Evaluación del Anclaje de Mini Placas con Dispositivo Resistente a la Fatiga Forsus

1. Fondo:

   Las maloclusiones de clase II se caracterizan por una relación incorrecta entre los arcos maxilar y mandibular debido a problemas esqueléticos, dentales o una combinación de ambos. Recientemente se ha encontrado que la prevalencia de esta maloclusión es del 20,6% en la población egipcia en edades comprendidas entre los 11 y los 14 años, siendo la retrusión mandibular su característica más común. También se mencionó que otras poblaciones presentaron predominio de la retrusión mandibular (80%) frente a solo un 20% que manifestó un desarrollo maxilar excesivo.

   El atractivo de los perfiles de clase II se investigó previamente en la literatura. Se encontró que los pacientes, sus pares, ortodoncistas y cirujanos orales calificaron a los sujetos con perfiles de Clase I como más atractivos que otros con perfiles de Clase II. También se informó que el perfil de los pacientes adolescentes normales fue percibido más favorablemente por los legos que los sujetos con maloclusión Clase II división 1 no tratados.

   En pacientes en crecimiento que tienen retrusión mandibular de Clase II, los aparatos ortopédicos funcionales se usan comúnmente para el avance mandibular en base al concepto de modificación del crecimiento. Sin embargo, dos problemas principales parecieron comprometer los resultados deseados del tratamiento de estos aparatos; la necesidad de cooperación del paciente y la falta de posibilidad de combinar su uso con la terapia con aparatos fijos para acortar la duración del tratamiento.

   Recientemente se realizaron muchas revisiones sistemáticas y metanálisis en la literatura para responder a la pregunta de si los aparatos funcionales removibles (RFA) produjeron efectos esqueléticos para corregir la discrepancia esquelética mediante la inducción de un aumento real en las dimensiones mandibulares. Más recientemente, dos revisiones sistemáticas concluyeron que los efectos esqueléticos de las RFA eran mínimos y podrían considerarse de importancia clínica insignificante. Mencionaron que el tratamiento de la maloclusión Clase II con ARF se asoció con una estimulación mínima del crecimiento mandibular, una restricción mínima del crecimiento maxilar y cambios dentoalveolares y de tejidos blandos más significativos.

   Los aparatos funcionales fijos fueron introducidos por primera vez por Emil Herbst en 1905. Desde entonces, se desarrollaron muchos tipos de aparatos funcionales fijos; incluyendo puente Jasper y corrector de mordida Twin force. El dispositivo resistente a la fatiga de Forsus (FFRD) fue presentado por Bill Vogt en 2006. Representaba una alternativa funcional fija semirrígida que pretendía superar los problemas de rotura de los aparatos funcionales fijos flexibles. Sin embargo, se demostró que los cambios dentales fueron más significativos que los cambios esqueléticos en los resultados oclusales finales. Estos cambios incluyeron el movimiento mesial de los molares mandibulares y la proinclinación de los incisivos mandibulares. Estos movimientos dentales no deseados parecían comprometer la corrección esquelética real y poner en peligro la estabilidad de los resultados.

   Se propusieron varios intentos para contrarrestar los efectos secundarios dentoalveolares no deseados de los aparatos funcionales fijos. El uso de arcos linguales, aumentar las dimensiones de los arcos, la introducción de torque negativo en los arcos y el uso de brackets de incisivos inferiores con corona lingual torque son algunos ejemplos. Algunos estudios utilizaron los mini implantes en un intento de limitar los efectos dentales no deseados de los aparatos funcionales fijos. Estos estudios demostraron que el anclaje de los mini implantes redujo la proinclinación de los incisivos inferiores, pero a su vez aumentó la retroinclinación de los incisivos superiores y no pudieron lograr efectos mandibulares esqueléticos significativos.

   Las miniplacas de titanio se introdujeron para su uso como anclaje de ortodoncia en 1999 como un sistema de anclaje esquelético para la corrección de la mordida abierta. Se demostró que son bien aceptados por pacientes y proveedores, como un complemento seguro y eficaz para casos de ortodoncia complejos. Otros usos de las miniplacas en ortodoncia incluyeron la distalización de los molares maxilares y mandibulares y el anclaje de ortodoncia donde se informó que podían proporcionar un anclaje absoluto. Se informó que la protracción maxilar con anclaje óseo utilizando miniplacas tuvo éxito en la producción de un crecimiento maxilar hacia adelante significativo en sujetos en crecimiento de Clase III. Recientemente, se utilizaron miniplacas para la carga directa de FFRD para la corrección de la maloclusión esquelética de clase II. Informaron cambios esqueléticos reales a través del aumento de la longitud mandibular con efectos secundarios dentoalveolares mínimos. Sin embargo, estos resultados son solo preliminares y deben tomarse con precaución porque el estudio no incluyó un grupo de control.

2. Hipótesis de la investigación:

   La hipótesis nula (H0) de esta investigación es que el uso de anclaje directo con miniplaca junto con FFRD no podrá inducir efectos esqueléticos en lugar de dentales para la corrección de la maloclusión esquelética de Clase II en comparación con la terapia FFRD convencional o con crecimiento no tratado. Sujetos de control de Clase II.

3. Objetivos:

   El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de miniplacas junto con FFRD inducirá un crecimiento suplementario de la mandíbula en sujetos con maloclusión de Clase II con retrognatismo mandibular.

   Los objetivos secundarios incluyen

   Para determinar si el uso de mini placas en conjunto con FFRD podrá:

   • Reducir los efectos secundarios dento-alveolares producidos por aparatos funcionales fijos en el tratamiento de sujetos clase II esquelética
   • Corregir la convexidad de los tejidos blandos en sujetos Clase II
   • Relaciones correctas de molares y caninos.
   • Desarrollar una modalidad de tratamiento bien aceptada por los pacientes para la corrección de la maloclusión de clase II esquelética.

4. Diseño del estudio

   De acuerdo con las normas del CONSORT DECLARACIÓN, este estudio será clínico con intervención, en el que la asignación de los sujetos será aleatoria (aleatorización por bloques). Este estudio será paralelo al cegamiento de los evaluadores de resultados. El objetivo principal de este estudio será el tratamiento.

5. Participantes: entornos y ubicaciones donde se recopilan los datos

   El tratamiento se realizará en las clínicas ambulatorias del Departamento de Ortodoncia de la Universidad Estatal de El Cairo. Esta universidad pública atiende predominantemente a la población de bajos ingresos que vive en El Cairo, Egipto. Los datos se recopilarán desde abril de 2015 hasta agosto de 2016.

6. Intervenciones

Dos grupos recibirán tratamiento. El grupo 1 será tratado con FFRD y miniplacas de anclaje durante 10 meses o hasta la corrección de la maloclusión. El grupo 2 será tratado con FFRD convencional durante 10 meses o hasta la corrección de la maloclusión. Se incluirá un tercer grupo de control no tratado con un período de observación de 6-8 meses.

7a. Tamaño de la muestra

Nuestro cálculo del tamaño de la muestra se basa en un estudio que comparó el uso del aparato de Herbst con y sin anclaje de mini implantes e informó un aumento significativo en el grupo de mini tornillos de Herbst sobre su grupo de control. El cambio medio en la longitud mandibular en los grupos de tratamiento y control fue de 4,6±2,43 milímetro y 0.9±2.09 mm respectivamente. Por lo tanto, la diferencia media fue de 3,7 con la desviación estándar dentro del grupo establecida en 2,26.

Debido a que se compararán tres grupos, se utilizó el ajuste de Bonferroni como nivel alfa/número de comparaciones = 0,05/3 = 0,0167 para ajustar las comparaciones múltiples.

Se usó el software de cálculo de tamaño de muestra (PS) y potencia (departamento de bioestadística de la Universidad de Vanderbilt) para el cálculo del tamaño de muestra. Se realizó una prueba t con la potencia establecida en 0,9, la relación de asignación de 1:1:1 y la probabilidad de error tipo I (alfa) asociada con esta prueba se estableció en 0,0167. Los resultados de la prueba mostraron que "Los tamaños de muestra del Grupo de 11, 11 y 11 logran un 90% de poder para rechazar la hipótesis nula de medias iguales con un nivel de significancia (alfa) de 0.0167"

Por lo tanto, se necesitarán 33 sujetos, con 11 sujetos en cada grupo. Para tener en cuenta la pérdida de pacientes durante el seguimiento (deserción), se seleccionará un tamaño de muestra de 48 pacientes y se dividirá en tres grupos, de dieciséis cada uno.

7b. Análisis intermedio y pautas de parada

En el grupo con anclaje de miniplacas, en caso de movilidad en las miniplacas en cualquier asignatura, se retirará la carga durante unas dos semanas. Después de eso, la carga será restaurada. Si la movilidad persiste, se realizará una exposición quirúrgica de la miniplaca y se insertarán minitornillos más largos en la misma miniplaca o se cambiará la posición de la miniplaca.

Cualquier daño, efecto adverso o efecto no deseado de la intervención del estudio se documentará e informará. Se prevén inflamación y dolor posquirúrgicos y se tratarán con antibióticos y analgésicos. Otros daños quirúrgicos imprevistos deben manejarse de inmediato y se informarán. Los daños relacionados con los aparatos de ortodoncia serán manejados por el investigador principal.

8. Aleatorización

8a. Generación de secuencias

La aleatorización de los sujetos reclutados se hará con una lista aleatoria, utilizando random.org sitio web. Esta lista está hecha por una persona que no participa en el ensayo clínico (S.B.)

8b. Tipo

El tipo de aleatorización será aleatorización por bloques. El número de bloques y el tamaño de los bloques no serán conocidos por los investigadores.

9. Mecanismo de asignación y ocultamiento

• A cada paciente se le asignará un número de sobres sellados opacos numerados secuencialmente después de cumplir con los criterios de inclusión y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

• Según el número, los pacientes se asignarán a uno de los grupos utilizando una tabla de aleatorización.

  10. Implementación

Antes del inicio de la investigación, la secuencia de asignación será generada por una persona ajena al estudio (Dr. S.B.). La lista aleatoria será sellada por el investigador principal que inscribirá a los participantes. Después de que el participante toma un número sellado, S.B. será contactado para implementar la asignación. Todos los colaboradores del estudio no tendrán acceso a la lista aleatoria. Los sobres se cerrarán con el tipo de tratamiento seleccionado para el almacenamiento de la información.

11. Cegamiento

El cegamiento se llevará a cabo solo para la evaluación de datos porque los investigadores, los participantes y los sujetos no pueden cegarse. Por lo tanto, una persona que no conozca la naturaleza del ensayo analizará los datos.