Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование между игольной фасциотомией и Xiapex при контрактуре Дюпюитрена (PNFvsxiapex)

16 июня 2015 г. обновлено: Oslo University Hospital

Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur

Целью данного исследования является изучение того, является ли чрескожная игольная фасциотомия столь же эффективной для лечения контрактуры Дюпюитрена, как Xiapex. Ближайший лечебный эффект подлежит изучению по мере изменения размера контрактуры через 5 лет. Размер контрактуры через один и три года, а также субъективная функция кисти также должны быть исследованы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование между чрескожной игольной фасциотомией и Xiapex при контрактуре Дюпюитрена.

В общей сложности 50 пациентов должны быть рандомизированы для восьми чрескожной игольной фасциотомии или лечения Xiapex.

Пациентов, рандомизированных для лечения xiapex, лечат, как описано в руководстве по продукту. Лечение экстентином через сутки.

Пациентов, рандомизированных для чрескожной игольной фасциотомии, лечат методом разрезания: местную анестезию (ксилокаин с адреналином) вводят подкожно над спинным мозгом. После этого с помощью иглы 19G перерезаем пуповину в количестве, достаточном для удлинения пальца.

Пациенты будут наблюдаться через 3 недели, 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет. Исследователи регистрируют размер контрактуры, результаты теста quicq-DASH, боль (ВАШ) и неспособность кисти (ВАШ) до лечения и во всех контрольных группах. Через 3 недели следователи регистрируют процедуру подачи жалобы. Побочные эффекты и осложнения, а также побочные эффекты также должны быть исследованы.

Наша гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между двумя методами в отношении размера контрактуры через пять лет.

Критерии включения: Симптоматическая первичная контрактура Дюпюитрена с пальпируемой связкой на одном-трех пальцах, вовлекающая пястно-фаланговый сустав, общий размер контрактуры более 30 градусов. Возраст пациента старше 18 лет.

Критерии исключения:

Ранее пролеченная контрактура Дюпюитрена в той же руке, пораженная более чем тремя пальцами, мы не будем включать большие пальцы Другие симптоматические травмы или заболевания, влияющие на функцию кисти ASA>3 Ожидаемая продолжительность жизни менее пяти лет Лечение тетрациклином в течение двух недель Беременность Кормление грудью Аллергия на Clostridium histolyticum одновременное другое клиническое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus
        • Контакт:
          • hallgeir bratberg, MD
          • Номер телефона: +4790578848
          • Электронная почта: hbratbe@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая контрактура Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, вовлекающая пястно-фаланговый сустав, общая величина контрактуры более 30 градусов

Критерий исключения:

  • ранее леченная контрактура Дюпюитрена на той же руке
  • больше, чем участие пальцев дерева
  • мы не будем включать большие пальцы
  • другие вещи, влияющие на функцию рук
  • АСА>3
  • ожидается, что он проживет менее пяти лет
  • Лечение тетрациклином в течение двух недель
  • беременность
  • уход за больными
  • аллергия на Clostridium histolyticum
  • участник другого судебного процесса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ксиапекс
1: xiapex: 0,58 мг clostridium histolyticum вводят в пуповину Дюпюитрена, как описано в руководстве производителя.
Лекарство: ксиапекс
Другие имена:
  • клостридий гистолитический
Экспериментальный: ПНФ
чрескожную игольчатую фасциотомию проводят на пораженных связках
Процедура: чрескожная игольчатая фасциотомия
Другие имена:
  • ПНФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер контрактуры (градусы)
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер контрактуры
Временное ограничение: лечение после
Величина контрактуры измеряется в градусах в каждом суставе пальца.
лечение после

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер контрактуры (градусы)
Временное ограничение: один год
размер контрактуры, измеренный в градусах в каждом суставе пальца
один год
Размер контрактуры (градусы)
Временное ограничение: три года
размер контрактуры, измеренный в градусах в каждом суставе пальца
три года
быстрый рывок
Временное ограничение: один, три и пять лет
Функциональная оценка Quick-DASH, измеряемая в баллах.
один, три и пять лет
Боль
Временное ограничение: один, три, пять лет
Визуальный аналоговый счет
один, три, пять лет
Инвалидность рук
Временное ограничение: эн, три, пять лет
Визуальный аналоговый счет
эн, три, пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1234 (Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться