrage squelettique pour la correction de l'occlusion ouverte. Ils se sont avérés bien acceptés par les patients et les prestataires, un complément sûr et efficace pour les cas orthodontiques complexes. D'autres utilisations des mini-plaques en orthodontie comprenaient la distalisation des molaires maxillaires et mandibulaires et l'ancrage orthodontique où il a été rapporté qu'elles étaient capables de fournir un ancrage absolu. Il a été rapporté que la protraction maxillaire ancrée dans l'os à l'aide de mini-plaques réussissait à produire une croissance maxillaire avant significative chez les sujets en croissance de classe III. Récemment, des mini-plaques ont été utilisées pour le chargement direct de FFRD pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II. Ils ont signalé des changements squelettiques réels grâce à l'augmentation de la longueur mandibulaire avec des effets secondaires dento-alvéolaires minimes. Cependant, ces résultats ne sont que préliminaires et doivent être pris avec précaution car l'étude n'incluait pas de groupe témoin.

2. Hypothèse de recherche:

   L'hypothèse nulle (H0) de cette recherche est que l'utilisation de l'ancrage direct de la mini-plaque en conjonction avec la FFRD ne pourra pas induire d'effets squelettiques plutôt que dentaires pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II par rapport à la thérapie FFRD conventionnelle ou à la croissance non traitée. Sujets témoins de classe II.

3. Objectifs:

   L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de mini-plaques en conjonction avec FFRD induira une croissance supplémentaire de la mandibule chez les sujets malocclus de classe II avec rétrognathisme mandibulaire.

   Les objectifs secondaires comprennent

   Pour déterminer si les mini plaques utilisées en conjonction avec FFRD pourront :

   • Réduire les effets secondaires dento-alvéolaires produits par les appareils fonctionnels fixes dans le traitement des sujets squelettiques de classe II
   • Corriger la convexité des tissus mous chez les sujets de classe II
   • Corriger les relations molaires et canines
   • Développer une modalité de traitement bien acceptée par les patients pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II.

4. Étudier le design

   Selon les normes du CONSORT STATEMENT, cette étude sera clinique avec intervention, dans laquelle la répartition des sujets sera randomisée (bloc randomisation). Cette étude sera parallèle à la mise en aveugle pour les évaluateurs des résultats. L'objectif principal de cette étude sera le traitement.

5. Participants - Paramètres et lieux où les données sont collectées

   Le traitement sera effectué dans les cliniques externes du Département d'orthodontie de l'Université d'État du Caire. Cette université publique dessert principalement la population à faible revenu vivant au Caire, en Égypte. Les données seront collectées d'avril 2015 à août 2016.

6. Interventions

Deux groupes recevront un traitement. Le groupe 1 sera traité avec l'ancrage FFRD et mini plaques pendant 10 mois ou jusqu'à la correction de la malocclusion. Le groupe 2 sera traité par FFRD conventionnel pendant 10 mois ou jusqu'à la correction de la malocclusion. Un troisième groupe témoin non traité sera inclus avec une période d'observation de 6 à 8 mois.

7a. Taille de l'échantillon

Notre calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une étude qui a comparé l'utilisation de l'appareil Herbst avec et sans ancrage de mini-implants et a signalé une augmentation significative dans le groupe de mini-vis Herbst par rapport à leur groupe témoin. La variation moyenne de la longueur mandibulaire dans les groupes de traitement et de contrôle était de 4,6 ± 2,43 millimètre et 0.9±2.09 mm respectivement. Ainsi, la différence moyenne était de 3,7 avec l'écart-type intra-groupe fixé à 2,26.

Étant donné que trois groupes seront comparés, l'ajustement de Bonferroni a été utilisé comme niveau alpha/nombre de comparaisons = 0,05/3 = 0,0167 pour ajuster les comparaisons multiples.

Le logiciel de calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon (PS) (département de biostatistique de l'Université Vanderbilt) a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. Un test t a été effectué avec une puissance fixée à 0,9, un rapport d'allocation de 1:1:1 et la probabilité d'erreur de type I (alpha) associée à ce test a été fixée à 0,0167. Les résultats du test ont montré que "les tailles d'échantillon de groupe de 11, 11 et 11 atteignent une puissance de 90 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'égalité des moyennes avec un niveau de signification (alpha) de 0,0167"

Par conséquent, 33 sujets seront nécessaires, avec 11 sujets dans chaque groupe. Pour tenir compte de la perte de patients au suivi (attrition), un échantillon de 48 patients sera sélectionné et divisé en trois groupes de seize chacun.

7b. Analyse intermédiaire et directives d'arrêt

Dans le groupe avec ancrage de mini-plaques, en cas de mobilité dans les mini-plaques chez n'importe quel sujet, la charge sera retirée pendant environ deux semaines. Après cela, la charge sera restaurée. Si la mobilité persiste, une exposition chirurgicale de la mini-plaque sera effectuée et soit l'insertion de mini-vis plus longues sur la même mini-plaque, soit un changement de position de la mini-plaque sera effectué.

Tout préjudice, effet indésirable ou effet non intentionnel de l'intervention de l'étude sera documenté et signalé. L'enflure et la douleur post-chirurgicales sont anticipées et seront traitées par des antibiotiques et des analgésiques. D'autres dommages chirurgicaux imprévus doivent être immédiatement pris en charge et seront signalés. Les préjudices liés aux appareils orthodontiques seront gérés par le chercheur principal.

8. Randomisation

8a. Génération de séquence

La randomisation des sujets recrutés se fera avec une liste randomisée, en utilisant random.org site Internet. Cette liste est faite par une personne non impliquée dans l'essai clinique (S.B.)

8b. Taper

Le type de randomisation sera la randomisation en bloc. Le nombre de blocs et la taille des blocs seront ignorés des investigateurs.

9. Mécanisme d'attribution et de dissimulation

• Chaque patient se verra attribuer un numéro à partir d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement après avoir rempli les critères d'inclusion et signé le consentement éclairé pour être inscrit dans l'étude.

• Selon le nombre, les patients seront ensuite répartis dans l'un des groupes à l'aide d'une table de randomisation.

  10. Mise en œuvre

Avant le début de la recherche, la séquence d'attribution sera générée par une personne non impliquée dans l'étude (Dr S.B.). La liste aléatoire sera scellée par le chercheur principal qui inscrira les participants. Après que le participant a pris un numéro scellé, S.B. seront contactés pour mettre en œuvre l'attribution. Tous les contributeurs à l'étude n'auront pas accès à la liste aléatoire. Les enveloppes seront fermées avec le type de traitement choisi pour le stockage des informations.

11. Aveuglement

La mise en aveugle ne sera effectuée que pour l'évaluation des données car les chercheurs, les participants et les sujets ne peuvent pas être mis en aveugle. Par conséquent, une personne qui ne connaît pas la nature de l'essai analysera les données.