Avaliação da ancoragem de miniplacas com dispositivo resistente à fadiga Forsus

1. Fundo:

   As más oclusões de Classe II são caracterizadas por uma relação incorreta entre os arcos maxilar e mandibular devido a problemas esqueléticos ou dentários ou uma combinação de ambos. A prevalência dessa má oclusão foi recentemente encontrada em 20,6% na população egípcia na faixa etária entre 11 e 14 anos, sendo a retrusão mandibular sua característica mais comum. Também foi mencionado que outras populações mostraram a predominância da retrusão mandibular (80%) contra apenas 20% expressando desenvolvimento maxilar excessivo.

   A atratividade de perfis Classe II foi previamente investigada na literatura. Verificou-se que os pacientes, seus colegas, ortodontistas e cirurgiões orais classificaram os indivíduos com perfis de Classe I como mais atraentes do que outros com perfis de Classe II. Também foi relatado que o perfil de pacientes adolescentes normais foi percebido de forma mais favorável por leigos do que indivíduos não tratados com má oclusão de Classe II divisão 1.

   Em pacientes em crescimento com retrusão mandibular Classe II, aparelhos ortopédicos funcionais são comumente usados ​​para avanço mandibular com base no conceito de modificação do crescimento. No entanto, dois problemas principais parecem comprometer os resultados desejados do tratamento desses aparelhos; a necessidade de cooperação do paciente e a falta de possibilidade de combinar seu uso com terapia de aparelhos fixos para encurtar a duração do tratamento.

   Muitas revisões sistemáticas e meta-análises foram realizadas recentemente na literatura respondendo à questão de saber se os aparelhos funcionais removíveis (RFAs) produziram efeitos esqueléticos para correção da discrepância esquelética através da indução de aumento real nas dimensões mandibulares. Mais recentemente, duas revisões sistemáticas concluíram que os efeitos esqueléticos dos RFAs eram mínimos e poderiam ser considerados de importância clínica insignificante. Eles mencionaram que o tratamento da má oclusão de Classe II com RFAs foi associado a uma estimulação mínima do crescimento mandibular, uma restrição mínima do crescimento maxilar e alterações dento-alveolares e dos tecidos moles mais significativas.

   Os aparelhos funcionais fixos foram introduzidos pela primeira vez por Emil Herbst em 1905. Muitos tipos de aparelhos funcionais fixos foram desenvolvidos desde então; incluindo Jasper jumper e corretor Twin force Bite. O Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) foi introduzido por Bill Vogt em 2006. Representou uma alternativa funcional fixa semi-rígida que se destinava a superar problemas de quebra de aparelhos funcionais fixos flexíveis. No entanto, foi comprovado que as alterações dentárias foram mais significativas do que as alterações esqueléticas nos resultados oclusais finais. Essas mudanças incluíram movimento mesial dos molares inferiores e vestibularização dos incisivos inferiores. Esses movimentos dentários indesejados parecem comprometer a correção esquelética real e comprometer a estabilidade dos resultados.

   Várias tentativas foram propostas para neutralizar os efeitos colaterais dentoalveolares indesejados dos aparelhos funcionais fixos. Uso de arcos linguais, aumento das dimensões dos arcos, introdução de torque negativo nos arcos e uso de braquetes de incisivos inferiores com torque lingual da coroa são alguns exemplos. Alguns estudos utilizaram os mini-implantes na tentativa de limitar os efeitos dentários indesejados dos aparelhos funcionais fixos. Esses estudos provaram que a ancoragem dos mini-implantes reduziu a vestibularização dos incisivos inferiores, mas, por sua vez, aumentou a retroinclinação dos incisivos superiores e não foi capaz de obter efeitos mandibulares esqueléticos significativos.

   Miniplacas de titânio foram introduzidas para uso em ancoragem ortodôntica em 1999 como um sistema de ancoragem esquelética para correção de mordida aberta. Eles provaram ser bem aceitos por pacientes e profissionais, seguros e eficazes como adjuvantes para casos ortodônticos complexos. Outros usos de miniplacas em ortodontia incluem distalização de molares superiores e inferiores e ancoragem ortodôntica, onde foi relatado que eles foram capazes de fornecer ancoragem absoluta. A protração maxilar ancorada no osso usando miniplacas foi relatada como sendo bem-sucedida na produção de crescimento maxilar anterior significativo em indivíduos em crescimento Classe III. Recentemente, miniplacas foram usadas para carga direta de FFRD para correção da má oclusão de Classe II esquelética. Eles relataram mudanças esqueléticas reais através do aumento do comprimento mandibular com mínimos efeitos colaterais dentoalveolares. No entanto, esses resultados são apenas preliminares e devem ser analisados ​​com cautela, pois o estudo não incluiu grupo controle.

2. Pesquisar hipóteses:

   A hipótese nula (H0) desta pesquisa é que o uso de ancoragem direta de miniplacas em conjunto com FFRD não será capaz de induzir efeitos esqueléticos em vez de dentes para correção da má oclusão esquelética de Classe II em comparação com a terapia convencional de FFRD ou com crescimento não tratado Sujeitos de controle de classe II.

3. Objetivos.

   O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de miniplacas em conjunto com FFRD induzirá o crescimento suplementar da mandíbula em indivíduos com má oclusão de Classe II com retrognatismo mandibular.

   Os objetivos secundários incluem

   Para determinar se o uso de miniplacas em conjunto com FFRD será capaz de:

   • Reduzir os efeitos colaterais dento-alveolares produzidos por aparelhos funcionais fixos no tratamento de indivíduos esqueléticos de Classe II
   • Corrija a convexidade dos tecidos moles em indivíduos de Classe II
   • Relações corretas entre molares e caninos
   • Desenvolva uma modalidade de tratamento bem aceita pelos pacientes para correção da má oclusão esquelética de Classe II.

4. Design de estudo

   De acordo com as normas do CONSORT STATEMENT, este estudo será clínico com intervenção, em que a alocação dos sujeitos será randomizada (randomização em blocos). Este estudo será paralelo ao cegamento para os avaliadores de resultados. O objetivo principal deste estudo será o tratamento.

5. Participantes - Configurações e locais onde os dados são coletados

   O tratamento será realizado nos ambulatórios do Departamento de Ortodontia da Universidade Estadual do Cairo. Esta universidade pública atende predominantemente a população de baixa renda que vive no Cairo, Egito. Os dados serão coletados de abril de 2015 a agosto de 2016.

6. Intervenções

Dois grupos receberão tratamento. O grupo 1 será tratado com FFRD e ancoragem de miniplacas por 10 meses ou até a correção da má oclusão. O grupo 2 será tratado com FFRD convencional por 10 meses ou até a correção da má oclusão. Um terceiro grupo de controle não tratado será incluído com um período de observação de 6 a 8 meses.

7a. Tamanho da amostra

Nosso cálculo do tamanho da amostra é baseado em um estudo que comparou o uso do aparelho Herbst com e sem ancoragem de mini implantes e relatou um aumento significativo no grupo de mini parafusos Herbst em relação ao grupo controle. A mudança média no comprimento mandibular nos grupos de tratamento e controle foi de 4,6±2,43 mm e 0,9±2,09 mm respectivamente. Assim, a diferença média foi de 3,7 com o desvio padrão dentro do grupo definido em 2,26.

Como três grupos serão comparados, o ajuste de Bonferroni foi usado como nível alfa/número de comparações = 0,05/3= 0,0167 para ajustar comparações múltiplas.

O software de cálculo de tamanho de amostra e potência (PS) (departamento de bioestatística Vanderbilt University) foi usado para cálculo do tamanho da amostra. Um teste t foi realizado com o poder definido como 0,9, razão de alocação de 1:1:1 e a probabilidade de erro tipo I (alfa) associada a esse teste foi definida como 0,0167. Os resultados do teste mostraram que "Os tamanhos de amostra do Grupo de 11, 11 e 11 atingem 90% de poder para rejeitar a hipótese nula de médias iguais com um nível de significância (alfa) de 0,0167"

Portanto, serão necessários 33 sujeitos, com 11 sujeitos em cada grupo. Para contabilizar a perda de seguimento do paciente (atrito), um tamanho de amostra de 48 pacientes será selecionado e dividido em três grupos, dezesseis cada.

7b. Análise provisória e diretrizes de parada

No grupo com ancoragem de miniplacas, no caso de mobilidade nas miniplacas em qualquer sujeito, a carga será retirada por cerca de duas semanas. Depois disso, a carga será restaurada. Se a mobilidade persistir, será feita exposição cirúrgica da miniplaca e inserção de miniparafusos mais longos na mesma miniplaca ou alteração da posição da miniplaca.

Quaisquer danos, efeitos adversos ou efeitos não intencionais da intervenção do estudo serão documentados e relatados. O inchaço e a dor pós-cirúrgicos são esperados e serão tratados com antibióticos e analgésicos. Outros danos cirúrgicos imprevistos devem ser gerenciados imediatamente e serão relatados. Danos relacionados aos aparelhos ortodônticos serão gerenciados pelo investigador principal.

8. Randomização

8a. Geração de sequência

A randomização dos sujeitos recrutados será feita com uma lista randomizada, usando random.org local na rede Internet. Esta lista é feita por um indivíduo não envolvido no ensaio clínico (S.B.)

8b. Tipo

O tipo de randomização será randomização em bloco. O número de blocos e os tamanhos dos blocos serão ignorados pelos investigadores.

9. Mecanismo de alocação e ocultação

• Cada paciente receberá um número de envelopes selados opacos numerados sequencialmente após o cumprimento dos critérios de inclusão e assinatura do consentimento informado para ser incluído no estudo.

• De acordo com o número, os pacientes serão alocados em um dos grupos por meio de uma tabela de randomização.

  10. Implementação

Antes do início da pesquisa, a sequência de alocação será gerada por uma pessoa não envolvida no estudo (Dr S.B.). A lista aleatória será lacrada pelo investigador principal que inscreverá os participantes. Depois que o participante pega um número lacrado, S.B. serão contatados para implementar a alocação. Todos os colaboradores do estudo não terão acesso à lista aleatória. Os envelopes serão fechados com o tipo de tratamento selecionado para armazenamento das informações.

11. Cegueira

O cegamento será realizado apenas para a avaliação dos dados, pois os pesquisadores, participantes e sujeitos não podem ser cegados. Portanto, uma pessoa que não conhece a natureza do estudo analisará os dados.