Mini lemezek rögzítésének értékelése Forsus fáradtságálló eszközzel

1. Háttér:

   A II. osztályú malokklúziókat a maxilláris és a mandibulaívek közötti helytelen kapcsolat jellemzi csont- vagy fogászati ​​problémák vagy a kettő kombinációja miatt. A közelmúltban megállapították, hogy a 11 és 14 év közötti egyiptomi lakosság 20,6%-a ennek a helytelen elzáródásnak a prevalenciája, melynek leggyakoribb jellemzője a mandibula retrúziója. Azt is megemlítették, hogy más populációkban a mandibula retrúziója volt túlsúlyban (80%), míg csak 20% volt a túlzott maxilláris fejlődés.

   A II. osztályú profilok vonzerejét korábban vizsgálták a szakirodalomban. Azt találták, hogy a betegek, társaik, fogszabályzók és szájsebészek vonzóbbnak ítélték az I. osztályú profillal rendelkező alanyokat, mint a II. osztályú profillal rendelkezőket. Arról is beszámoltak, hogy a normális serdülőkorú betegek profilját a laikusok kedvezőbbnek ítélték meg, mint a kezeletlen, II.

   A II. osztályú mandibularetrúzióban szenvedő, növekvő betegeknél a funkcionális ortopédiai eszközöket gyakran használják a mandibula előrehaladására a növekedésmódosítás koncepciója alapján. Úgy tűnt azonban, hogy két fő probléma veszélyezteti ezen készülékek kívánt kezelési eredményeit; a betegek együttműködésének szükségessége, valamint alkalmazásuk fix készülékes terápiával való kombinálásának lehetőségének hiánya a kezelés időtartamának lerövidítése érdekében.

   A közelmúltban számos szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztek az irodalomban annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy az eltávolítható funkcionális eszközök (RFA) gyakoroltak-e csontváz hatást a csontváz eltérésének korrekciójára azáltal, hogy tényleges növekedést indukálnak az alsó állcsontban. Legutóbb két szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy az RFA-k csontrendszeri hatásai minimálisak, és elhanyagolható klinikai jelentőségűnek tekinthetők. Megemlítették, hogy a II. osztályú malokklúzió RFA-kkal történő kezelése a mandibula növekedésének minimális stimulálásával, a maxilláris növekedés minimális korlátozásával és jelentősebb dento-alveoláris és lágyszöveti változásokkal járt együtt.

   A rögzített funkcionális készülékeket először Emil Herbst vezette be 1905-ben. Azóta sokféle rögzített funkcionális készüléket fejlesztettek ki; beleértve a Jasper jumpert és a Twin force Bite korrektort. A Forsus Fatigue Resistant Device-t (FFRD) Bill Vogt vezette be 2006-ban. Ez egy félmerev rögzített funkcionális alternatívát jelentett, amely a rugalmas rögzített funkcionális készülékek törési problémáinak leküzdésére szolgált. Azonban bebizonyosodott, hogy a fogászati ​​elváltozások jelentősebbek voltak, mint a csontváz változásai a végső okklúziós eredményekben. Ezek a változások közé tartozott az alsó őrlőfogak meziális mozgása és a mandibularis metszőfogak proklinációja. Úgy tűnt, hogy ezek a nem kívánt fogmozgások veszélyeztetik a tényleges csontvázkorrekciót, és veszélyeztetik az eredmények stabilitását.

   Számos kísérletet javasoltak a rögzített funkcionális készülékek nem kívánt dento-alveoláris mellékhatásainak ellensúlyozására. Néhány példa a nyelvi ívek használata, az ívhuzalok méretének növelése, a negatív forgatónyomaték bevezetése az ívhuzalokban, valamint az alsó metszőfogak használata nyelvi koronás nyomatékkal. Egyes tanulmányok a mini implantátumokat arra használták, hogy korlátozzák a rögzített funkcionális készülékek nem kívánt fogászati ​​hatásait. Ezek a vizsgálatok bebizonyították, hogy a mini implantátumok rögzítése csökkentette az alsó metszőfogak proklimatizációját, viszont növelte a felső metszőfogak retroklinációját, és nem voltak képesek jelentős csontváz mandibuláris hatást elérni.

   A titán mini lemezeket 1999-ben vezették be fogszabályozási rögzítéshez, mint csontváz rögzítési rendszert a nyitott harapás korrekciójához. Bebizonyosodott, hogy a betegek és a szolgáltatók jól elfogadják őket, biztonságos és hatékony kiegészítők komplex fogszabályozási esetekben. A fogszabályozásban a mini lemezek egyéb felhasználási területei közé tartozott a felső és alsó őrlőfogak disztalizálása és a fogszabályozási rögzítés, ahol arról számoltak be, hogy képesek abszolút rögzítést biztosítani. A minilemezekkel végzett, csonthoz rögzített maxilláris protrakcióról azt számolták be, hogy a III. osztályú növekedésű alanyoknál sikeres volt jelentős előrehaladott állcsont-növekedést produkálni. A közelmúltban mini lemezeket használtak az FFRD közvetlen feltöltésére a csontváz II. osztályú elzáródásának korrekciójára. Valós csontváz változásokról számoltak be a mandibula hosszának növekedése révén, minimális dento-alveoláris mellékhatásokkal. Ezek az eredmények azonban csak előzetesek, és óvatosan kell bánni velük, mivel a vizsgálat nem tartalmazta a kontrollcsoportot.

2. Kutatási hipotézis:

   A kutatás nullhipotézise (H0) az, hogy a direkt mini lemezrögzítés alkalmazása az FFRD-vel együtt nem képes inkább csontrendszeri, mint fogászati ​​hatásokat kiváltani a csontváz II. osztályú malokklúziójának korrekciójára, összehasonlítva a hagyományos FFRD-terápiával vagy a kezeletlen növekedéssel. osztályú kontroll alanyok.

3. Célok:

   Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az FFRD-vel együtt használt mini lemezek indukálják-e az alsó állkapocs kiegészítő növekedését a II. osztályú, mandibuláris retrognathizmusban szenvedő betegeknél.

   A másodlagos célok közé tartozik

   Annak meghatározásához, hogy az FFRD-vel együtt használt mini lemezek képesek-e:

   • Csökkentse a rögzített funkcionális készülékek által okozott dento-alveoláris mellékhatásokat II. osztályú csontváz betegek kezelésében
   • A lágyrészek domborulatának korrigálása II. osztályú alanyoknál
   • Helyes őrlőfog és szemfog kapcsolat
   • A betegek jól elfogadott kezelési módozatának kidolgozása a csontváz II. osztályú elzáródásának korrekciójára.

4. Dizájnt tanulni

   A CONSORT STATEMENT normái szerint ez a vizsgálat klinikai jellegű lesz, beavatkozással, amelyben az alanyok elosztását randomizálják (blokk randomizáció). Ez a tanulmány párhuzamosan zajlik majd az eredményértékelők vakításával. A vizsgálat elsődleges célja a kezelés lesz.

5. Résztvevők – Beállítások és helyek, ahol az adatokat gyűjtik

   A kezelést a Kairói Állami Egyetem Fogszabályozási Tanszékének járóbeteg-klinikáin végzik. Ez az állami egyetem túlnyomórészt az egyiptomi Kairóban élő alacsony jövedelmű lakosságot szolgálja ki. Az adatokat 2015 áprilisától 2016 augusztusáig gyűjtjük.

6. Beavatkozások

Két csoport kap kezelést. Az 1. csoportot FFRD-vel és mini lemezes rögzítéssel kezelik 10 hónapig, vagy az elzáródás korrekciójáig. A 2. csoportot hagyományos FFRD-vel kezelik 10 hónapig, vagy a rossz elzáródás korrekciójáig. A harmadik kezeletlen kontrollcsoport 6-8 hónapos megfigyelési időszakkal fog szerepelni.

7a. Minta nagysága

A mintanagyság-számításunk egy olyan tanulmányon alapul, amely összehasonlította a Herbst készülék használatát mini implantátumokkal és anélkül, és jelentős növekedésről számolt be a Herbst mini csavaros csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A mandibula hosszának átlagos változása a kezelt és a kontroll csoportban 4,6±2,43 volt mm és 0,9±2,09 mm ill. Így az átlagos különbség 3,7 volt, a csoporton belüli szórással 2,26-ban.

Mivel három csoportot fognak összehasonlítani, a Bonferroni-korrekciót használtuk alfa szint/összehasonlítások száma = 0,05/3= 0,0167 értékként a többszöri összehasonlításhoz.

A mintaméret kiszámításához Power and Sample size számító (PS) szoftvert (Biostatisztika Tanszék, Vanderbilt University) használtunk. A t-tesztet 0,9-re állítottuk be, az allokációs arány 1:1:1 volt, és a teszthez tartozó I. típusú hiba valószínűsége (alfa) 0,0167 volt. A teszt eredményei azt mutatták, hogy "A 11-es, 11-es és 11-es csoportminta 90%-os teljesítményt ér el az egyenlő átlag nullhipotézisének elutasítására 0,0167 szignifikanciaszinttel (alfa)"

Ezért 33 alanyra lesz szükség, minden csoportban 11 témával. A nyomon követéshez szükséges betegveszteség (lemorzsolódás) figyelembe vétele érdekében 48 betegből álló mintát választanak ki, és három, egyenként tizenhat csoportra osztják.

7b. Időközi elemzés és leállítási irányelvek

A minilemezes horgonyzós csoportban a minilemezekben való mobilitás esetén bármely tantárgyban a terhelést kb. két hétre eltávolítják. Ezt követően a terhelés helyreáll. Ha a mobilitás továbbra is fennáll, megtörténik a minilemez sebészeti expozíciója, és vagy hosszabb mini csavarok behelyezése ugyanazon mini lemezen, vagy a minilemez helyzetének megváltoztatása.

A vizsgálati beavatkozás minden ártalmát, káros hatását vagy nem kívánt hatását dokumentálni kell és jelenteni kell. A műtét utáni duzzanat és fájdalom várható, és ezeket antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal kezelik. Az egyéb nem várt sebészeti sérüléseket azonnal kezelni kell, és jelenteni kell. A fogszabályozó készülékekkel kapcsolatos károkat a vizsgálatvezető kezeli.

8. Randomizálás

8a. Sorozatgenerálás

A felvett alanyok randomizálása egy randomizált listával történik a random.org segítségével weboldal. Ezt a listát egy olyan személy készítette, aki nem vesz részt a klinikai vizsgálatban (S.B.)

8b. típus

A véletlenszerűsítés típusa a blokk randomizálás lesz. A blokkok számát és méretét a nyomozók nem látják.

9. Elosztási és elrejtési mechanizmus

• Minden beteg kap egy számot a sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokból, miután teljesítette a felvételi kritériumokat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvételhez.

• A betegek számának megfelelően egy randomizációs táblázat segítségével az egyik csoportba kerülnek besorolásra.

  10. Megvalósítás

A kutatás megkezdése előtt az allokációs szekvenciát a vizsgálatban nem érintett személy (Dr. S.B.) hozza létre. A véletlenszerű listát a vezető vizsgáló zárja le, aki felveszi a résztvevőket. Miután a résztvevő felvesz egy lepecsételt számot, S.B. felveszi a kapcsolatot az elosztás végrehajtása érdekében. A tanulmány egyik résztvevője sem férhet hozzá a véletlenszerű listához. A borítékokat az információ tárolására kiválasztott kezelési móddal zárjuk le.

11. Vakítás

Vakításra csak az adatok értékelésére kerül sor, mivel a kutatók, a résztvevők és az alanyok nem vakíthatók. Ezért egy személy, aki nem ismeri a tárgyalás természetét, elemzi az adatokat.