Prospectief gerandomiseerd onderzoek tussen naaldfasciotomie en Xiapex voor contractuur van Dupuytrens (PNFvsxiapex)
Prospectiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi and Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde studie tussen percutane naaldfasciotomie en Xiapex voor contractuur van Dupuytrens.
In totaal zullen 50 patiënten worden gerandomiseerd naar acht percutane naaldfasciotomie of behandeling met Xiapex.
De patiënten die gerandomiseerd zijn voor behandeling met xiapex worden behandeld zoals beschreven in de producthandleiding. Extentin behandeling na één dag.
De patiënten die gerandomiseerd zijn voor percutane naaldfasciotomie worden behandeld met de snijtechniek: een kleine plaatselijke verdoving (xylocaïne met adrenaline) wordt subcutant over de streng geïnjecteerd. Daarna gebruiken we een 19G-naald om het snoer voldoende plaatsen door te snijden om de vinger te verlengen.
De patiënten worden na 3 weken, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar opgevolgd. Onderzoekers registreren contractuurgrootte, snelle DASH, pijn (VAS) en handbeperking (VAS) voorbehandeling en bij alle controles. Na 3 weken opsporingsambtenaren procedure klacht indienen. Bijwerkingen en complicaties, en bijwerkingen moeten ook worden onderzocht.
Onze hypothese is dat er na vijf jaar geen verschil meer is tussen beide methoden wat betreft contractuuromvang.
Inclusiecriteria: Symptomatische primaire contractuur van Dupuytrens met voelbare streng in één tot drie vingers, waarbij MCP betrokken is, en totale contractuuromvang is meer dan 30 graden. Patiënt ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Eerder behandelde contractuur van Dupuytrens in dezelfde hand meer dan aan de boom aangetaste vingers duimen nemen we niet mee Ander symptomatisch letsel of ziekte die de handfunctie beïnvloedt ASA>3 Verwachte levensduur minder dan vijf jaar behandeling met tetracycline binnen twee weken zwangerschap borstvoeding allergie voor clostridium histolyticum conmittent ander klinisch onderzoek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo Universitetssykehus
-
Contact:
- hallgeir bratberg, MD
- Telefoonnummer: +4790578848
- E-mail: hbratbe@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische contractuur van Dupuytrens met palpabele streng, waarbij MCP is betrokken, totale contractuurgrootte meer dan 30 graden
Uitsluitingscriteria:
- eerder behandelde contractuur van dupuytrens dezelfde hand
- meer dan boomvingers betrokkenheid
- we zullen geen duimen opnemen
- andere dingen die de handfunctie beïnvloeden
- AZA>3
- verwacht minder dan vijf jaar te leven
- Tetracyclinebehandeling binnen twee weken
- zwangerschap
- verpleging
- allergie voor Clostridium histolyticum
- deelnemer aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: xapex
1: xiapex: 0,58 mg clostridium histolyticum toegediend in de dupuytrens streng zoals beschreven in de handleiding van de fabrikant
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PNF
percutane naaldfasciotomi wordt uitgevoerd op de aangetaste koorden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
contractuurgrootte (graden)
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contractuur grootte
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Contractuurgrootte gemeten in graden in elk vingergewricht
|
na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contractuurgrootte (graden)
Tijdsspanne: een jaar
|
contractuurgrootte gemeten in graden in elk vingergewricht
|
een jaar
|
|
contractuurgrootte (graden)
Tijdsspanne: drie jaar
|
contractuurgrootte gemeten in graden in elk vingergewricht
|
drie jaar
|
|
snel-Dash
Tijdsspanne: één, drie en vijf jaar
|
Quick-DASH functionele score gemeten in punten.
|
één, drie en vijf jaar
|
|
Pijn
Tijdsspanne: één, drie, vijf jaar
|
Visuele Analoge score
|
één, drie, vijf jaar
|
|
Handicap
Tijdsspanne: vaak, drie, vijf jaar
|
Visuele Analoge score
|
vaak, drie, vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .