Evaluering af minipladeforankring med Forsus træthedsbestandig enhed

1. Baggrund:

   Klasse II malokklusioner er karakteriseret ved et ukorrekt forhold mellem kæbe- og underkæbebuer på grund af skelet- eller tandproblemer eller en kombination af begge. Forekomsten af ​​denne malocclusion blev for nylig fundet at være 20,6 % i den egyptiske befolkning i alderen mellem 11 og 14 år med mandibular retrusion som det mest almindelige kendetegn. Det blev også nævnt, at andre populationer udviste overvægten af ​​mandibular retrusion (80%) i modsætning til, at kun 20% udtrykte overdreven maxillær udvikling.

   Klasse II profilers attraktivitet blev tidligere undersøgt i litteraturen. Det viste sig, at patienter, deres jævnaldrende, ortodontister og mundkirurger, vurderede forsøgspersoner med klasse I-profiler som mere attraktive end andre med klasse II-profiler. Det blev også rapporteret, at profilen af ​​normale unge patienter blev mere gunstigt opfattet af lægpersoner end ubehandlede klasse II division 1 malocclusion forsøgspersoner.

   Hos voksende patienter med klasse II mandibular retrusion, bruges funktionelle ortopædiske apparater almindeligvis til mandibulær fremgang baseret på konceptet vækstmodifikation. Imidlertid syntes to hovedproblemer at kompromittere de ønskede behandlingsresultater af disse apparater; behovet for patientsamarbejde og manglen på mulighed for at kombinere deres anvendelse med fastapparatbehandling for at forkorte behandlingsvarigheden.

   Mange systematiske gennemgange og metaanalyser er for nylig blevet udført i litteraturen, der besvarer spørgsmålet om, hvorvidt aftagelige funktionelle apparater (RFA) producerede skeleteffekter til korrektion af skeletafvigelsen ved at inducere en faktisk stigning i mandibular dimensioner. Senest konkluderede to systematiske anmeldelser, at skeleteffekterne af RFA'er var minimale og kunne betragtes som af ubetydelig klinisk betydning. De nævnte, at behandling af klasse II malocclusion med RFA'er var forbundet med en minimal stimulering af mandibular vækst, en minimal begrænsning af maksillær vækst og mere signifikante dento-alveolære og blødt vævsændringer.

   Faste funktionelle apparater blev først introduceret af Emil Herbst i 1905. Mange typer faste funktionelle apparater blev udviklet siden da; inklusive Jasper jumper og Twin force Bite corrector. Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) blev introduceret af Bill Vogt i 2006. Det repræsenterede et semi-stift fast funktionelt alternativ, der var beregnet til at overvinde brudproblemer af fleksible faste funktionelle apparater. Det blev dog bevist, at tandforandringer var mere signifikante end skeletforandringer i de endelige okklusale resultater. Disse ændringer omfattede mesial bevægelse af underkæbe-molarerne og proklination af underkæbefortænderne. Disse uønskede tandbevægelser så ud til at kompromittere den faktiske skeletkorrektion og bringe resultaternes stabilitet i fare.

   Der blev foreslået flere forsøg på at modvirke de uønskede dento-alveolære bivirkninger ved faste funktionelle apparater. Brug af linguale buer, forøgelse af dimensionerne af buetrådene, indførelse af negativt drejningsmoment i buetrådene og brug af nedre fortænderbeslag med lingualt kronemoment er nogle eksempler. Nogle undersøgelser brugte miniimplantaterne i et forsøg på at begrænse de uønskede dentale effekter af faste funktionelle apparater. Disse undersøgelser viste, at forankring af miniimplantater reducerede proklinationen af ​​de nedre fortænder, men de øgede igen retroklinationen af ​​de øvre fortænder og var ikke i stand til at opnå signifikante skeletale mandibulareffekter.

   Titanium miniplader blev introduceret til brug til ortodontisk forankring i 1999 som et skeletforankringssystem til åben bidkorrektion. De viste sig at være godt accepteret af patienter og udbydere, sikre og effektive supplementer til komplekse ortodontiske tilfælde. Andre anvendelser af miniplader i ortodonti omfattede distalisering af kæbe- og underkæbemolarer og ortodontisk forankring, hvor det blev rapporteret, at de var i stand til at give absolut forankring. Knogleforankret maxillær protraktion ved hjælp af miniplader blev rapporteret at have succes med at producere signifikant fremad maxillær vækst hos klasse III voksende forsøgspersoner. For nylig blev miniplader brugt til direkte belastning af FFRD til korrektion af skelet klasse II malocclusion. De rapporterede faktiske skeletforandringer gennem stigningen i mandibularlængden med minimale dento-alveolære bivirkninger. Disse resultater er dog kun foreløbige og skal tages med forsigtighed, fordi undersøgelsen ikke omfattede kontrolgruppe.

2. Forskningshypotese:

   Nulhypotesen (H0) for denne forskning er, at brug af direkte minipladeforankring i forbindelse med FFRD ikke vil være i stand til at fremkalde skeleteffekter frem for dentale effekter til korrektion af skelet Klasse II malocclusion i sammenligning med konventionel FFRD-terapi eller med ubehandlet vækst. Klasse II kontrolfag.

3. Mål:

   Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om miniplader, der anvendes i forbindelse med FFRD, vil inducere supplerende vækst af underkæben hos klasse II malocclusionspersoner med underkæbe retrognathisme.

   Sekundære mål omfatter

   For at afgøre, om mini plader bruges sammen med FFRD vil være i stand til:

   • Reducer de dento-alveolære bivirkninger produceret af faste funktionelle apparater til behandling af skeletklasse II-patienter
   • Korriger bløddelskonveksiteten i klasse II-fag
   • Korrekt molar og hjørnetænder forhold
   • Udvikle en patients velaccepterede behandlingsmodalitet til korrektion af skelet klasse II malocclusion.

4. Studere design

   I henhold til normerne i CONSORT STATEMENT vil denne undersøgelse være klinisk med intervention, hvor tildelingen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret (blokrandomisering). Denne undersøgelse vil være parallel med blinding for resultatbedømmerne. Det primære formål med denne undersøgelse vil være behandling.

5. Deltagere - Indstillinger og steder, hvor dataene indsamles

   Behandlingen vil blive udført i ambulatoriet ved afdelingen for ortodonti ved Cairo State University. Dette offentlige universitet betjener overvejende lavindkomstbefolkning, der bor i Kairo, Egypten. Data vil blive indsamlet fra april 2015 til august 2016.

6. Indgreb

To grupper vil modtage behandling. Gruppe 1 vil blive behandlet med FFRD og minipladeforankring i 10 måneder eller indtil korrektion af malokklusionen. Gruppe 2 vil blive behandlet med konventionel FFRD i 10 måneder eller indtil korrektion af malokklusionen. En tredje ubehandlet kontrolgruppe vil blive inkluderet med en observationsperiode på 6-8 måneder.

7a. Prøvestørrelse

Vores prøvestørrelsesberegning er baseret på en undersøgelse, der sammenlignede brugen af ​​Herbst-apparatet med og uden miniimplantatforankring og rapporterede en signifikant stigning i Herbst-miniskruegruppen i forhold til deres kontrolgruppe. Den gennemsnitlige ændring i mandibularlængden i behandlings- og kontrolgrupperne var 4,6±2,43 mm og 0,9±2,09 henholdsvis mm. Den gennemsnitlige forskel var således 3,7 med standardafvigelsen inden for gruppen sat til 2,26.

Fordi tre grupper vil blive sammenlignet, blev Bonferroni-justering brugt som alfaniveau/antal sammenligninger = 0,05/3= 0,0167 for at justere for flere sammenligninger.

Software til beregning af strøm og prøvestørrelse (PS) (afdeling for biostatistik Vanderbilt University) blev brugt til beregning af prøvestørrelse. En t-test blev udført med effekten var sat til 0,9, allokeringsforholdet 1:1:1 og Type I fejlsandsynligheden (alfa) forbundet med denne test blev sat til 0,0167. Resultaterne af testen viste, at "Gruppeprøvestørrelserne 11, 11 og 11 opnår 90 % magt til at forkaste nulhypotesen om lige midler med et signifikansniveau (alfa) på 0,0167"

Derfor vil der være brug for 33 emner med 11 emner i hver gruppe. For at tage højde for patienttab til opfølgning (nedslidning), vil en stikprøvestørrelse på 48 patienter blive udvalgt og opdelt i tre grupper, hver seksten.

7b. Interimanalyse og stopvejledninger

I gruppen med minipladeforankring, i tilfælde af mobilitet i minipladerne i ethvert emne, vil belastningen blive fjernet i cirka to uger. Derefter vil belastningen blive genoprettet. Hvis mobiliteten fortsætter, vil der blive foretaget kirurgisk eksponering af minipladen, og der foretages enten indsættelse af længere miniskruer i den samme miniplade eller en ændring af minipladens position.

Eventuelle skader, negative virkninger eller utilsigtede virkninger af undersøgelsesinterventionen vil blive dokumenteret og rapporteret. Post-kirurgisk hævelse og smerte forventes og vil blive behandlet med antibiotika og smertestillende medicin. Andre uventede kirurgiske skader skal behandles øjeblikkeligt og vil blive rapporteret. Skader relateret til de ortodontiske apparater vil blive håndteret af den primære investigator.

8. Randomisering

8a. Sekvensgenerering

Randomiseringen af ​​de rekrutterede forsøgspersoner vil blive udført med en randomiseret liste ved hjælp af random.org internet side. Denne liste er lavet af en person, der ikke er involveret i det kliniske forsøg (S.B.)

8b. Type

Typen af ​​randomisering vil være blokrandomisering. Antallet af blokke og blokstørrelser vil blive blændet for efterforskerne.

9. Tildelings- og skjulemekanisme

• Hver patient vil blive tildelt et nummer fra sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter efter opfyldelse af inklusionskriterierne og underskrivelse af det informerede samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen.

• Efter antallet vil patienterne herefter blive inddelt i en af ​​grupperne ved hjælp af en randomiseringstabel.

  10. Implementering

Inden påbegyndelsen af ​​forskningen vil allokeringssekvensen blive genereret af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen (Dr. S.B.). Den tilfældige liste vil blive forseglet fra hovedefterforskeren, som vil tilmelde deltagere. Efter at deltageren har taget et forseglet nummer, vil S.B. vil blive kontaktet for at gennemføre tildelingen. Alle undersøgelsens bidragydere vil ikke have adgang til den tilfældige liste. Kuverterne vil blive lukket med den type behandling, der er valgt til opbevaring af oplysningerne.

11. Blænding

Blindning vil kun blive udført til datavurderingen, fordi forskerne, deltagerne og forsøgspersonerne ikke kan blindes. Derfor vil en person, der ikke kender karakteren af ​​forsøget, analysere dataene.