Hodnocení ukotvení mini desek se zařízením Forsus odolným proti únavě

1. Pozadí:

   Malokluze třídy II jsou charakterizovány nesprávným vztahem mezi čelistními a mandibulárními oblouky v důsledku kosterních nebo zubních problémů nebo kombinací obou. Nedávno bylo zjištěno, že prevalence této malokluze je 20,6 % v egyptské populaci ve věku mezi 11 a 14 lety s mandibulární retruzí jako její nejčastější charakteristikou. Bylo také zmíněno, že ostatní populace vykazovaly převahu mandibulární retruze (80 %) oproti pouze 20 % vyjadřujících nadměrný maxilární vývoj.

   Atraktivita profilů třídy II byla dříve zkoumána v literatuře. Bylo zjištěno, že pacienti, jejich vrstevníci, ortodontisté a ústní chirurgové hodnotili subjekty s profily třídy I jako atraktivnější než ostatní s profily třídy II. Bylo také hlášeno, že profil normálních dospívajících pacientů byl laiky vnímán příznivěji než neléčené subjekty malokluze 1. třídy třídy II.

   U rostoucích pacientů s mandibulární retruzí třídy II se běžně používají funkční ortopedické pomůcky pro posun dolní čelisti na základě konceptu modifikace růstu. Zdá se však, že dva hlavní problémy ohrožují požadované léčebné výsledky těchto zařízení; nutnost spolupráce pacienta a chybějící možnost kombinace jejich použití s ​​terapií fixním aparátem za účelem zkrácení doby léčby.

   V literatuře bylo nedávno provedeno mnoho systematických přehledů a metaanalýz, které odpovídaly na otázku, zda snímatelné funkční aparáty (RFA) produkovaly skeletální efekty pro korekci skeletální diskrepance prostřednictvím indukce skutečného zvětšení mandibulárních rozměrů. Poslední dva systematické přehledy dospěly k závěru, že účinky RFA na kostru byly minimální a lze je považovat za zanedbatelný klinický význam. Zmínili, že léčba malokluze třídy II pomocí RFA byla spojena s minimální stimulací růstu dolní čelisti, minimálním omezením růstu čelisti a výraznějšími změnami dentoalveolárních a měkkých tkání.

   Pevné funkční spotřebiče poprvé představil Emil Herbst v roce 1905. Od té doby bylo vyvinuto mnoho typů pevných funkčních zařízení; včetně propojky Jasper a korektoru Twin force Bite . Zařízení Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) představil Bill Vogt v roce 2006. Představoval polotuhou pevnou funkční alternativu, která měla překonat problémy s rozbitím flexibilních pevných funkčních zařízení. Bylo však prokázáno, že dentální změny byly v konečných okluzálních výsledcích významnější než změny skeletální. Tyto změny zahrnovaly meziální pohyb dolních molárů a proklinaci mandibulárních řezáků. Zdá se, že tyto nežádoucí pohyby zubů ohrožují skutečnou skeletální korekci a ohrožují stabilitu výsledků.

   Bylo navrženo několik pokusů čelit nežádoucím dentoalveolárním vedlejším účinkům fixních funkčních aparátů. Některé příklady jsou použití lingválních oblouků, zvětšení rozměrů obloukových drátů, zavedení negativního krouticího momentu do oblouků a použití držáků dolních řezáků s kroutícím momentem lingvální korunky. Některé studie používaly miniimplantáty ve snaze omezit nežádoucí účinky fixních funkčních aparátů na zuby. Tyto studie prokázaly, že ukotvení miniimplantátů snížilo proklinaci dolních řezáků, ale naopak zvýšilo retroklinaci horních řezáků a nebylo schopno dosáhnout významných skeletálních mandibulárních efektů.

   Titanové mini dlahy byly představeny pro použití pro ortodontické ukotvení v roce 1999 jako skeletální kotevní systém pro korekci otevřeného skusu. Bylo prokázáno, že jsou dobře přijímány pacienty i poskytovateli, jsou bezpečným a účinným doplňkem pro komplexní ortodontické případy. Mezi další použití mini dlahy v ortodoncii patřila distalizace maxilárních a mandibulárních molárů a ortodontické ukotvení, kde bylo hlášeno, že byly schopny zajistit absolutní ukotvení. Bylo hlášeno, že maxilární protrakce zakotvená v kosti pomocí minidestičky je úspěšná při produkci významného předního maxilárního růstu u rostoucích subjektů třídy III. Nedávno byly minidestičky použity pro přímé naložení FFRD pro korekci kosterního malokluze třídy II. Uváděli skutečné kosterní změny prostřednictvím prodloužení mandibulární délky s minimálními dentoalveolárními vedlejšími účinky. Tyto výsledky jsou však pouze předběžné a je třeba je brát s rezervou, protože studie nezahrnovala kontrolní skupinu.

2. Výzkumná hypotéza:

   Nulová hypotéza (H0) tohoto výzkumu je, že použití přímého ukotvení mini dlahy ve spojení s FFRD nebude schopno vyvolat spíše kosterní než dentální účinky pro korekci kosterní malokluze třídy II ve srovnání s konvenční terapií FFRD nebo s neošetřeným růstem. Kontrolní subjekty třídy II.

3. Cíle:

   Primárním cílem této studie je určit, zda použití minidestičky ve spojení s FFRD vyvolá doplňkový růst dolní čelisti u jedinců s malokluzí třídy II s mandibulárním retrognatismem.

   Mezi sekundární cíle patří

   Chcete-li zjistit, zda použití mini talířů ve spojení s FFRD bude možné:

   • Snížení dento-alveolárních vedlejších účinků způsobených fixními funkčními aparáty při léčbě kosterních subjektů třídy II.
   • Opravte konvexnost měkkých tkání u subjektů třídy II
   • Správné vztahy molárů a špičáků
   • Vyvinout pacienty dobře přijímanou léčebnou modalitu pro korekci malokluze skeletu třídy II.

4. Studovat design

   Podle norem CONSORT STATEMENT bude tato studie klinická s intervencí, ve které bude alokace subjektů randomizována (bloková randomizace). Tato studie bude probíhat souběžně se zaslepením pro hodnotitele výsledků. Primárním účelem této studie bude léčba.

5. Účastníci – Nastavení a místa, kde jsou data shromažďována

   Léčba bude prováděna v ambulancích oddělení ortodoncie Káhirské státní univerzity. Tato veřejná univerzita slouží převážně nízkopříjmové populaci žijící v Káhiře v Egyptě. Údaje budou shromažďovány od dubna 2015 do srpna 2016.

6. Zásahy

Dvě skupiny budou léčeny. Skupina 1 bude léčena ukotvením FFRD a minidlah po dobu 10 měsíců nebo do korekce malokluze. Skupina 2 bude léčena konvenčním FFRD po dobu 10 měsíců nebo do korekce malokluze. Třetí neošetřená kontrolní skupina bude zahrnuta s dobou pozorování 6-8 měsíců.

7a. Velikost vzorku

Náš výpočet velikosti vzorku je založen na studii, která porovnávala použití zařízení Herbst s ukotvením miniimplantátů a bez něj a zaznamenala významný nárůst ve skupině s minišrouby Herbst oproti kontrolní skupině. Průměrná změna délky dolní čelisti v léčené a kontrolní skupině byla 4,6±2,43 mm a 0,9±2,09 mm. Průměrný rozdíl byl tedy 3,7 se standardní odchylkou v rámci skupiny nastavenou na 2,26.

Protože budou porovnány tři skupiny, Bonferroniho úprava byla použita jako hladina alfa/počet srovnání = 0,05/3 = 0,0167 pro úpravu pro vícenásobná srovnání.

Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software pro výpočet velikosti vzorku (PS) (oddělení biostatistiky Vanderbilt University). Byl proveden t test s výkonem byl nastaven na 0,9, alokační poměr 1:1:1 a pravděpodobnost chyby typu I (alfa) spojená s tímto testem byla nastavena na 0,0167. Výsledky testu ukázaly, že „velikost vzorku skupiny 11, 11 a 11 dosahuje 90% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech s hladinou významnosti (alfa) 0,0167“

Bude tedy potřeba 33 subjektů, přičemž v každé skupině bude 11 subjektů. Aby se zohlednila ztráta pacienta při sledování (opotřebení), bude vybrán vzorek o velikosti 48 pacientů a rozdělen do tří skupin, každá po šestnácti.

7b. Průběžná analýza a pokyny pro zastavení

Ve skupině s ukotvením minidestiček bude v případě pohyblivosti v minidestičkách v libovolném předmětu zátěž odstraněna po dobu asi dvou týdnů. Poté bude zatížení obnoveno. Pokud pohyblivost přetrvává, provede se chirurgické obnažení minidlahy a provede se buď zavedení delších mini šroubů na stejnou minidlahu, nebo změna polohy minidlahy.

Jakékoli poškození, nepříznivé účinky nebo nezamýšlené účinky intervence studie budou zdokumentovány a hlášeny. Pooperační otok a bolest se očekávají a budou řešeny antibiotiky a léky proti bolesti. Ostatní neočekávané chirurgické poškození musí být okamžitě ošetřeno a budou hlášeny. Škody související s ortodontickými aparáty budou řízeny hlavním zkoušejícím.

8. Randomizace

8a. Generování sekvence

Randomizace rekrutovaných subjektů bude provedena pomocí randomizovaného seznamu pomocí random.org webová stránka. Tento seznam vytvořila osoba, která se klinického hodnocení nezapojila (S.B.)

8b. Typ

Typ randomizace bude bloková randomizace. Počet bloků a velikost bloků bude pro vyšetřovatele slepá.

9. Alokační a zatajovací mechanismus

• Každému pacientovi bude přiděleno číslo z postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek po splnění kritérií pro zařazení a podepsání informovaného souhlasu se zařazením do studie.

• Podle počtu pak budou pacienti zařazeni do jedné ze skupin pomocí randomizační tabulky.

  10. Realizace

Před začátkem výzkumu vygeneruje alokační posloupnost osoba, která není zapojena do studie (Dr S.B.). Náhodný seznam bude zapečetěn hlavním výzkumníkem, který zapíše účastníky. Poté, co si účastník vezme zapečetěné číslo, S.B. bude kontaktován za účelem realizace alokace. Všichni přispěvatelé studie nebudou mít přístup k náhodnému seznamu. Obálky budou uzavřeny způsobem zvoleným pro uložení informací.

11. Oslepení

Zaslepení bude provedeno pouze pro vyhodnocení dat, protože výzkumníci, účastníci a subjekty nemohou být zaslepeni. Proto osoba, která nezná povahu pokusu, bude data analyzovat.