Prospektivt randomiseret forsøg mellem nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens kontraktur (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv randomiseret undersøgelse mellem Percutanous Needle Fasciotomy og Xiapex for Dupuytrens kontraktur.
I alt 50 patienter skal randomiseres til ottende perkutan nåle fasciotomi eller Xiapex-behandling.
De patienter, der er randomiseret til xiapex-behandling, behandles som beskrevet i produktmanualen. Extentin behandling efter en dag.
De patienter, der er randomiseret til perkutan nåle-fasciotomi, behandles med skæreteknikken: En lille quaddle lokalbedøvelse (xylocain med adrenalin) skal injiceres subkutant over ledningen. Derefter bruger vi en 19G nål til at klippe ledningen tilstrækkeligt mange steder til at forlænge fingeren.
Patienterne vil blive fulgt op efter 3 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år. Efterforskere registrerer kontrakturstørrelse, quicq-DASH, smerte (VAS) og håndhandicap (VAS) forbehandling og ved alle kontroller. Efter 3 uger efterforskere registrerer procedure klager. Bivirkninger og komplikationer samt uønskede virkninger skal også undersøges.
Vores hypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem de to metoder med hensyn til kontrakturstørrelse efter fem år.
Inklusionskriterier: Symptomatisk primær Dupuytrens kontraktur med palpabel snor i en til tre fingre, involverer MCP, og total kontrakturstørrelse er over 30 grader. Patientalder over 18 år.
Udelukkelseskriterier:
Tidligere behandlet Dupuytrens kontraktur i samme hånd mere end træramte fingre vi vil ikke inkludere tommelfingre Anden symptomatisk skade eller sygdomspåvirkende håndfunktion ASA>3 Forventet levetid mindre end fem år tetracyklinbehandling inden for to uger graviditet sygepleje allergi over for clostridium histolyticum konmitterende andet klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus
-
Kontakt:
- hallgeir bratberg, MD
- Telefonnummer: +4790578848
- E-mail: hbratbe@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk Dupuytrens kontraktur med håndgribelig snor, der involverer MCP, total kontrakturstørrelse over 30 grader
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlet dupuytrens kontraktur samme hånd
- mere end træfingre involvering
- vi vil ikke inkludere tommelfingre
- andre ting, der påvirker håndfunktionen
- ASA>3
- forventes at leve under fem år
- Tetracyklinbehandling inden for to uger
- graviditet
- ammende
- allergi over for clostridium histolyticum
- deltager i andet forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: xiapex
1: xiapex: 0,58 mg clostridium histolyticum indgivet i dupuytrens ledning som beskrevet i producentens manual
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PNF
perkutan nål fasciotomi udføres ved berørte ledninger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kontraktur størrelse (grader)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontraktur størrelse
Tidsramme: efterbehandling
|
Kontrakturstørrelse målt i grader i hvert fingerled
|
efterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontraktur størrelse (grader)
Tidsramme: et år
|
kontrakturstørrelse målt i grader i hvert fingerled
|
et år
|
|
kontraktur størrelse (grader)
Tidsramme: Tre år
|
kontrakturstørrelse målt i grader i hvert fingerled
|
Tre år
|
|
quick-Dash
Tidsramme: et, tre og fem år
|
Quick-DASH funktionel score målt i point.
|
et, tre og fem år
|
|
Smerte
Tidsramme: et, tre, fem år
|
Visuel analog score
|
et, tre, fem år
|
|
Håndhandicap
Tidsramme: oen, tre, fem år
|
Visuel analog score
|
oen, tre, fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .