Utvärdering av förankring av miniplattor med Forsus utmattningsbeständig anordning

1. Bakgrund:

   Klass II malocklusioner kännetecknas av ett felaktigt förhållande mellan käk- och underkäksbågarna på grund av skelett- eller tandproblem eller en kombination av båda. Prevalensen av denna malocklusion visade sig nyligen vara 20,6 % i den egyptiska befolkningen i åldern mellan 11 och 14 år med mandibulär retrusion som sitt vanligaste kännetecken. Det nämndes också att andra populationer visade dominansen av underkäksretrusionen (80 %) i motsats till att endast 20 % uttryckte överdriven maxillär utveckling.

   Klass II-profilers attraktivitet har tidigare undersökts i litteraturen. Det visade sig att patienter, deras kamrater, ortodontister och käkkirurger, bedömde ämnen med klass I-profiler som mer attraktiva än andra med klass II-profiler. Det rapporterades också att profilen för normala tonårspatienter uppfattades mer gynnsamt av lekmän än obehandlade klass II division 1 malocklusionssubjekt.

   Hos växande patienter med klass II mandibulär retrusion, används funktionella ortopediska apparater vanligtvis för mandibulär framsteg baserat på konceptet tillväxtmodifiering. Två huvudproblem verkade dock äventyra de önskade behandlingsresultaten för dessa apparater; behovet av patientsamverkan och avsaknaden av möjligheten att kombinera användningen med fast apparatbehandling för att förkorta behandlingstiden.

   Många systematiska översikter och metaanalyser har nyligen utförts i litteraturen som svarar på frågan om huruvida flyttbara funktionella apparater (RFA) gav skeletteffekter för att korrigera skelettavvikelsen genom att inducera faktisk ökning av underkäkens dimensioner. Senast två systematiska översikter drog slutsatsen att skeletteffekterna av RFA var minimala och kunde anses vara av försumbar klinisk betydelse. De nämnde att behandling av klass II malocklusion med RFA var associerad med en minimal stimulering av mandibulär tillväxt, en minimal begränsning av maxillär tillväxt och mer signifikanta dento-alveolära och mjukvävnadsförändringar.

   Fasta funktionella apparater introducerades först av Emil Herbst 1905. Många typer av fasta funktionella apparater har utvecklats sedan dess; inklusive Jasper jumper och Twin force Bite corrector. Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) introducerades av Bill Vogt 2006. Det representerade ett halvstyvt fast funktionellt alternativ som var avsett att övervinna brottproblem hos flexibla fasta funktionella apparater. Det visades dock att tandförändringar var mer signifikanta än skelettförändringar i de slutliga ocklusionsresultaten. Dessa förändringar inkluderade mesial rörelse av underkäkens molarer och proklination av underkäksframtänderna. Dessa oönskade tandrörelser verkade äventyra den faktiska skelettkorrigeringen och äventyra resultatens stabilitet.

   Flera försök föreslogs för att motverka de oönskade dento-alveolära biverkningarna av fasta funktionella apparater. Användning av linguala bågar, öka dimensionerna på bågtrådarna, införandet av negativt vridmoment i bågtrådarna och användningen av nedre framtändsfästen med lingualt kronvridmoment är några exempel. Vissa studier använde miniimplantaten i ett försök att begränsa de oönskade tandeffekterna av fasta funktionella apparater. Dessa studier visade att förankring av miniimplantat minskade proklinationen av de nedre framtänderna, men de ökade i sin tur de övre framtändernas retroklination och kunde inte uppnå signifikanta skeletteffekter i underkäken.

   Titan miniplattor introducerades för användning för ortodontisk förankring 1999 som ett skelettförankringssystem för öppen bettkorrigering. De visade sig vara väl accepterade av patienter och vårdgivare, säkra och effektiva komplement för komplexa ortodontiska fall. Andra användningar av miniplattor inom ortodonti inkluderade distalisering av överkäken och underkäken molarer och ortodontisk förankring där det rapporterades att de kunde ge absolut förankring. Benförankrad maxillär protraktion med hjälp av miniplattor rapporterades vara framgångsrik när det gäller att producera betydande framåtkäktillväxt hos klass III-växande individer. Nyligen användes miniplattor för direkt laddning av FFRD för korrigering av skelettklass II malocklusion. De rapporterade faktiska skelettförändringar genom ökningen av mandibularlängden med minimala dento-alveolära biverkningar. Dessa resultat är dock endast preliminära och måste tas med försiktighet eftersom studien inte inkluderade kontrollgruppen.

2. Forskningshypotes:

   Nollhypotesen (H0) för denna forskning är att användning av direkt miniplattförankring i samband med FFRD inte kommer att kunna inducera skeletteffekter snarare än dentala effekter för korrigering av skelettklass II malocklusion i jämförelse med konventionell FFRD-terapi eller med obehandlad tillväxt Klass II kontrollämnen.

3. Mål:

   Det primära syftet med denna studie är att avgöra om miniplattor som används tillsammans med FFRD kommer att inducera kompletterande tillväxt av underkäken hos patienter med klass II malocklusion med underkäksretrognatism.

   Sekundära mål inkluderar

   För att avgöra om miniplattor används tillsammans med FFRD kommer att kunna:

   • Minska de dento-alveolära biverkningarna som orsakas av fasta funktionella apparater vid behandling av skelettklass II-patienter
   • Korrigera mjukvävnadens konvexitet i klass II-ämnen
   • Korrekt molar och hundar relationer
   • Utveckla en patients välaccepterade behandlingsmetod för korrigering av skelett klass II malocklusion.

4. Studera design

   Enligt normerna i CONSORT STATEMENT kommer denna studie att vara klinisk med intervention, där fördelningen av försökspersonerna kommer att randomiseras (blockrandomisering). Denna studie kommer att vara parallell med blindning för resultatbedömarna. Det primära syftet med denna studie kommer att vara behandling.

5. Deltagare - Inställningar och platser där data samlas in

   Behandlingen kommer att utföras på poliklinikerna vid Department of Orthodontics vid Cairo State University. Detta offentliga universitet betjänar främst låginkomsttagare som bor i Kairo, Egypten. Data kommer att samlas in från april 2015 till augusti 2016.

6. Interventioner

Två grupper kommer att få behandling. Grupp 1 kommer att behandlas med FFRD och miniplattor förankring i 10 månader eller tills malocklusionen korrigerats. Grupp 2 kommer att behandlas med konventionell FFRD i 10 månader eller tills korrigeringen av malocklusionen. En tredje obehandlad kontrollgrupp kommer att inkluderas med en observationsperiod på 6-8 månader.

7a. Provstorlek

Vår beräkning av provstorleken är baserad på en studie som jämförde användningen av Herbst-apparaten med och utan förankring av miniimplantat och rapporterade en signifikant ökning av Herbst-miniskruvgruppen jämfört med kontrollgruppen. Den genomsnittliga förändringen av mandibularlängden i behandlings- och kontrollgrupperna var 4,6±2,43 mm och 0,9±2,09 mm respektive. Således var medelskillnaden 3,7 med standardavvikelsen inom gruppen satt till 2,26.

Eftersom tre grupper kommer att jämföras användes Bonferroni-justering som alfanivå/antal jämförelser = 0,05/3= 0,0167 för att justera för flera jämförelser.

Power and Sample size calculation (PS) programvara (avdelningen för biostatistik Vanderbilt University) användes för beräkning av provstorlek. Ett t-test utfördes med effekten satt till 0,9, allokeringsförhållandet 1:1:1 och typ I-felsannolikheten (alfa) associerad med detta test sattes till 0,0167. Resultaten av testet visade att "Gruppens urvalsstorlekar på 11, 11 och 11 uppnår 90 % makt att förkasta nollhypotesen om lika medel med en signifikansnivå (alfa) på 0,0167"

Därför kommer det att behövas 33 ämnen, med 11 ämnen i varje grupp. För att ta hänsyn till patientförlust att följa upp (attrition) kommer en urvalsstorlek på 48 patienter att väljas ut och delas in i tre grupper, sexton vardera.

7b. Interimanalys och stoppanvisningar

I gruppen med miniplattor förankring, vid rörlighet i miniplattor i något ämne, kommer belastningen att tas bort i cirka två veckor. Efter det kommer belastningen att återställas. Om rörligheten kvarstår kommer kirurgisk exponering av miniplattan att göras och antingen införande av längre miniskruvar i samma miniplatta eller en förändring av miniplattans position kommer att göras.

Alla skador, negativa effekter eller oavsiktliga effekter av studieinterventionen kommer att dokumenteras och rapporteras. Efter kirurgisk svullnad och smärta förväntas och kommer att åtgärdas med antibiotika och smärtstillande medel. Andra oförutsedda kirurgiska skador måste omedelbart hanteras och kommer att rapporteras. Skador relaterade till ortodontiska apparater kommer att hanteras av huvudutredaren.

8. Randomisering

8a. Sekvensgenerering

Randomiseringen av de rekryterade försökspersonerna kommer att göras med en randomiserad lista med hjälp av random.org hemsida. Denna lista är gjord av en person som inte är involverad i den kliniska prövningen (S.B.)

8b. Typ

Typen av randomisering kommer att vara blockrandomisering. Antalet block och blockstorlekar kommer att förblindas för utredarna.

9. Tilldelnings- och döljningsmekanism

• Varje patient kommer att tilldelas ett nummer från sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert efter att inkluderingskriterierna har uppfyllts och det informerade samtycket har undertecknats för att bli registrerad i studien.

• Enligt antalet kommer patienterna sedan att fördelas i en av grupperna med hjälp av en randomiseringstabell.

  10. Genomförande

Innan forskningen påbörjas kommer tilldelningssekvensen att genereras av en person som inte är involverad i studien (Dr S.B.). Den slumpmässiga listan kommer att förseglas från huvudutredaren som kommer att registrera deltagare. Efter att deltagaren tagit ett förseglat nummer, kommer S.B. kommer att kontaktas för att genomföra tilldelningen. Alla studiebidragsgivare kommer inte att ha tillgång till den slumpmässiga listan. Kuverten kommer att stängas med den typ av behandling som valts för lagring av informationen.

11. Blindning

Blindning kommer endast att utföras för databedömningen eftersom forskarna, deltagarna och försökspersonerna inte kan blindas. Därför kommer en person som inte känner till rättegångens karaktär att analysera uppgifterna.