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Prospektive randomisierte Studie zwischen Nadelfasziotomie und Xiapex bei Dupuytrens-Kontraktur (PNFvsxiapex)

16. Juni 2015 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Prospektive Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die perkutane Nadelfasziotomie zur Behandlung der Dupuytrens-Kontraktur genauso wirksam ist wie Xiapex. Unmittelbarer Behandlungseffekt ist zu untersuchen, ebenso die Kontrakturgröße nach 5 Jahren. Auch die Kontraktgröße nach einem und drei Jahren sowie die subjektive Handfunktion sollen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studie zwischen perkutaner Nadelfasziotomie und Xiapex bei Dupuytrens-Kontraktur.

Insgesamt 50 Patienten sollen für acht perkutane Nadelfasziotomie oder Xiapex-Behandlung randomisiert werden.

Die für die Behandlung mit Xiapex randomisierten Patienten werden wie im Produkthandbuch beschrieben behandelt. Extentin Behandlung nach einem Tag.

Die Patienten, die für die perkutane Nadelfasziotomie randomisiert wurden, werden mit der Schneidetechnik behandelt: Eine kleine Quaddle-Lokalanästhesie (Xylocain mit Adrenalin) wird subkutan über das Rückenmark injiziert. Danach verwenden wir eine 19-G-Nadel, um die Schnur in ausreichender Anzahl von Stellen zu schneiden, um den Finger zu verlängern.

Die Patienten werden nach 3 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren nachuntersucht. Die Ermittler zeichnen Kontrakturgröße, Quicq-DASH, Schmerzen (VAS) und Handbehinderung (VAS) vor der Behandlung und bei allen Kontrollen auf. Bei 3 Wochen Ermittler Register Verfahren beschweren. Auch Nebenwirkungen und Komplikationen sowie unerwünschte Wirkungen sollen untersucht werden.

Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden hinsichtlich der Kontrakturgröße nach fünf Jahren gibt.

Einschlusskriterien: Symptomatische primäre Dupuytrens-Kontraktur mit tastbarem Strang in einem bis drei Fingern, einschließlich MCP, und einer Gesamtkontrakturgröße von über 30 Grad. Patientenalter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Zuvor behandelte Dupuytrens-Kontraktur in der gleichen Hand mehr als Finger betroffen wir schließen Daumen nicht ein Andere symptomatische Verletzungen oder Krankheiten, die die Handfunktion beeinflussen ASA>3 Erwartete Lebensdauer weniger als fünf Jahre Tetracyclin-Behandlung innerhalb von zwei Wochen Schwangerschaft Stillzeit Allergie gegen Clostridium histolyticum Begleitende andere klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Dupuytrens-Kontraktur mit tastbarem Strang, einschließlich MCP, Gesamtkontrakturgröße über 30 Grad

Ausschlusskriterien:

  • zuvor behandelte Dupuytrens-Kontraktur derselben Hand
  • mehr als die Beteiligung von Baumfingern
  • Wir werden keine Daumen enthalten
  • andere Dinge, die die Handfunktion beeinträchtigen
  • ASA>3
  • voraussichtlich unter fünf Jahren leben
  • Tetracyclinbehandlung innerhalb von zwei Wochen
  • Schwangerschaft
  • Pflege-
  • Allergie gegen Clostridium histolyticum
  • Teilnehmer an einem anderen Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: xiapex
1: Xiapex: 0,58 mg Clostridium histolyticum, verabreicht in den Dupuytrens-Strang, wie im Herstellerhandbuch beschrieben
Andere Namen:
  • Clostridium histolyticum
Experimental: PNF
perkutane Nadelfasziotomie wird an den betroffenen Schnüren durchgeführt
Andere Namen:
  • PNF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrakturgröße (Grad)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktur Größe
Zeitfenster: Nachbehandlung
Kontrakturgröße gemessen in Grad in jedem Fingergelenk
Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrakturgröße (Grad)
Zeitfenster: ein Jahr
Kontrakturgröße gemessen in Grad in jedem Fingergelenk
ein Jahr
Kontrakturgröße (Grad)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kontrakturgröße gemessen in Grad in jedem Fingergelenk
3 Jahre
schnell-Dash
Zeitfenster: ein, drei und fünf Jahre
Quick-DASH-Funktionsbewertung, gemessen in Punkten.
ein, drei und fünf Jahre
Schmerzen
Zeitfenster: ein, drei, fünf Jahre
Visual-Analog-Partitur
ein, drei, fünf Jahre
Handbehinderung
Zeitfenster: oen, drei, fünf Jahre
Visual-Analog-Partitur
oen, drei, fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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