Dupuytrens 구축에 대한 바늘 근막 절개술과 Xiapex 사이의 전향적 무작위 시험 (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
연구 개요
상세 설명
Dupuytrens 구축에 대한 경피 바늘 근막 절개술과 Xiapex 사이의 전향적 무작위 연구.
총 50명의 환자가 8회 경피 바늘 근막절개술 또는 Xiapex 치료에 무작위 배정됩니다.
xiapex 치료에 무작위 배정된 환자는 제품 설명서에 설명된 대로 치료됩니다. 하루 후 Extentin 치료.
경피 바늘 근막 절개술로 무작위 배정된 환자는 절단 기술로 치료됩니다: 작은 사중 국소 마취(자일로카인과 아드레날린)가 탯줄 위에 피하 주사됩니다. 그런 다음 19G 바늘을 사용하여 손가락을 펴기에 충분한 수의 코드를 자릅니다.
환자는 3주, 3개월, 1년, 3년 및 5년에 추적 관찰됩니다. 조사관은 구축 크기, quicq-DASH, 통증(VAS) 및 손 장애(VAS) 전처리 및 모든 대조군을 기록합니다. 3주에 조사관 등록 절차가 불평합니다. 부작용과 합병증, 부작용도 조사해야 합니다.
우리의 가설은 5년 후 구축 크기에 대해 두 방법 간에 차이가 없다는 것입니다.
포함 기준: MCP를 포함하고 총 구축 크기가 30도 이상인 1~3개의 손가락에 촉지할 수 있는 코드가 있는 증후성 원발성 Dupuytrens 구축. 18세 이상의 환자 연령.
제외 기준:
이전에 치료받은 같은 손의 Dupuytrens 구축이 나무에 영향을 받은 손가락보다 더 많음 엄지손가락 손 기능에 영향을 미치는 기타 증상이 있는 부상 또는 질병 ASA>3 예상 수명 5년 미만 테트라사이클린 치료 2주 이내 임신 간호 클로스트리디움 히스토리티쿰에 대한 알레르기 다른 임상 시험
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo Universitetssykehus
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연락하다:
- hallgeir bratberg, MD
- 전화번호: +4790578848
- 이메일: hbratbe@ous-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증후성 Dupuytrens 구축, 만져지는 탯줄, MCP 침범, 총 구축 크기 30도 이상
제외 기준:
- 이전에 치료된 dupuytrens 구축 같은 손
- 나무 손가락 참여 이상
- 우리는 엄지 손가락을 포함하지 않을 것입니다
- 손 기능에 영향을 미치는 다른 것
- ASA>3
- 5년 미만으로 예상
- 2주 이내의 테트라사이클린 치료
- 임신
- 육아
- clostridium histolyticum에 대한 알레르기
- 다른 재판 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시아펙스
1: 시아펙스(xiapex): 프로듀서 매뉴얼에 기술된 바와 같이 듀피트렌스 탯줄에 투여된 0.58 mg 클로스트리디움 히스토리티쿰
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다른 이름들:
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실험적: PNF
경피 바늘 근막절개술은 영향을 받은 탯줄에서 수행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구축 크기(도)
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구축 크기
기간: 후 처리
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각 손가락 관절에서 도 단위로 측정된 구축 크기
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후 처리
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구축 크기(도)
기간: 1년
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각 손가락 관절에서 도 단위로 측정된 수축 크기
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1년
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구축 크기(도)
기간: 삼 년
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각 손가락 관절에서 도 단위로 측정된 수축 크기
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삼 년
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빠른 대시
기간: 1년, 3년, 5년
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Quick-DASH 기능 점수는 포인트로 측정됩니다.
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1년, 3년, 5년
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통증
기간: 1년, 3년, 5년
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시각적 아날로그 점수
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1년, 3년, 5년
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손 장애
기간: Oen, 3년, 5년
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시각적 아날로그 점수
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Oen, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1234 (Department of Defense)
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