Tuleva satunnaistettu kokeilu neulafasciotomian ja Xiapexin välillä Dupuytrensin kontraktuuria varten (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex Dupuytrens Kontrakturille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus perkutaanisen neulafasciotomian ja Xiapexin välillä Dupuytrensin kontraktuurista.
Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan kahdeksaan perkutaaniseen neulafaskiotomiaan tai Xiapex-hoitoon.
Xiapex-hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan tuoteoppaassa kuvatulla tavalla. Hoito jatkuu yhden päivän jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu perkutaaniseen neulafassotomiaan, hoidetaan leikkaustekniikalla: Paikallispuudutus (ksylokaiini ja adrenaliini) ruiskutetaan ihonalaisesti narun yli. Sen jälkeen leikkaamme 19G neulalla johtoa riittävän monta kohtaa sormen pidentämiseksi.
Potilaita seurataan 3 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden iässä. Tutkijat tallentavat kontraktuurin koon, quicq-DASH:n, kivun (VAS) ja käden vamman (VAS) esikäsittelyn ja kaikki kontrollit. Kolmen viikon kuluttua tutkijat rekisteröivät menettelyn valituksen. Sivuvaikutukset ja komplikaatiot sekä haittavaikutukset on myös tutkittava.
Hypoteesimme on, että näiden kahden menetelmän välillä ei ole eroa kontraktuurikoon suhteen viiden vuoden kuluttua.
Sisällytämiskriteerit: Oireinen primaarinen Dupuytrensin kontraktuuri, jossa yhdestä kolmeen sormessa on palpoitava nyöri, johon liittyy MCP, ja kontraktuurin kokonaiskoko on yli 30 astetta. Potilaan ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin hoidettu Dupuytrensin kontraktuura samassa kädessä enemmän kuin puussa esiintyneet sormet emme huomioi peukaloita Muut oireet aiheuttavat vammat tai sairaudet, jotka vaikuttavat käden toimintaan ASA>3 Odotettu elinikä alle viisi vuotta tetrasykliinihoito kahden viikon sisällä raskaus imetys allergia clostridium histolyticum -bakteerille samanaikaisesti muu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- hallgeir bratberg, MD
- Puhelinnumero: +4790578848
- Sähköposti: hbratbe@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireenmukainen Dupuytrensin kontraktuuri, jossa on kosketeltava johto, johon liittyy MCP, kokonaiskontraktuurikoko yli 30 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin hoidettu dupuytrens-kontraktuuri sama käsi
- enemmän kuin puun sormien osallistuminen
- emme sisällytä peukaloita
- muut käden toimintaan vaikuttavat asiat
- ASA>3
- odotetaan elävän alle viisi vuotta
- Tetrasykliinihoito kahden viikon kuluessa
- raskaus
- sairaanhoito
- allergia clostridium histolyticum -bakteerille
- osallistuja muuhun kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: xiapex
1: xiapex: 0,58 mg Clostridium histolyticumia annettuna dupuytrens-johdossa valmistajan käsikirjassa kuvatulla tavalla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PNF
perkutaaninen neula fasciotomi suoritetaan sairastuneille naruille
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kontraktuurin koko (astetta)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontraktuurin koko
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
Kontraktuurin koko mitattuna asteina kussakin sormen nivelessä
|
hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontraktuurin koko (astetta)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kontraktuurin koko mitattuna asteina kussakin sorminivelessä
|
yksi vuosi
|
|
kontraktuurin koko (astetta)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kontraktuurin koko mitattuna asteina kussakin sorminivelessä
|
kolme vuotta
|
|
Quick-Dash
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Quick-DASH-toiminnallinen pistemäärä pisteinä mitattuna.
|
yksi, kolme ja viisi vuotta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: yksi, kolme, viisi vuotta
|
Visual Analogue -pisteet
|
yksi, kolme, viisi vuotta
|
|
Käsien vammaisuus
Aikaikkuna: oen, kolme, viisi vuotta
|
Visual Analogue -pisteet
|
oen, kolme, viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .