Minilevyjen ankkurointipisteen arviointi Forsus-väsymystä kestävällä laitteella

1. Tausta:

   Luokan II epäpuhtauksille on ominaista virheellinen suhde yläleuan ja alaleuan kaareiden välillä, mikä johtuu luusto- tai hammasongelmista tai molempien yhdistelmästä. Tämän epäpuhtauden esiintyvyyden havaittiin äskettäin olevan 20,6 % Egyptin väestöstä 11–14-vuotiailla, ja alaleuan retruusio on sen yleisin ominaisuus. Mainittiin myös, että muissa populaatioissa vallitsi alaleuan retruusio (80 %), kun taas vain 20 % ilmensi yläleuan liiallista kehitystä.

   Luokan II profiilien houkuttelevuutta on tutkittu aiemmin kirjallisuudessa. Havaittiin, että potilaat, heidän ikätoverinsa, oikomislääkärit ja suukirurgit arvioivat luokan I profiilin omaavat koehenkilöt houkuttelevammiksi kuin muut luokan II profiilin omaavat. Raportoitiin myös, että maallikot pitivät normaalien teini-ikäisten potilaiden profiilia suotuisammin kuin hoitamattomia luokan II divisioonan 1 pahantukoksen koehenkilöitä.

   Kasvavilla potilailla, joilla on luokan II alaleuan retruusio, toiminnallisia ortopedisia laitteita käytetään yleisesti alaleuan edistämiseen kasvun modifikaatiokonseptin perusteella. Kaksi pääongelmaa näyttivät kuitenkin vaarantavan näiden laitteiden toivotut hoitotulokset; potilasyhteistyön tarve ja mahdollisuus yhdistää käyttö kiinteään laitehoitoon hoidon keston lyhentämiseksi.

   Kirjallisuudessa tehtiin äskettäin monia systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, jotka vastasivat kysymykseen siitä, tuottivatko irrotettavat toiminnalliset laitteet (RFA:t) luustovaikutuksia luuston epäjohdonmukaisuuden korjaamiseksi indusoimalla todellista alaleuan mittojen kasvua. Äskettäin kahdessa systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että RFA:iden luustovaikutukset olivat minimaaliset ja niiden kliinistä merkitystä voidaan pitää merkityksettömänä. He mainitsivat, että luokan II epäpuhtauksien hoito RFA:illa liittyi minimaaliseen alaleuan kasvun stimulaatioon, minimaaliseen yläleuan kasvun rajoitukseen ja merkittävämpiin dento-alveolaaristen ja pehmytkudosten muutoksiin.

   Kiinteät toiminnalliset laitteet esitteli ensimmäisen kerran Emil Herbst vuonna 1905. Sen jälkeen on kehitetty monenlaisia ​​kiinteitä toiminnallisia laitteita; mukaan lukien Jasper jumpperi ja Twin force Bite -korjain. Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) esitteli Bill Vogt vuonna 2006. Se edusti puolijäykkää kiinteää toiminnallista vaihtoehtoa, joka oli tarkoitettu voittamaan joustavien kiinteiden toiminnallisten laitteiden rikkoutumisongelmat. Kuitenkin osoitettiin, että hampaiden muutokset olivat luuston muutoksia merkittävämpiä lopullisissa okklusaalituloksissa. Näihin muutoksiin sisältyivät poskihampaiden mesiaaliset liikkeet ja alaleuan etuhampaiden proklinaatio. Nämä ei-toivotut hampaiden liikkeet näyttivät vaarantavan luuston todellisen korjauksen ja vaarantavan tulosten vakauden.

   Useita yrityksiä ehdotettiin kiinteiden toiminnallisten laitteiden ei-toivottujen dento-alveolaaristen sivuvaikutusten torjumiseksi. Esimerkkejä ovat linguaalikaarien käyttö, kaarilankojen mittojen lisääminen, negatiivisen vääntömomentin lisääminen holvikaarilangoihin ja alempien etuhammaskiinnikkeiden käyttö linguaalisen kruunun vääntömomentilla. Jotkut tutkimukset käyttivät mini-implantteja yrittäessään rajoittaa kiinteiden toiminnallisten laitteiden ei-toivottuja hampaiden vaikutuksia. Nämä tutkimukset osoittivat, että miniimplanttien ankkurointi vähensi alempien etuhampaiden proklinaatiota, mutta ne puolestaan ​​lisäsivät ylempien etuhampaiden retroklinaatiota eivätkä pystyneet saavuttamaan merkittäviä luuston alaleuan vaikutuksia.

   Titaaniset minilevyt otettiin käyttöön oikomiskiinnitykseen vuonna 1999 luuston kiinnitysjärjestelmänä avoimen purenman korjaamiseen. Potilaat ja palveluntarjoajat hyväksyivät ne hyvin, ja ne ovat turvallisia ja tehokkaita lisäravinteita monimutkaisiin oikomistapauksiin. Muita minilevyjen käyttötarkoituksia oikomishoidossa olivat yläleuan ja alaleuan poskihampaiden distalointi ja oikomiskiinnitys, joissa kerrottiin, että ne pystyivät tarjoamaan absoluuttisen kiinnityksen. Luuhun ankkuroidun yläleuan protraation minilevyjä käyttämällä ilmoitettiin onnistuneen tuottamaan merkittävää etuleuan kasvua luokan III kasvavilla koehenkilöillä. Äskettäin minilevyjä käytettiin FFRD:n suoraan lataamiseen luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamiseksi. He raportoivat todellisista luuston muutoksista alaleuan pituuden pidentymisen myötä minimaalisilla dento-alveolaarisilla sivuvaikutuksilla. Nämä tulokset ovat kuitenkin vain alustavia ja niihin on syytä suhtautua varoen, koska tutkimuksessa ei ollut mukana kontrolliryhmää.

2. Tutkimushypoteesi:

   Tämän tutkimuksen nollahypoteesi (H0) on, että suoran minilevykiinnityksen käyttö FFRD:n yhteydessä ei pysty indusoimaan luuston eikä hampaiden vaikutuksia luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen verrattuna tavanomaiseen FFRD-hoitoon tai käsittelemättömään kasvuun. Luokan II kontrollikohteet.

3. Tavoitteet:

   Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, indusoivatko minilevyt, joita käytetään yhdessä FFRD:n kanssa, alaleuan lisäkasvua luokan II pahantukoksen kohteilla, joilla on alaleuan retrognatismi.

   Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm

   Sen määrittämiseksi, käytetäänkö minilevyjä yhdessä FFRD:n kanssa:

   • Vähentää kiinteiden toiminnallisten laitteiden aiheuttamia dento-alveolaarisia sivuvaikutuksia luustoluokan II potilaiden hoidossa
   • Korjaa pehmytkudosten kuperuus luokan II koehenkilöillä
   • Oikeat poski- ja kulmahampaat
   • Kehitetään potilaiden hyvin hyväksytty hoitomuoto luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamiseksi.

4. Opintojen suunnittelu

   CONSORT STATEMENTin normien mukaan tämä tutkimus on kliininen interventiolla, jossa koehenkilöiden jako satunnaistetaan (blokisatunnaistaminen). Tämä tutkimus on rinnakkainen tulosten arvioijien sokeuttamisen kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on hoito.

5. Osallistujat - Asetukset ja paikat, joissa tiedot kerätään

   Hoito suoritetaan Kairon osavaltion yliopiston ortodontian laitoksen poliklinikoilla. Tämä julkinen yliopisto palvelee pääasiassa Kairossa, Egyptissä asuvaa pienituloista väestöä. Tietoja kerätään huhtikuusta 2015 elokuuhun 2016.

6. Interventioita

Kaksi ryhmää saa hoitoa. Ryhmää 1 hoidetaan FFRD:llä ja minilevyillä 10 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes virhevirhe korjataan. Ryhmää 2 hoidetaan tavanomaisella FFRD:llä 10 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes epäkohta on korjattu. Kolmas käsittelemätön kontrolliryhmä otetaan mukaan 6-8 kuukauden tarkkailujaksolla.

7a. Otoskoko

Otoskoon laskelmamme perustuu tutkimukseen, jossa verrattiin Herbst-laitteen käyttöä mini-implanttien ankkurointipisteen kanssa ja ilman, ja jossa kerrottiin Herbst-miniruuviryhmän merkittävästä kasvusta kontrolliryhmään verrattuna. Keskimääräinen muutos alaleuan pituudessa hoito- ja kontrolliryhmissä oli 4,6±2,43 mm ja 0,9±2,09 mm vastaavasti. Keskimääräinen ero oli siis 3,7 ja ryhmän sisäisen keskihajonnan arvoksi asetettiin 2,26.

Koska verrataan kolmea ryhmää, Bonferroni-säätöä käytettiin alfa-tasona/vertailujen lukumääränä = 0,05/3 = 0,0167 sopeuttamaan useita vertailuja.

Näytekoon laskentaan käytettiin Power and Sample size -laskentaohjelmistoa (PS) (biostatistiikan laitos Vanderbilt University). Suoritettiin t-testi teholla 0,9, allokaatiosuhteeksi 1:1:1 ja tähän testiin liittyväksi tyypin I virhetodennäköisyydeksi (alfa) asetettiin 0,0167. Testin tulokset osoittivat, että "Ryhmän otoskoot 11, 11 ja 11 saavuttavat 90 %:n tehon hylätä nollahypoteesi yhtä suuresta keskiarvosta merkitsevyystasolla (alfa) 0,0167"

Siksi tarvitaan 33 ainetta, joista jokaisessa ryhmässä on 11 henkilöä. Potilaiden seurannan menetyksen (poistuminen) huomioon ottamiseksi valitaan 48 potilaan otos, joka jaetaan kolmeen ryhmään, kussakin kuuteentoista.

7b. Välianalyysi ja lopetusohjeet

Ryhmässä, jossa on minilevykiinnitys, minkä tahansa aiheen minilevyjen liikkuessa kuormitusta poistetaan noin kahdeksi viikoksi. Tämän jälkeen kuorma palautetaan. Jos liikkuvuus jatkuu, minilevylle tehdään kirurginen valotus ja joko asetetaan pidempiä miniruuveja samaan minilevyyn tai muutetaan minilevyn asentoa.

Kaikki tutkimuksen interventioon liittyvät haitat, haittavaikutukset tai tahattomat vaikutukset dokumentoidaan ja raportoidaan. Leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua odotetaan, ja niihin puututaan antibiooteilla ja kipulääkkeillä. Muut odottamattomat kirurgiset vahingot on hoidettava välittömästi ja niistä ilmoitetaan. Oikomisvälineisiin liittyvät vahingot hoitaa päätutkija.

8. Satunnaistaminen

8a. Jakson luominen

Rekrytoitujen koehenkilöiden satunnaistaminen tehdään satunnaistetulla listalla random.org:n avulla verkkosivusto. Tämän luettelon on tehnyt henkilö, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen (S.B.)

8b. Tyyppi

Satunnaistuksen tyyppi on lohkosatunnaistaminen. Lohkojen lukumäärä ja lohkokoot sokeutuvat tutkijoille.

9. Jako- ja piilotusmekanismi

• Kullekin potilaalle annetaan numero peräkkäin numeroiduista läpinäkymättömistä suljetuista kirjekuorista sen jälkeen, kun se on täytetty osallistumiskriteerit ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

• Määrän mukaan potilaat jaetaan sitten yhteen ryhmistä satunnaistaulukkoa käyttäen.

  10. Toteutus

Ennen tutkimuksen aloittamista allokointisekvenssin muodostaa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa (Dr S.B.). Satunnaisluettelo sinetöidään päätutkijalta, joka rekisteröi osallistujat. Kun osallistuja on ottanut sinetöidyn numeron, S.B. otetaan yhteyttä jaon toteuttamiseksi. Kaikilla tutkimuksen osallistujilla ei ole pääsyä satunnaisluetteloon. Kirjekuoret suljetaan tietojen tallentamiseen valitulla käsittelytyypillä.

11. Sokaiseminen

Sokkouttaminen suoritetaan vain tietojen arvioinnin vuoksi, koska tutkijoita, osallistujia ja koehenkilöitä ei voida sokeuttaa. Siksi henkilö, joka ei tiedä kokeen luonnetta, analysoi tiedot.