Studio prospettico randomizzato tra fasciotomia con ago e Xiapex per la contrattura di Dupuytrens (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi e Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato tra fasciotomia con ago percutaneo e Xiapex per la contrattura di Dupuytren.
Un totale di 50 pazienti deve essere randomizzato a otto fasciotomie con ago percutaneo o al trattamento con Xiapex.
I pazienti randomizzati al trattamento con xiapex sono trattati come descritto nel manuale del prodotto. Extentin trattamento dopo un giorno.
I pazienti randomizzati a fasciotomia con ago percutaneo vengono trattati con la tecnica del taglio: una piccola anestesia locale quadrupla (xilocaina con adrenalina) deve essere iniettata sottocutanea sopra il midollo. Dopodiché utilizziamo un ago da 19G per tagliare il cordone in un numero sufficiente di siti per estendere il dito.
I pazienti saranno seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni. Gli investigatori registrano le dimensioni della contrattura, il quicq-DASH, il dolore (VAS) e la disabilità della mano (VAS) prima del trattamento ea tutti i controlli. A 3 settimane la procedura di registrazione degli investigatori si lamenta. Devono essere studiati anche gli effetti collaterali, le complicanze e gli effetti avversi.
La nostra ipotesi è che non vi sia alcuna differenza tra i due metodi per quanto riguarda l'entità della contrattura dopo cinque anni.
Criteri di inclusione: contrattura di Dupuytrens primaria sintomatica con cordone palpabile da una a tre dita, coinvolgente MCP e dimensione totale della contrattura superiore a 30 gradi. Età del paziente superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Contrattura di Dupuytren precedentemente trattata nella stessa mano più delle dita affette da albero non includeremo i pollici Altre lesioni sintomatiche o malattie che influenzano la funzione della mano ASA>3 Durata prevista inferiore a cinque anni Trattamento con tetraciclina entro due settimane gravidanza allattamento allergia al Clostridium histolyticum in concomitanza con altri studi clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo Universitetssykehus
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Contatto:
- hallgeir bratberg, MD
- Numero di telefono: +4790578848
- Email: hbratbe@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- contrattura di Dupuytrens sintomatica con cordone palpabile, coinvolgente MCP, dimensione totale della contrattura superiore a 30 gradi
Criteri di esclusione:
- precedente contrattura di dupuytrens trattata stessa mano
- più del coinvolgimento delle dita degli alberi
- non includeremo i pollici
- altre cose che influenzano la funzione della mano
- AAS>3
- dovrebbe vivere meno di cinque anni
- Trattamento con tetraciclina entro due settimane
- gravidanza
- assistenza infermieristica
- allergia al Clostridium histolyticum
- partecipante ad altra prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: xiapex
1: xiapex: 0,58 mg di Clostridium histolyticum somministrato nel cordone dupuytrens come descritto nel manuale del produttore
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Altri nomi:
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Sperimentale: PNF
ago percutaneo fasciotomi viene eseguito a corde interessate
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dimensione della contrattura (gradi)
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dimensione della contrattura
Lasso di tempo: post trattamento
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Dimensione della contrattura misurata in gradi in ciascuna articolazione delle dita
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post trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dimensione della contrattura (gradi)
Lasso di tempo: un anno
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dimensione della contrattura misurata in gradi in ciascuna articolazione del dito
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un anno
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dimensione della contrattura (gradi)
Lasso di tempo: tre anni
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dimensione della contrattura misurata in gradi in ciascuna articolazione del dito
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tre anni
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Quick-Dash
Lasso di tempo: uno, tre e cinque anni
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Punteggio funzionale Quick-DASH misurato in punti.
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uno, tre e cinque anni
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Dolore
Lasso di tempo: uno, tre, cinque anni
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Punteggio analogico visivo
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uno, tre, cinque anni
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Disabilità della mano
Lasso di tempo: spesso, tre, cinque anni
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Punteggio analogico visivo
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spesso, tre, cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
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