Prospektywne randomizowane badanie między fasciotomią igłową a Xiapexem w przypadku przykurczu Dupuytrensa (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie z randomizacją między przezskórną fasciotomią igłą a produktem Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena.
W sumie 50 pacjentów ma zostać losowo przydzielonych do ośmiu przezskórnych fasciotomii igłowych lub leczenia produktem Xiapex.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia produktem Xiapex są traktowani zgodnie z opisem w instrukcji produktu. Leczenie Extentin po jednym dniu.
Pacjenci przydzieleni losowo do przezskórnej fasciotomii igłowej są leczeni techniką cięcia: małe czwórkowe znieczulenie miejscowe (ksylokaina z adrenaliną) należy wstrzyknąć podskórnie nad pasmo. Następnie igłą 19G przecinamy nić w odpowiedniej liczbie miejsc, aby wyprostować palec.
Pacjenci będą obserwowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach. Badacze odnotowują rozmiar przykurczu, quicq-DASH, ból (VAS) i niepełnosprawność ręki (VAS) przed leczeniem i we wszystkich grupach kontrolnych. Na 3 tygodnie śledczy rejestrują procedurę narzekania. Należy również zbadać skutki uboczne i powikłania oraz działania niepożądane.
Nasza hipoteza jest taka, że nie ma różnicy między obiema metodami pod względem wielkości przykurczu po pięciu latach.
Kryteria włączenia: Objawowy pierwotny przykurcz Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną w jednym do trzech palców, obejmujący MCP, a całkowity rozmiar przykurczu przekracza 30 stopni. Wiek pacjenta powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
Wcześniej leczony przykurcz Dupuytrena w tej samej ręce częściej niż zajęte palce u drzew, nie uwzględniamy kciuków Inne objawowe urazy lub choroby wpływające na czynność ręki ASA>3 Przewidywany czas życia krótszy niż pięć lat Leczenie tetracykliną w ciągu dwóch tygodni ciąża Pielęgniarstwo uczulenie na Clostridium histolyticum w trakcie innych badań klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo Universitetssykehus
-
Kontakt:
- hallgeir bratberg, MD
- Numer telefonu: +4790578848
- E-mail: hbratbe@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowy przykurcz Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną, obejmujący MCP, całkowity rozmiar przykurczu powyżej 30 stopni
Kryteria wyłączenia:
- poprzednio leczony przykurcz dupuytrena tej samej ręki
- więcej niż zaangażowanie palców drzew
- nie uwzględnimy kciuków
- inne rzeczy wpływające na funkcję ręki
- ASA>3
- oczekuje się, że będzie żył poniżej pięciu lat
- Leczenie tetracykliną w ciągu dwóch tygodni
- ciąża
- Pielęgniarstwo
- uczulenie na Clostridium histolyticum
- uczestnik innej rozprawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: xapex
1: xiapex: 0,58 mg Clostridium histolyticum podane w przewód dupuytrensa zgodnie z instrukcją producenta
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PNF
Przezskórne fasciotomi igły wykonuje się na dotkniętych sznurach
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozmiar przykurczu (w stopniach)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozmiar przykurczu
Ramy czasowe: po leczeniu
|
Wielkość przykurczu mierzona w stopniach w każdym stawie palca
|
po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozmiar przykurczu (w stopniach)
Ramy czasowe: rok
|
wielkość przykurczu mierzona w stopniach w każdym stawie palca
|
rok
|
|
rozmiar przykurczu (w stopniach)
Ramy czasowe: trzy lata
|
wielkość przykurczu mierzona w stopniach w każdym stawie palca
|
trzy lata
|
|
szybki Dash
Ramy czasowe: rok, trzy i pięć lat
|
Wynik funkcjonalny Quick-DASH mierzony w punktach.
|
rok, trzy i pięć lat
|
|
Ból
Ramy czasowe: rok, trzy, pięć lat
|
Wizualny wynik analogowy
|
rok, trzy, pięć lat
|
|
Niepełnosprawność ręki
Ramy czasowe: oen, trzy, pięć lat
|
Wizualny wynik analogowy
|
oen, trzy, pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .