Forsus 피로 방지 장치를 사용한 미니 플레이트 앵커리지 평가

1. 배경:

   2급 부정교합은 골격이나 치아 문제 또는 이 둘의 조합으로 인해 상악궁과 하악궁 사이의 부정확한 관계가 특징입니다. 이 부정교합의 유병률은 최근 11세에서 14세 사이의 이집트 인구에서 20.6%로 가장 흔한 특징으로 하악 후퇴가 발견되었습니다. 20%만이 과도한 상악골 발달을 나타내는 것과는 대조적으로 다른 인구는 하악 후퇴의 우세(80%)를 보였다고 언급되었습니다.

   클래스 II 프로필 매력도는 이전에 문헌에서 조사되었습니다. 환자, 동료, 치열 교정의 및 구강 외과 의사는 클래스 I 프로필을 가진 피험자를 클래스 II 프로필을 가진 다른 피험자보다 더 매력적으로 평가했습니다. 또한 정상 청소년 환자의 프로필은 치료를 받지 않은 2급 1급 부정교합 대상자보다 일반인이 더 호의적으로 인식하는 것으로 보고되었습니다.

   제2급 하악 후퇴증을 가진 성장기 환자에서 성장교정의 개념을 바탕으로 하악 전진을 위해 기능성 정형외과 장치를 많이 사용한다. 그러나 두 가지 주요 문제가 이러한 장치의 원하는 치료 결과를 손상시키는 것으로 나타났습니다. 환자의 협조가 필요하고 치료 기간을 단축하기 위해 고정 장치 치료와 함께 사용할 가능성이 부족합니다.

   탈착식 기능 장치(RFA)가 하악 치수의 실제 증가를 유도하여 골격 불일치를 교정하기 위한 골격 효과를 생성하는지 여부에 대한 질문에 답하는 문헌에서 최근 많은 체계적인 검토와 메타 분석이 수행되었습니다. 가장 최근에 두 건의 체계적 검토에서 RFA의 골격 효과는 미미하며 임상적 중요성은 무시해도 될 정도로 간주될 수 있다고 결론지었습니다. 그들은 RFA로 Class II 부정교합을 치료하는 것이 하악 성장의 최소한의 자극, 상악 성장의 최소한의 제한 및 보다 현저한 치조골 및 연조직 변화와 관련이 있다고 언급했습니다.

   고정 기능 기구는 1905년 Emil Herbst에 의해 처음 소개되었습니다. 그 이후로 많은 유형의 고정 기능 기기가 개발되었습니다. 재스퍼 점퍼와 트윈 포스 바이트 코렉터를 포함합니다. FFRD(Forsus Fatigue Resistant Device)는 2006년 Bill Vogt에 의해 소개되었습니다. 이는 유연한 고정 기능 기기의 파손 문제를 극복하기 위한 반강성 고정 기능 대안을 나타냅니다. 그러나 최종 교합 결과에서 골격 변화보다 치아 변화가 더 유의미한 것으로 입증되었다. 이러한 변화에는 하악 대구치의 근심 운동과 하악 절치의 경사가 포함됩니다. 이러한 원치 않는 치아 이동은 실제 골격 교정을 손상시키고 결과의 안정성을 위태롭게 하는 것으로 나타났습니다.

   고정 기능 장치의 원치 않는 치아-치조 부작용에 대응하기 위한 몇 가지 시도가 제안되었습니다. 설측 아치의 사용, 아치와이어의 치수 증가, 아치와이어에 음의 토크 도입 및 설측 크라운 토크가 있는 하부 앞니 브래킷 사용이 몇 가지 예입니다. 일부 연구에서는 고정 기능 장치의 원치 않는 치아 효과를 제한하기 위해 미니 임플란트를 사용했습니다. 이 연구들은 미니 임플란트 고정이 하악 절치의 전향을 감소시켰지만 결국 상악 전치의 후경을 증가시켰고 상당한 골격 하악 효과를 달성할 수 없었음을 입증했습니다.

   티타늄 미니 플레이트는 1999년 개방 교합 교정을 위한 골격 고정 시스템으로 교정용 고정 장치에 사용하기 위해 도입되었습니다. 그들은 복잡한 치열 교정 사례를 위한 안전하고 효과적인 부속물로서 환자와 제공자에게 잘 받아들여지는 것으로 입증되었습니다. 교정에서 미니 플레이트의 다른 용도로는 상악 및 하악 대구치 말단화 및 절대 고정을 제공할 수 있다고 보고된 교정 고정이 포함됩니다. 미니 플레이트를 사용한 Bone anchored 상악 전치술은 Class III 성장 중인 피험자에서 상당한 전방 상악 성장을 생성하는 데 성공적인 것으로 보고되었습니다. 최근에는 골격성 2급 부정교합의 교정을 위해 FFRD에 직접 하중을 가하기 위해 미니 플레이트가 사용되었습니다. 그들은 최소한의 dento-alveolar 부작용으로 하악 길이의 증가를 통해 실제 골격 변화를 보고했습니다. 그러나 이러한 결과는 예비적일 뿐이며 연구에 대조군이 포함되지 않았기 때문에 주의해야 합니다.

2. 연구 가설:

   본 연구의 귀무가설(H0)은 FFRD와 함께 직접 미니 플레이트 고정장치를 사용하면 기존의 FFRD 요법이나 무치료 성장기와 비교하여 골격성 II급 부정교합의 교정을 위한 치과적 효과보다는 골격적 효과를 유도할 수 없을 것이라는 것이다. 클래스 II 제어 대상.

3. 목표:

   이 연구의 주요 목적은 FFRD와 함께 사용되는 미니 플레이트가 하악 후퇴증이 있는 2급 부정교합 피험자에서 하악의 추가 성장을 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다.

   보조 목표에는 다음이 포함됩니다.

   미니 플레이트를 FFRD와 함께 사용할 수 있는지 확인하려면 다음을 수행할 수 있습니다.

   • 골격 Class II 피험자의 치료에서 고정 기능 장치로 인해 발생하는 치조골 부작용 감소
   • Class II 피험자의 연조직 볼록 교정
   • 어금니와 송곳니 관계 교정
   • 골격성 2급 부정교합 교정을 위해 환자에게 잘 받아들여지는 치료 양식을 개발합니다.

4. 연구 설계

   CONSORT STATEMENT의 규범에 따라, 이 연구는 피험자의 할당이 무작위화(블록 무작위화)되는 중재와 함께 임상적일 것입니다. 이 연구는 결과 평가자를 위한 눈가림과 병행할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료가 될 것입니다.

5. 참가자 - 데이터가 수집되는 설정 및 위치

   치료는 카이로 주립대학교 교정과 외래 진료실에서 진행됩니다. 이 공립 대학교는 주로 이집트 카이로에 거주하는 저소득층에게 서비스를 제공합니다. 데이터는 2015년 4월부터 2016년 8월까지 수집됩니다.

6. 개입

두 그룹이 치료를 받게 됩니다. 1군은 부정교합이 교정될 때까지 10개월 동안 FFRD와 미니 플레이트 고정장치로 치료를 받게 됩니다. 2군은 기존의 FFRD로 10개월 또는 부정교합이 교정될 때까지 치료한다. 6-8개월의 관찰 기간을 갖는 세 번째 미처리 대조군이 포함될 것이다.

7a. 표본의 크기

우리의 샘플 크기 계산은 미니 임플란트 고정 장치 유무에 관계없이 Herbst 장치의 사용을 비교한 연구를 기반으로 하며, Herbst 미니 나사 그룹에서 대조군에 비해 상당한 증가를 보고했습니다. 치료군과 대조군에서 하악 길이의 평균 변화는 4.6±2.43이었다. mm 및 0.9±2.09 각각 mm. 따라서 평균 차이는 3.7이었고 그룹 내 표준 편차는 2.26으로 설정되었습니다.

3개의 그룹이 비교되기 때문에 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정을 알파 수준/비교 횟수 = 0.05/3= 0.0167로 사용했습니다.

검정력 및 표본 크기 계산(PS) 소프트웨어(Vanderbilt University 생물통계학부)를 표본 크기 계산에 사용했습니다. 검정력은 0.9, 할당 비율은 1:1:1, 이 검정과 관련된 제1종 오류 확률(알파)은 0.0167로 설정하여 t 검정을 수행했습니다. 테스트 결과는 "11, 11 및 11의 그룹 샘플 크기는 0.0167의 유의 수준(알파)을 가진 동일 평균의 귀무 가설을 기각하는 90%의 검정력을 달성했습니다."

따라서 각 그룹에 11명의 피험자가 있는 33명의 피험자가 필요합니다. 후속 조치(탈락)를 위한 환자 손실을 설명하기 위해 48명의 환자 샘플 크기를 선택하고 각각 16명씩 세 그룹으로 나눕니다.

7b. 중간 분석 및 중지 지침

미니 플레이트 고정 장치가 있는 그룹에서 어떤 대상에서 미니 플레이트의 이동성이 있는 경우 약 2주 동안 하중이 제거됩니다. 그 후 부하가 복원됩니다. 움직임이 지속되면 미니 플레이트의 외과적 노출을 실시하고 동일한 미니 플레이트에 더 긴 미니 나사를 삽입하거나 미니 플레이트의 위치를 ​​변경합니다.

연구 개입의 모든 위해, 역효과 또는 의도하지 않은 효과는 문서화되고 보고됩니다. 수술 후 붓기와 통증이 예상되며 항생제와 진통제로 해결됩니다. 기타 예상치 못한 수술 피해는 즉시 관리되어야 하며 보고될 것입니다. 교정 장치와 관련된 피해는 주임 조사관이 관리합니다.

8. 무작위화

8a. 시퀀스 생성

모집된 대상의 무작위화는 random.org를 사용하여 무작위 목록으로 수행됩니다. 웹사이트. 이 목록은 임상 시험에 참여하지 않은 개인(S.B.)이 작성했습니다.

8b. 유형

무작위화 유형은 블록 무작위화입니다. 블록 수와 블록 크기는 조사자에게 공개되지 않습니다.

9. 할당 및 은폐 메커니즘

• 각 환자는 포함 기준을 충족하고 연구에 등록하겠다는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에서 번호를 할당받습니다.

• 번호에 따라 환자는 무작위 테이블을 사용하여 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  10. 시행

연구가 시작되기 전에 연구에 참여하지 않은 사람(Dr S.B.)이 할당 순서를 생성합니다. 무작위 목록은 참가자를 등록할 주요 조사자로부터 봉인됩니다. 참가자가 봉인 번호를 받은 후 S.B. 할당을 구현하기 위해 연락을 드릴 것입니다. 모든 연구 기여자는 무작위 목록에 액세스할 수 없습니다. 봉투는 정보 저장을 위해 선택한 처리 유형으로 닫힙니다.

11. 실명

연구자, 참여자, 피험자는 맹검할 수 없기 때문에 데이터 평가를 위해서만 맹검을 실시한다. 따라서 재판의 성격을 모르는 사람이 데이터를 분석하게 된다.