Estudo Prospectivo Randomizado entre Fasciotomia com Agulha e Xiapex para Contratura de Dupuytren (PNFvsxiapex)
Prospektiv Randomisert Sammenlikning Mellom Percutan nålefasciotomi og Xiapex for Dupuytrens Kontraktur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado entre Fasciotomia Percutânea com Agulha e Xiapex para contratura de Dupuytren.
Um total de 50 pacientes serão randomizados para oito fasciotomia percutânea com agulha ou tratamento com Xiapex.
Os pacientes randomizados para tratamento com xiapex são tratados conforme descrito no manual do produto. Extentin tratamento após um dia.
Os pacientes randomizados para fasciotomia percutânea com agulha são tratados com a técnica de corte: Um pequeno quaddle anestesia local (xilocaína com adrenalina) deve ser injetado subcutâneo sobre o cordão. Depois disso, usamos uma agulha 19G para cortar o cordão em número de locais suficientes para estender o dedo.
Os pacientes serão acompanhados em 3 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos. Os investigadores registram o tamanho da contratura, quicq-DASH, dor (VAS) e incapacidade da mão (VAS) no pré-tratamento e em todos os controles. Em 3 semanas, os investigadores registram o procedimento de reclamação. Efeitos colaterais e complicações e efeitos adversos também devem ser investigados.
Nossa hipótese é que não há diferença entre os dois métodos em relação ao tamanho da contratura após cinco anos.
Critérios de inclusão: Contratura de Dupuytren primária sintomática com cordão palpável em um a três dedos, envolvendo MCP, e o tamanho total da contratura é superior a 30 graus. Idade do paciente acima de 18 anos.
Critérios de exclusão:
Contratura de Dupuytren previamente tratada na mesma mão mais do que três dedos afetados não incluiremos os polegares Outras lesões sintomáticas ou doenças que influenciam a função da mão ASA>3 Tempo de vida esperado inferior a cinco anos Tratamento com tetraciclina dentro de duas semanas Gravidez Amamentação Alergia ao Clostridium Histolyticum Concomitante a outro ensaio clínico
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus
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Contato:
- hallgeir bratberg, MD
- Número de telefone: +4790578848
- E-mail: hbratbe@ous-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- contratura de Dupuytren sintomática com cordão palpável, envolvendo MCP, tamanho total da contratura acima de 30 graus
Critério de exclusão:
- contratura de dupuytren tratada anteriormente na mesma mão
- mais do que o envolvimento dos dedos das árvores
- não incluiremos polegares
- outras coisas que afetam a função da mão
- ASA>3
- espera-se que viva menos de cinco anos
- Tratamento com tetraciclina dentro de duas semanas
- gravidez
- enfermagem
- alergia a Clostridium histolyticum
- participante em outro ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: xiapex
1: xiapex: 0,58 mg de clostridium histolyticum administrado no cordão dupuytren conforme descrito no manual do produtor
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Outros nomes:
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Experimental: PNF
fasciotomi percutâneo com agulha é realizado nas cordas afetadas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tamanho da contratura (graus)
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho da contratura
Prazo: pós tratamento
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Tamanho da contratura medido em graus em cada articulação do dedo
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pós tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho da contratura (graus)
Prazo: um ano
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tamanho da contratura medido em graus em cada articulação do dedo
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um ano
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tamanho da contratura (graus)
Prazo: três anos
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tamanho da contratura medido em graus em cada articulação do dedo
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três anos
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traço rápido
Prazo: um, três e cinco anos
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Escore funcional Quick-DASH medido em pontos.
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um, três e cinco anos
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Dor
Prazo: um, três, cinco anos
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Pontuação Visual Analógica
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um, três, cinco anos
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Deficiência da mão
Prazo: oen, três, cinco anos
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Pontuação Visual Analógica
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oen, três, cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hallgeir bratberg, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
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