Essai randomisé prospectif entre la fasciotomie à l'aiguille et Xiapex pour la contracture de Dupuytrens (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective randomisée entre fasciotomie à l'aiguille percutanée et Xiapex pour la contracture de Dupuytrens.
Un total de 50 patients doivent être randomisés pour recevoir une fasciotomie percutanée à l'aiguille ou un traitement Xiapex.
Les patients randomisés pour le traitement par xiapex sont traités comme décrit dans le manuel du produit. Traitement Extendin après une journée.
Les patients randomisés pour une fasciotomie percutanée à l'aiguille sont traités avec la teqnique de coupe : Une petite anesthésie locale quadruple (xylocaïne avec adrénaline) est à injecter en sous-cutané sur la moelle. Après cela, nous utilisons une aiguille 19G pour couper le cordon en nombre suffisant de sites pour étendre le doigt.
Les patients seront suivis à 3 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans. Les enquêteurs enregistrent la taille de la contracture, le quicq-DASH, la douleur (EVA) et l'invalidité de la main (EVA) avant le traitement et à tous les contrôles. À 3 semaines, les enquêteurs enregistrent la procédure de plainte. Les effets secondaires et les complications, ainsi que les effets indésirables doivent également être étudiés.
Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre les deux méthodes en ce qui concerne la taille de la contracture après cinq ans.
Critères d'inclusion : contracture primaire symptomatique de Dupuytrens avec cordon palpable à un à trois doigts, impliquant la MCP, et la taille totale de la contracture est supérieure à 30 degrés. Âge du patient supérieur à 18 ans.
Critères d'exclusion :
Contracture de Dupuytrens précédemment traitée dans la même main plus que les doigts touchés par l'arbre nous n'inclurons pas les pouces Autre blessure ou maladie symptomatique influençant la fonction de la main ASA>3 Durée de vie prévue inférieure à cinq ans
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo Universitetssykehus
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Contact:
- hallgeir bratberg, MD
- Numéro de téléphone: +4790578848
- E-mail: hbratbe@ous-hf.no
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- contracture de Dupuytrens symptomatique avec cordon palpable, impliquant MCP, taille totale de la contracture supérieure à 30 degrés
Critère d'exclusion:
- contracture de dupuytrens traitée antérieurement de la même main
- plus que l'implication des doigts d'arbre
- nous n'inclurons pas les pouces
- autres choses affectant la fonction de la main
- ASA>3
- devrait vivre moins de cinq ans
- Traitement à la tétracycline dans les deux semaines
- grossesse
- allaitement
- allergie au clostridium histolyticum
- participant à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: xiapex
1 : xiapex : 0,58 mg de clostridium histolyticum administré dans le cordon dupuytrens comme décrit dans le manuel du producteur
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Autres noms:
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Expérimental: PNF
fasciotomi à l'aiguille percutanée est réalisée au niveau des cordes affectées
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taille de la contracture (degrés)
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille de la contracture
Délai: après traitement
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Taille de la contracture mesurée en degrés dans chaque articulation des doigts
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après traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taille de la contracture (degrés)
Délai: un ans
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taille de la contracture mesurée en degrés dans chaque articulation des doigts
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un ans
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taille de la contracture (degrés)
Délai: trois ans
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taille de la contracture mesurée en degrés dans chaque articulation des doigts
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trois ans
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tiret rapide
Délai: un, trois et cinq ans
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Score fonctionnel Quick-DASH mesuré en points.
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un, trois et cinq ans
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La douleur
Délai: un, trois, cinq ans
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Partition visuelle analogique
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un, trois, cinq ans
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Handicap de la main
Délai: oen, trois, cinq ans
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Partition visuelle analogique
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oen, trois, cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
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