Prospektivní randomizovaná studie mezi jehlovou fasciotomií a Xiapexem pro Dupuytrenovu kontrakturu (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex pro Dupuytrens Kontrakur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná studie mezi perkutánní jehlovou fasciotomií a Xiapexem pro Dupuytrenovu kontrakturu.
Celkem 50 pacientů má být randomizováno k osmi perkutánní jehlové fasciotomii nebo léčbě Xiapexem.
Pacienti randomizovaní k léčbě xiapexem jsou léčeni tak, jak je popsáno v návodu k produktu. Léčba Extentinem po jednom dni.
Pacienti randomizovaní k perkutánní jehlové fasciotomii jsou léčeni řezací technikou: Přes pupeční šňůru se má subkutánně injikovat malá čtyřnásobná lokální anestezie (xylokain s adrenalinem). Poté pomocí jehly 19G přestřihneme šňůru v dostatečném počtu míst k prodloužení prstu.
Pacienti budou sledováni po 3 týdnech, 3 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech. Vyšetřovatelé zaznamenávají velikost kontraktury, quicq-DASH, bolest (VAS) a postižení ruky (VAS) před léčbou a u všech kontrol. Po 3 týdnech vyšetřovatelé registrují postup stížnosti. Rovněž je třeba prozkoumat vedlejší účinky a komplikace a nežádoucí účinky.
Naší hypotézou je, že mezi oběma metodami není rozdíl ve velikosti kontraktury po pěti letech.
Kritéria zahrnutí: Symptomatická primární Dupuytrenova kontraktura s hmatatelným provazcem v jednom až třech prstech, zahrnující MCP, a celková velikost kontraktury je přes 30 stupňů. Věk pacienta nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
Dříve léčená Dupuytrenova kontraktura na stejné ruce více než na prstech postižených stromem nebudeme zahrnovat palce Jiné symptomatické poranění nebo onemocnění ovlivňující funkci ruky ASA>3 Předpokládaná životnost méně než pět let léčba tetracyklinem do dvou týdnů těhotenství ošetřovatelská alergie na Clostridium histolyticum souběžná jiná klinická studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo Universitetssykehus
-
Kontakt:
- hallgeir bratberg, MD
- Telefonní číslo: +4790578848
- E-mail: hbratbe@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická Dupuytrenova kontraktura s hmatným provazcem, zahrnující MCP, celková velikost kontraktury přes 30 stupňů
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčená dupuytrenova kontraktura stejná ruka
- více než zapojení prstů stromů
- nebudeme zahrnovat palce
- další věci ovlivňující funkci ruky
- ASA>3
- očekává se, že bude žít do pěti let
- Léčba tetracyklinem do dvou týdnů
- těhotenství
- ošetřovatelství
- alergie na Clostridium histolyticum
- účastník jiného soudního řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: xiapex
1: xiapex: 0,58 mg Clostridium histolyticum podávané do dupuytrensovy šňůry, jak je popsáno v manuálu výrobce
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PNF
perkutánní jehlová fasciotomie se provádí na postižených provazcích
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velikost kontraktury (stupně)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost kontraktury
Časové okno: po ošetření
|
Velikost kontraktury měřená ve stupních v každém článku prstu
|
po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost kontraktury (stupně)
Časové okno: jeden rok
|
velikost kontraktury měřená ve stupních v každém článku prstu
|
jeden rok
|
|
velikost kontraktury (stupně)
Časové okno: tři roky
|
velikost kontraktury měřená ve stupních v každém článku prstu
|
tři roky
|
|
rychlý-Dash
Časové okno: jeden, tři a pět let
|
Funkční skóre Quick-DASH měřené v bodech.
|
jeden, tři a pět let
|
|
Bolest
Časové okno: jeden, tři, pět let
|
Vizuální analogové skóre
|
jeden, tři, pět let
|
|
Postižení ruky
Časové okno: za tři, pět let
|
Vizuální analogové skóre
|
za tři, pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .