- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476461
Prospektive randomisierte Studie zwischen Nadelfasziotomie und Xiapex bei Dupuytrens-Kontraktur (PNFvsxiapex)
Prospektive Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive randomisierte Studie zwischen perkutaner Nadelfasziotomie und Xiapex bei Dupuytrens-Kontraktur.
Insgesamt 50 Patienten sollen für acht perkutane Nadelfasziotomie oder Xiapex-Behandlung randomisiert werden.
Die für die Behandlung mit Xiapex randomisierten Patienten werden wie im Produkthandbuch beschrieben behandelt. Extentin Behandlung nach einem Tag.
Die Patienten, die für die perkutane Nadelfasziotomie randomisiert wurden, werden mit der Schneidetechnik behandelt: Eine kleine Quaddle-Lokalanästhesie (Xylocain mit Adrenalin) wird subkutan über das Rückenmark injiziert. Danach verwenden wir eine 19-G-Nadel, um die Schnur in ausreichender Anzahl von Stellen zu schneiden, um den Finger zu verlängern.
Die Patienten werden nach 3 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren nachuntersucht. Die Ermittler zeichnen Kontrakturgröße, Quicq-DASH, Schmerzen (VAS) und Handbehinderung (VAS) vor der Behandlung und bei allen Kontrollen auf. Bei 3 Wochen Ermittler Register Verfahren beschweren. Auch Nebenwirkungen und Komplikationen sowie unerwünschte Wirkungen sollen untersucht werden.
Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden hinsichtlich der Kontrakturgröße nach fünf Jahren gibt.
Einschlusskriterien: Symptomatische primäre Dupuytrens-Kontraktur mit tastbarem Strang in einem bis drei Fingern, einschließlich MCP, und einer Gesamtkontrakturgröße von über 30 Grad. Patientenalter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Zuvor behandelte Dupuytrens-Kontraktur in der gleichen Hand mehr als Finger betroffen wir schließen Daumen nicht ein Andere symptomatische Verletzungen oder Krankheiten, die die Handfunktion beeinflussen ASA>3 Erwartete Lebensdauer weniger als fünf Jahre Tetracyclin-Behandlung innerhalb von zwei Wochen Schwangerschaft Stillzeit Allergie gegen Clostridium histolyticum Begleitende andere klinische Studie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo Universitetssykehus
-
Kontakt:
- hallgeir bratberg, MD
- Telefonnummer: +4790578848
- E-Mail: hbratbe@ous-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Dupuytrens-Kontraktur mit tastbarem Strang, einschließlich MCP, Gesamtkontrakturgröße über 30 Grad
Ausschlusskriterien:
- zuvor behandelte Dupuytrens-Kontraktur derselben Hand
- mehr als die Beteiligung von Baumfingern
- Wir werden keine Daumen enthalten
- andere Dinge, die die Handfunktion beeinträchtigen
- ASA>3
- voraussichtlich unter fünf Jahren leben
- Tetracyclinbehandlung innerhalb von zwei Wochen
- Schwangerschaft
- Pflege-
- Allergie gegen Clostridium histolyticum
- Teilnehmer an einem anderen Versuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: xiapex
1: Xiapex: 0,58 mg Clostridium histolyticum, verabreicht in den Dupuytrens-Strang, wie im Herstellerhandbuch beschrieben
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Andere Namen:
|
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Experimental: PNF
perkutane Nadelfasziotomie wird an den betroffenen Schnüren durchgeführt
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontrakturgröße (Grad)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontraktur Größe
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Kontrakturgröße gemessen in Grad in jedem Fingergelenk
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Nachbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrakturgröße (Grad)
Zeitfenster: ein Jahr
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Kontrakturgröße gemessen in Grad in jedem Fingergelenk
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ein Jahr
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Kontrakturgröße (Grad)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kontrakturgröße gemessen in Grad in jedem Fingergelenk
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3 Jahre
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schnell-Dash
Zeitfenster: ein, drei und fünf Jahre
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Quick-DASH-Funktionsbewertung, gemessen in Punkten.
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ein, drei und fünf Jahre
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Schmerzen
Zeitfenster: ein, drei, fünf Jahre
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Visual-Analog-Partitur
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ein, drei, fünf Jahre
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Handbehinderung
Zeitfenster: oen, drei, fünf Jahre
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Visual-Analog-Partitur
|
oen, drei, fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234 (Department of Defense)
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