Evaluering av Mini Plates forankring med Forsus Fatigue Resistant Device

1. Bakgrunn:

   Klasse II malokklusjoner er preget av et feil forhold mellom kjeve- og underkjevebuer på grunn av skjelett- eller tannproblemer eller en kombinasjon av begge. Prevalensen av denne malokklusjonen ble nylig funnet å være 20,6 % i den egyptiske befolkningen i alderen 11 til 14 år med mandibulær tilbaketrekning som det vanligste kjennetegn. Det ble også nevnt at andre populasjoner viste overvekt av mandibular retrusjon (80%) i motsetning til at bare 20% uttrykte overdreven maxillær utvikling.

   Klasse II-profilers attraktivitet ble tidligere undersøkt i litteraturen. Det ble funnet at pasienter, deres jevnaldrende, kjeveortopeder og oralkirurger vurderte personer med klasse I-profiler som mer attraktive enn andre med klasse II-profiler. Det ble også rapportert at profilen til normale ungdomspasienter ble mer gunstig oppfattet av lekfolk enn ubehandlede klasse II divisjon 1 malokklusjonspersoner.

   Hos voksende pasienter som har klasse II mandibulær retrusjon, brukes ofte funksjonelle ortopediske apparater for mandibulær fremgang basert på konseptet med vekstmodifikasjon. Imidlertid så det ut til at to hovedproblemer kompromitterte de ønskede behandlingsresultatene til disse apparatene; behovet for pasientsamarbeid og manglende mulighet for å kombinere bruken med fastapparatbehandling for å forkorte behandlingsvarigheten.

   Mange systematiske oversikter og metaanalyser ble nylig utført i litteraturen for å svare på spørsmålet om fjernbare funksjonelle apparater (RFA) produserte skjeletteffekter for å korrigere skjelettavviket ved å indusere faktisk økning i mandibulardimensjoner. Senest konkluderte to systematiske oversikter med at skjeletteffektene av RFA-er var minimale og kunne anses som av ubetydelig klinisk betydning. De nevnte at behandling av klasse II malokklusjon med RFA var assosiert med en minimal stimulering av underkjevevekst, en minimal begrensning av maksillær vekst og mer signifikante dento-alveolære og bløtvevsendringer.

   Faste funksjonelle apparater ble først introdusert av Emil Herbst i 1905. Mange typer faste funksjonelle apparater ble utviklet siden den gang; inkludert Jasper jumper og Twin force Bite corrector . Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) ble introdusert av Bill Vogt i 2006. Det representerte et halvstivt fast funksjonelt alternativ som var ment å overvinne bruddproblemer til fleksible faste funksjonelle apparater. Imidlertid ble det bevist at tannforandringer var mer signifikante enn skjelettforandringer i de endelige okklusale resultatene. Disse endringene inkluderte mesial bevegelse av underkjevene jekslene og proklinasjon av underkjevens fortenner. Disse uønskede tannbevegelsene så ut til å kompromittere den faktiske skjelettkorrigeringen og sette stabiliteten til resultatene i fare.

   Flere forsøk ble foreslått for å motvirke de uønskede dento-alveolære bivirkningene av faste funksjonelle apparater. Bruk av linguale buer, øke dimensjonene på buetrådene, innføring av negativt dreiemoment i buetrådene og bruk av nedre fortennsbeslag med lingualt kronemoment er noen eksempler. Noen studier brukte miniimplantatene i et forsøk på å begrense de uønskede tanneffektene av faste funksjonelle apparater. Disse studiene viste at forankring av miniimplantater reduserte proklinasjonen av nedre fortenner, men de økte i sin tur retroklinasjonen av øvre fortenner og var ikke i stand til å oppnå signifikante skjeletteffekter i underkjeven.

   Titan miniplater ble introdusert for bruk for kjeveortopedisk forankring i 1999 som et skjelettforankringssystem for åpen bittkorreksjon. De ble bevist å være godt akseptert av pasienter og forsørgere, sikre og effektive hjelpemidler for komplekse kjeveortopedisk tilfeller. Annen bruk av miniplater i kjeveortopedi inkluderte distalisering av kjeve- og underkjevens jeksler og kjeveortopedisk forankring der det ble rapportert at de var i stand til å gi absolutt forankring. Benforankret maksillær protraksjon ved bruk av miniplater ble rapportert å være vellykket i å produsere betydelig fremover maxillær vekst hos klasse III voksende personer. Nylig ble miniplater brukt for direkte lasting av FFRD for korreksjon av skjelettklasse II malokklusjon. De rapporterte faktiske skjelettforandringer gjennom økningen i mandibulær lengde med minimale dento-alveolære bivirkninger. Disse resultatene er imidlertid bare foreløpige og må tas med forsiktighet fordi studien ikke inkluderte kontrollgruppe.

2. Forskningshypotese:

   Nullhypotesen (H0) i denne forskningen er at bruk av direkte miniplateforankring i forbindelse med FFRD ikke vil være i stand til å indusere skjeletteffekter i stedet for dentale effekter for korreksjon av skjelettklasse II malokklusjonen sammenlignet med konvensjonell FFRD-terapi eller med ubehandlet vekst. Klasse II kontrollemner.

3. Mål:

   Hovedmålet med denne studien er å finne ut om miniplater som brukes i forbindelse med FFRD vil indusere supplerende vekst av underkjeven i klasse II malokklusjonspersoner med underkjeve retrognatisme.

   Sekundære mål inkluderer

   For å finne ut om miniplater brukes sammen med FFRD vil kunne:

   • Reduser de dento-alveolære bivirkningene produsert av faste funksjonelle apparater i behandling av skjelettklasse II-personer
   • Korriger bløtvevskonveksiteten i klasse II-fag
   • Korrekt molar og hjørnetenner forhold
   • Utvikle en pasients godt aksepterte behandlingsmetode for korreksjon av skjelettklasse II malokklusjon.

4. Studere design

   I henhold til normene i CONSORT STATEMENT, vil denne studien være klinisk med intervensjon, hvor tildelingen av forsøkspersonene vil bli randomisert (blokkrandomisering). Denne studien vil være parallell med blinding for resultatbedømmerne. Hovedformålet med denne studien vil være behandling.

5. Deltakere - Innstillinger og steder hvor dataene samles inn

   Behandlingen vil bli utført i poliklinikkene ved Department of Orthodontics ved Cairo State University. Dette offentlige universitetet betjener hovedsakelig lavinntektsbefolkningen som bor i Kairo, Egypt. Data vil bli samlet inn fra april 2015 til august 2016.

6. Intervensjoner

To grupper vil få behandling. Gruppe 1 vil bli behandlet med FFRD og miniplateforankring i 10 måneder eller inntil feilen er korrigert. Gruppe 2 vil bli behandlet med konvensjonell FFRD i 10 måneder eller inntil feilen er korrigert. En tredje ubehandlet kontrollgruppe vil inkluderes med en observasjonsperiode på 6-8 måneder.

7a. Prøvestørrelse

Vår prøvestørrelsesberegning er basert på en studie som sammenlignet bruken av Herbst-apparatet med og uten forankring av miniimplantater og rapporterte en signifikant økning i Herbst-miniskruegruppen i forhold til kontrollgruppen. Gjennomsnittlig endring i mandibularlengden i behandlings- og kontrollgruppene var 4,6±2,43 mm og 0,9±2,09 henholdsvis mm. Dermed var gjennomsnittsforskjellen 3,7 med standardavviket innenfor gruppen satt til 2,26.

Fordi tre grupper vil bli sammenlignet, ble Bonferroni-justering brukt som alfanivå/antall sammenligninger = 0,05/3= 0,0167 for å justere for flere sammenligninger.

Programvare for beregning av kraft og prøvestørrelse (PS) (avdeling for biostatistikk Vanderbilt University) ble brukt for beregning av prøvestørrelse. En t-test ble utført med effekten ble satt til 0,9, allokeringsforhold på 1:1:1 og Type I feilsannsynlighet (alfa) assosiert med denne testen ble satt til 0,0167. Resultatene av testen viste at "Gruppeprøvestørrelsene 11, 11 og 11 oppnår 90 % makt til å forkaste nullhypotesen om like gjennomsnitt med et signifikansnivå (alfa) på 0,0167"

Derfor vil det være behov for 33 emner, med 11 emner i hver gruppe. For å ta høyde for pasienttap for å følge opp (attrition), vil en utvalgsstørrelse på 48 pasienter bli valgt ut og delt inn i tre grupper, seksten hver.

7b. Interimanalyse og stoppretningslinjer

I gruppen med miniplateforankring, ved mobilitet i miniplatene i ethvert fag, vil belastningen bli fjernet i ca. to uker. Etter det vil belastningen bli gjenopprettet. Hvis mobiliteten vedvarer, vil kirurgisk eksponering av miniplaten bli utført og enten innsetting av lengre miniskruer i samme miniplate eller en endring i plasseringen av miniplaten vil bli gjort.

Eventuelle skader, uønskede effekter eller utilsiktede effekter av studieintervensjonen vil bli dokumentert og rapportert. Post-kirurgisk hevelse og smerte er forventet og vil bli behandlet med antibiotika og smertestillende. Andre uventede kirurgiske skader må behandles umiddelbart og vil bli rapportert. Skader knyttet til kjeveortopedisk utstyr vil bli behandlet av hovedetterforskeren.

8. Randomisering

8a. Sekvensgenerering

Randomiseringen av de rekrutterte forsøkspersonene vil bli gjort med en randomisert liste, ved å bruke random.org nettsted. Denne listen er laget av en person som ikke er involvert i den kliniske studien (S.B.)

8b. Type

Typen randomisering vil være blokkrandomisering. Antall blokker og blokkstørrelser vil bli blendet for etterforskerne.

9. Tildelings- og skjulemekanisme

• Hver pasient vil bli tildelt et nummer fra sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene og signert det informerte samtykket for å bli registrert i studien.

• Etter antallet vil pasientene deretter bli fordelt i en av gruppene ved hjelp av en randomiseringstabell.

  10. Gjennomføring

Før starten av forskningen vil tildelingssekvensen bli generert av en person som ikke er involvert i studien (Dr S.B.). Den tilfeldige listen vil bli forseglet fra hovedetterforskeren som vil registrere deltakere. Etter at deltakeren har tatt et forseglet nummer, vil S.B. vil bli kontaktet for å gjennomføre tildelingen. Alle studiebidragsyterne vil ikke ha tilgang til den tilfeldige listen. Konvoluttene vil bli lukket med den type behandling som er valgt for lagring av informasjonen.

11. Blinding

Blinding vil kun bli utført for datavurderingen fordi forskerne, deltakerne og forsøkspersonene ikke kan blindes. Derfor vil en person som ikke kjenner til rettssakens art analysere dataene.