デュピュイトラン拘縮に対する針筋膜切開術とXiapexとの間の前向きランダム化試験 (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン拘縮に対する経皮的針筋膜切開術とXiapexの間の前向きランダム化研究。
合計 50 人の患者が無作為に割り付けられ、経皮的針筋膜切開術または Xiapex 治療が 8 回行われます。
xiapex 治療に無作為に割り付けられた患者は、製品マニュアルに記載されているとおりに治療されます。 1日後のエクステンチン治療。
経皮針筋膜切開術に無作為に割り付けられた患者は、切断技術で治療されます: 少量のクアドル局所麻酔 (アドレナリンを伴うキシロカイン) が、臍帯の上に皮下注射されます。 その後、19G 針を使用して、指を伸ばすのに十分な数のコードをカットします。
患者は 3 週間、3 ヶ月、1 年、3 年、5 年でフォローアップされます。 治験責任医師は、拘縮サイズ、quicq-DASH、疼痛 (VAS)、および手障害 (VAS) の治療前およびすべての対照群を記録します。 3 週間で、調査官は手続きを登録します。 副作用と合併症、および有害な影響も調査する必要があります。
私たちの仮説は、5 年後の拘縮サイズに関して、2 つの方法に違いはないというものです。
包含基準: MCP を含む 1 ～ 3 本の指に触知可能な索を伴う症候性の原発性デュピュイトラン拘縮、および拘縮の合計サイズが 30 度を超える。 患者の年齢が18歳以上。
除外基準:
以前に治療された同じ手のデュピュイトラン拘縮 ツリーに影響を受けた指よりも親指は含まれません 手の機能に影響を与えるその他の症候性損傷または疾患 ASA>3 予測寿命が 5 年未満 2 週間以内のテトラサイクリン治療 妊娠 看護 クロストリジウム ヒストリチクムに対するアレルギー 併用 他の臨床試験
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo Universitetssykehus
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コンタクト：
- hallgeir bratberg, MD
- 電話番号：+4790578848
- メール：hbratbe@ous-hf.no
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MCP を含む触知可能な臍帯を伴う症候性デュピュイトラン拘縮、総拘縮サイズが 30 度を超える
除外基準:
- 以前に治療されたデュピュイトラン拘縮 同じ手
- 木の指以上の関与
- 親指は含まれません
- 手の機能に影響を与えるその他のもの
- アサ>3
- 5年以内に生きると予想される
- 2週間以内のテトラサイクリン治療
- 妊娠
- 看護
- クロストリジウム・ヒストリチカムに対するアレルギー
- 他の治験参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シアペックス
1: xiapex: 0.58 mg クロストリジウム ヒストリチカムをデュピュイトランコードに投与 (生産者マニュアルに記載)
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他の名前：
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実験的：PNF
経皮的針筋膜切開術は影響を受けたコードで行われます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拘縮サイズ（度）
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拘縮の大きさ
時間枠：後処理
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各指関節の拘縮の大きさを度数で測定
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後処理
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拘縮サイズ（度）
時間枠：一年
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各指の関節で度数で測定された拘縮のサイズ
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一年
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拘縮サイズ（度）
時間枠：3年
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各指の関節で度数で測定された拘縮のサイズ
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3年
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クイックダッシュ
時間枠：1年、3年、5年
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ポイントで測定されたQuick-DASH機能スコア。
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1年、3年、5年
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痛み
時間枠：一、三、五年
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ビジュアル アナログ スコア
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一、三、五年
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手の障害
時間枠：1年、3年、5年
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ビジュアル アナログ スコア
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1年、3年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：hallgeir bratberg, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1234 (Department of Defense)
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