Оценка крепления мини-пластин с помощью устройства, устойчивого к усталости Forsus

1. Фон:

   Аномалии прикуса II класса характеризуются неправильным соотношением между верхнечелюстной и нижнечелюстной дугами из-за скелетных или стоматологических проблем или их комбинации. Недавно было обнаружено, что распространенность этой аномалии прикуса составляет 20,6% среди населения Египта в возрасте от 11 до 14 лет с ретрузией нижней челюсти как наиболее распространенной характеристикой. Также было упомянуто, что в других популяциях преобладала ретрузия нижней челюсти (80%), в то время как только 20% выражали чрезмерное развитие верхней челюсти.

   Привлекательность профилей класса II ранее исследовалась в литературе. Было обнаружено, что пациенты, их сверстники, ортодонты и челюстно-лицевые хирурги оценивали субъектов с профилями класса I как более привлекательных, чем другие с профилями класса II. Также сообщалось, что профиль нормальных пациентов-подростков был более благоприятно воспринят неспециалистами, чем нелеченные пациенты с нарушением прикуса класса II, раздела 1.

   У растущих пациентов с ретрузией нижней челюсти II класса функциональные ортопедические приспособления обычно используются для продвижения нижней челюсти на основе концепции модификации роста. Однако оказалось, что две основные проблемы ставят под угрозу желаемые результаты лечения этими аппаратами; необходимость сотрудничества с пациентом и отсутствие возможности совмещения их использования с терапией несъемными аппаратами с целью сокращения продолжительности лечения.

   В последнее время в литературе было проведено множество систематических обзоров и метаанализов, отвечающих на вопрос, вызывают ли съемные функциональные аппараты (РЧА) скелетные эффекты для коррекции скелетных несоответствий за счет фактического увеличения размеров нижней челюсти. Совсем недавно в двух систематических обзорах был сделан вывод о том, что скелетные эффекты РЧА минимальны и могут считаться незначительными с клинической точки зрения. Они упомянули, что лечение аномалий прикуса класса II с помощью РЧА было связано с минимальной стимуляцией роста нижней челюсти, минимальным ограничением роста верхней челюсти и более значительными изменениями денто-альвеолярных и мягких тканей.

   Фиксированные функциональные аппараты были впервые представлены Эмилем Хербстом в 1905 году. С тех пор было разработано множество типов стационарных функциональных приспособлений; включая перемычку Jasper и корректор прикуса Twin force . Устройство Forsus, устойчивое к усталости (FFRD), было представлено Биллом Фогтом в 2006 году. Он представлял собой полужесткую фиксированную функциональную альтернативу, предназначенную для решения проблем поломки гибких фиксированных функциональных устройств. Тем не менее, было доказано, что изменения зубов были более значительными, чем изменения скелета в окончательных жевательных результатах. Эти изменения включали мезиальное смещение моляров нижней челюсти и проклинацию резцов нижней челюсти. Эти нежелательные перемещения зубов, по-видимому, ставили под угрозу фактическую коррекцию скелета и подвергали опасности стабильность результатов.

   Было предложено несколько попыток противодействовать нежелательным денто-альвеолярным побочным эффектам несъемных функциональных аппаратов. Примерами являются использование лингвальных дуг, увеличение размеров дуг, введение отрицательного торка в дугах и использование брекетов нижних резцов с лингвальным торком коронки. В некоторых исследованиях мини-имплантаты использовались в попытке ограничить нежелательные стоматологические эффекты фиксированных функциональных приспособлений. Эти исследования доказали, что анкеровка мини-имплантатов уменьшала проклинацию нижних резцов, но они, в свою очередь, увеличивали ретроклинацию верхних резцов и не могли достичь значительных скелетных эффектов нижней челюсти.

   Титановые минипластины были представлены для использования в ортодонтической фиксации в 1999 году в качестве скелетной системы фиксации для коррекции открытого прикуса. Было доказано, что они хорошо воспринимаются пациентами и поставщиками медицинских услуг, являются безопасным и эффективным дополнением к сложным ортодонтическим случаям. Другие применения минипластин в ортодонтии включали дистализации моляров верхней и нижней челюсти и ортодонтическую фиксацию, где сообщалось, что они могут обеспечить абсолютную фиксацию. Сообщалось, что протракция верхней челюсти с опорой на кость с использованием минипластин успешно приводит к значительному росту верхней челюсти вперед у растущих субъектов класса III. Недавно мини-пластины использовались для прямой нагрузки FFRD для коррекции скелетной аномалии прикуса II класса. Они сообщили о реальных изменениях скелета за счет увеличения длины нижней челюсти с минимальными денто-альвеолярными побочными эффектами. Однако эти результаты являются предварительными, и к ним следует относиться с осторожностью, поскольку в исследование не включалась контрольная группа.

2. Гипотеза исследования:

   Нулевая гипотеза (H0) этого исследования заключается в том, что использование прямой фиксации мини-пластины в сочетании с FFRD не сможет вызвать скелетные, а не стоматологические эффекты для коррекции скелетной аномалии прикуса II класса по сравнению с традиционной терапией FFRD или с необработанным растущим Субъекты контроля класса II.

3. Цели:

   Основная цель этого исследования — определить, будет ли использование минипластин в сочетании с FFRD вызывать дополнительный рост нижней челюсти у пациентов с аномалиями прикуса класса II с нижнечелюстным ретрогнатизмом.

   Второстепенные цели включают

   Определить, можно ли использовать мини-тарелки вместе с FFRD, можно:

   • Уменьшить денто-альвеолярные побочные эффекты, вызываемые несъемными функциональными аппаратами, при лечении пациентов со скелетом II класса.
   • Исправление выпуклости мягких тканей у пациентов класса II
   • Правильное соотношение моляров и клыков
   • Разработать хорошо принятый пациентами метод лечения для коррекции скелетной аномалии прикуса II класса.

4. Дизайн исследования

   Согласно нормам CONSORT STATEMENT, данное исследование будет клиническим с вмешательством, при котором распределение субъектов будет рандомизированным (блочная рандомизация). Это исследование будет проводиться параллельно с ослеплением для оценщиков результатов. Основной целью этого исследования будет лечение.

5. Участники — настройки и места, где собираются данные

   Лечение будет проводиться в амбулаторных клиниках кафедры ортодонтии Каирского государственного университета. Этот государственный университет преимущественно обслуживает население с низким доходом, проживающее в Каире, Египет. Данные будут собираться с апреля 2015 года по август 2016 года.

6. Вмешательства

Лечение получат две группы. Группе 1 будет назначена фиксация FFRD и мини-пластин на 10 месяцев или до исправления неправильного прикуса. Группа 2 будет лечиться обычным FFRD в течение 10 месяцев или до исправления неправильного прикуса. Будет включена третья нелеченая контрольная группа с периодом наблюдения 6-8 месяцев.

7а. Размер образца

Наши расчеты размера выборки основаны на исследовании, в котором сравнивали использование аппаратов Herbst с фиксацией мини-имплантатов и без них, и сообщалось о значительном увеличении в группе с мини-винтами Herbst по сравнению с контрольной группой. Среднее изменение длины нижней челюсти в основной и контрольной группах составило 4,6±2,43. мм и 0,9±2,09 мм соответственно. Таким образом, средняя разница составила 3,7 при стандартном отклонении внутри группы, равном 2,26.

Поскольку будут сравниваться три группы, для корректировки множественных сравнений использовалась поправка Бонферрони, поскольку альфа-уровень/количество сравнений = 0,05/3 = 0,0167.

Программное обеспечение для расчета мощности и размера выборки (PS) (отделение биостатистики Университета Вандербильта) использовалось для расчета размера выборки. Был проведен t-тест с мощностью, установленной на 0,9, коэффициентом распределения 1:1:1, а вероятность ошибки типа I (альфа), связанная с этим тестом, была установлена ​​на 0,0167. Результаты теста показали, что «размер групповой выборки 11, 11 и 11 достигает 90% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равных средних с уровнем значимости (альфа) 0,0167».

Следовательно, потребуется 33 предмета, по 11 предметов в каждой группе. Для учета потери пациентов для последующего наблюдения (отсева) будет отобрана выборка из 48 пациентов, которые будут разделены на три группы, по шестнадцать в каждой.

7б. Промежуточный анализ и рекомендации по остановке

В группе с анкеровкой минипластин при подвижности в минипластинах в любом предмете нагрузка снимается примерно на две недели. После этого нагрузка восстановится. Если подвижность сохраняется, будет сделано хирургическое обнажение мини-пластины и либо вставлены более длинные мини-винты в ту же мини-пластину, либо будет выполнено изменение положения мини-пластины.

Любой вред, побочные эффекты или непреднамеренные последствия исследовательского вмешательства будут задокументированы и сообщены. Ожидается послеоперационный отек и боль, которые будут устранены антибиотиками и болеутоляющими средствами. Другие непредвиденные хирургические повреждения должны быть немедленно устранены, и о них будет сообщено. Вред, связанный с ортодонтическими приспособлениями, будет рассматриваться главным исследователем.

8. Рандомизация

8а. Генерация последовательности

Рандомизация набранных субъектов будет осуществляться с помощью рандомизированного списка с использованием random.org. Веб-сайт. Этот список составлен лицом, не участвовавшим в клиническом исследовании (S.B.)

8б. Тип

Тип рандомизации будет блочным. Количество блоков и размеры блоков будут скрыты от следователей.

9. Механизм выделения и сокрытия

• Каждому пациенту будет присвоен номер из последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов после выполнения критериев включения и подписания информированного согласия на включение в исследование.

• Затем в соответствии с количеством пациенты будут распределены в одну из групп с использованием таблицы рандомизации.

  10. Реализация

Перед началом исследования последовательность распределения будет сформирована лицом, не участвующим в исследовании (д-р С.Б.). Случайный список будет закрыт от главного исследователя, который будет регистрировать участников. После того, как участник взял запечатанный номер, С.Б. свяжутся для осуществления распределения. Все участники исследования не будут иметь доступа к случайному списку. Конверты будут закрыты с выбранным типом обработки для хранения информации.

11. Ослепление

Ослепление будет проводиться только для оценки данных, потому что исследователи, участники и испытуемые не могут быть ослеплены. Поэтому анализировать данные будет человек, не знающий характера судебного разбирательства.