Valutazione dell'ancoraggio delle mini piastre con dispositivo resistente alla fatica Forsus

1. Sfondo:

   Le malocclusioni di II classe sono caratterizzate da un errato rapporto tra le arcate mascellari e mandibolari a causa di problemi scheletrici o dentali o una combinazione di entrambi. La prevalenza di questa malocclusione è stata recentemente riscontrata essere del 20,6% nella popolazione egiziana di età compresa tra 11 e 14 anni con retrusione mandibolare come caratteristica più comune. È stato anche menzionato che altre popolazioni hanno mostrato la predominanza della retrusione mandibolare (80%) rispetto a solo il 20% che esprimeva un eccessivo sviluppo mascellare.

   L'attrattiva dei profili di classe II è stata precedentemente studiata in letteratura. È stato riscontrato che i pazienti, i loro coetanei, ortodontisti e chirurghi orali, hanno valutato i soggetti con profili di Classe I come più attraenti di altri con profili di Classe II. È stato anche riferito che il profilo dei pazienti adolescenti normali era percepito in modo più favorevole dai laici rispetto ai soggetti con malocclusione di Classe II divisione 1 non trattati.

   Nei pazienti in crescita con retrusione mandibolare di Classe II, gli apparecchi ortopedici funzionali sono comunemente usati per l'avanzamento mandibolare basato sul concetto di modificazione della crescita. Tuttavia, due problemi principali sembravano compromettere i risultati terapeutici desiderati di questi apparecchi; la necessità della collaborazione del paziente e la mancanza della possibilità di abbinarne l'uso alla terapia con apparecchi fissi al fine di accorciare la durata del trattamento.

   Molte revisioni sistematiche e meta-analisi sono state recentemente eseguite in letteratura per rispondere alla domanda se gli apparecchi funzionali rimovibili (RFA) producessero effetti scheletrici per correggere la discrepanza scheletrica attraverso l'induzione di un effettivo aumento delle dimensioni mandibolari. Più recentemente due revisioni sistematiche hanno concluso che gli effetti scheletrici degli RFA erano minimi e potevano essere considerati di importanza clinica trascurabile. Hanno menzionato che il trattamento della malocclusione di Classe II con RFA era associato a una stimolazione minima della crescita mandibolare, una restrizione minima della crescita mascellare e cambiamenti dento-alveolari e dei tessuti molli più significativi.

   Gli apparecchi funzionali fissi furono introdotti per la prima volta da Emil Herbst nel 1905. Da allora sono stati sviluppati molti tipi di apparecchi funzionali fissi; incluso Jasper jumper e Twin force Bite corrector . Il Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) è stato introdotto da Bill Vogt nel 2006. Rappresentava un'alternativa funzionale fissa semirigida destinata a superare i problemi di rottura degli apparecchi funzionali fissi flessibili. Tuttavia, è stato dimostrato che i cambiamenti dentali erano più significativi dei cambiamenti scheletrici nei risultati occlusali finali. Questi cambiamenti includevano il movimento mesiale dei molari mandibolari e la proclinazione degli incisivi mandibolari. Questi movimenti dentali indesiderati sembravano compromettere l'effettiva correzione scheletrica e compromettere la stabilità dei risultati.

   Sono stati proposti diversi tentativi per contrastare gli indesiderati effetti collaterali dento-alveolari degli apparecchi funzionali fissi. L'utilizzo di arcate linguali, l'aumento delle dimensioni degli archi, l'introduzione del torque negativo negli archi e l'utilizzo di attacchi incisivi inferiori con torque della corona linguale sono alcuni esempi. Alcuni studi hanno utilizzato i mini impianti nel tentativo di limitare gli effetti dentali indesiderati degli apparecchi funzionali fissi. Questi studi hanno dimostrato che l'ancoraggio dei mini impianti riduceva la proclinazione degli incisivi inferiori ma a sua volta aumentava la retroclinazione degli incisivi superiori e non era in grado di ottenere effetti scheletrici mandibolari significativi.

   Le mini placche in titanio sono state introdotte per l'uso per l'ancoraggio ortodontico nel 1999 come sistema di ancoraggio scheletrico per la correzione del morso aperto. Hanno dimostrato di essere ben accettati da pazienti e fornitori, aggiunta sicura ed efficace per casi ortodontici complessi. Altri usi delle mini placche in ortodonzia includevano la distalizzazione dei molari mascellari e mandibolari e l'ancoraggio ortodontico dove è stato riportato che erano in grado di fornire un ancoraggio assoluto. È stato riportato che la protrazione mascellare ancorata all'osso utilizzando mini piastre ha avuto successo nel produrre una crescita mascellare in avanti significativa nei soggetti in crescita di classe III. Recentemente sono state utilizzate mini placche per il carico diretto di FFRD per la correzione della malocclusione scheletrica di Classe II. Hanno riportato effettivi cambiamenti scheletrici attraverso l'aumento della lunghezza mandibolare con minimi effetti collaterali dento-alveolari. Tuttavia, questi risultati sono solo preliminari e devono essere presi con cautela perché lo studio non ha incluso il gruppo di controllo.

2. Ipotesi di ricerca:

   L'ipotesi nulla (H0) di questa ricerca è che l'uso dell'ancoraggio diretto della mini placca in combinazione con FFRD non sarà in grado di indurre effetti scheletrici piuttosto che dentali per la correzione della malocclusione scheletrica di Classe II rispetto alla terapia convenzionale con FFRD o con crescita non trattata Soggetti di controllo di classe II.

3. Obiettivi:

   L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di mini piastre in combinazione con FFRD indurrà una crescita supplementare della mandibola in soggetti con malocclusione di Classe II con retrognatismo mandibolare.

   Gli obiettivi secondari includono

   Per determinare se le mini piastre utilizzate in combinazione con FFRD saranno in grado di:

   • Ridurre gli effetti collaterali dento-alveolari prodotti da apparecchi funzionali fissi nel trattamento di soggetti scheletrici di Classe II
   • Correggere la convessità dei tessuti molli nei soggetti di Classe II
   • Correggere i rapporti molari e canini
   • Sviluppare una modalità di trattamento ben accettata dai pazienti per la correzione della malocclusione scheletrica di Classe II.

4. Progettazione dello studio

   Secondo le norme del CONSORT STATEMENT, questo studio sarà clinico con intervento, in cui l'assegnazione dei soggetti sarà randomizzata (block randomization). Questo studio sarà parallelo all'accecamento per i valutatori dei risultati. Lo scopo principale di questo studio sarà il trattamento.

5. Partecipanti: impostazioni e posizioni in cui vengono raccolti i dati

   Il trattamento sarà eseguito negli ambulatori del Dipartimento di Ortodonzia dell'Università Statale del Cairo. Questa università pubblica serve prevalentemente la popolazione a basso reddito che vive al Cairo, in Egitto. I dati saranno raccolti da aprile 2015 ad agosto 2016.

6. Interventi

Due gruppi riceveranno il trattamento. Il gruppo 1 verrà trattato con la FFRD e l'ancoraggio delle mini placche per 10 mesi o fino alla correzione della malocclusione. Il gruppo 2 sarà trattato con FFRD convenzionale per 10 mesi o fino alla correzione della malocclusione. Verrà incluso un terzo gruppo di controllo non trattato con un periodo di osservazione di 6-8 mesi.

7a. Misura di prova

Il nostro calcolo della dimensione del campione si basa su uno studio che ha confrontato l'uso dell'apparecchio Herbst con e senza l'ancoraggio dei mini impianti e ha riportato un aumento significativo nel gruppo delle mini viti Herbst rispetto al gruppo di controllo. La variazione media della lunghezza mandibolare nei gruppi di trattamento e di controllo è stata di 4,6 ± 2,43 mm e 0,9±2,09 rispettivamente mm. Pertanto la differenza media era 3,7 con la deviazione standard all'interno del gruppo fissata a 2,26.

Poiché verranno confrontati tre gruppi, l'aggiustamento di Bonferroni è stato utilizzato come livello alfa/numero di confronti = 0,05/3= 0,0167 per l'aggiustamento per confronti multipli.

Per il calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato il software di calcolo della potenza e della dimensione del campione (PS) (dipartimento di biostatistica Vanderbilt University). È stato eseguito un test t con la potenza impostata su 0,9, il rapporto di allocazione di 1:1:1 e la probabilità di errore di tipo I (alfa) associata a questo test è stata impostata su 0,0167. I risultati del test hanno mostrato che "Le dimensioni del campione del gruppo di 11, 11 e 11 raggiungono il 90% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di uguale media con un livello di significatività (alfa) di 0,0167"

Saranno quindi necessari 33 soggetti, con 11 soggetti in ciascun gruppo. Per tenere conto della perdita di pazienti al follow-up (attrito), verrà selezionato un campione di 48 pazienti e diviso in tre gruppi, sedici ciascuno.

7b. Analisi ad interim e linee guida per l'arresto

Nel gruppo con ancoraggio delle miniplacche, in caso di mobilità nelle miniplacche in qualsiasi soggetto, il carico verrà rimosso per circa due settimane. Successivamente, il carico verrà ripristinato. Se la mobilità persiste, verrà eseguita l'esposizione chirurgica della mini placca e verrà eseguito l'inserimento di mini viti più lunghe nella stessa mini placca o un cambiamento nella posizione della mini placca.

Eventuali danni, effetti avversi o effetti indesiderati dell'intervento dello studio saranno documentati e segnalati. Il gonfiore e il dolore post-chirurgici sono previsti e saranno affrontati da antibiotici e antidolorifici. Altri danni chirurgici imprevisti devono essere gestiti immediatamente e verranno segnalati. I danni relativi agli apparecchi ortodontici saranno gestiti dal ricercatore principale.

8. Randomizzazione

8a. Generazione di sequenze

La randomizzazione dei soggetti reclutati verrà effettuata con un elenco randomizzato, utilizzando random.org sito web. Questo elenco è compilato da un soggetto non coinvolto nella sperimentazione clinica (S.B.)

8b. Tipo

Il tipo di randomizzazione sarà la randomizzazione a blocchi. Il numero di blocchi e le dimensioni dei blocchi saranno nascosti agli investigatori.

9. Meccanismo di allocazione e occultamento

• A ciascun paziente verrà assegnato un numero da buste sigillate opache numerate in sequenza dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver firmato il consenso informato per essere arruolato nello studio.

• In base al numero, i pazienti verranno quindi assegnati a uno dei gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione.

  10. Attuazione

Prima dell'inizio della ricerca, la sequenza di allocazione sarà generata da una persona non coinvolta nello studio (Dr S.B.). L'elenco casuale sarà sigillato dal ricercatore principale che registrerà i partecipanti. Dopo che il partecipante prende un numero sigillato, S.B. saranno contattati per attuare l'assegnazione. Tutti i partecipanti allo studio non avranno accesso all'elenco casuale. Le buste verranno chiuse con il tipo di trattamento prescelto per la conservazione delle informazioni.

11. Accecamento

L'accecamento sarà effettuato solo per la valutazione dei dati perché i ricercatori, i partecipanti e i soggetti non possono essere accecati. Pertanto, una persona che non conosce la natura del processo analizzerà i dati.