トランスフォーメーション ゾーン (LLETZ) トレーニング モデルの大きなループ切除の有効性の構築 (LLETZ-1)
2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer、Ruhr University of Bochum
トランスフォーメーション ゾーンの大きなループ切除 (LLETZ) トレーニング モデルの構築妥当性を評価するための前向きケース コントロール研究
プロスペクティブ ケース コントロール研究では、140 人の医学生 (「初心者」) と 10 人の上級婦人科医 (「専門家」) が、ビデオ トレーニング セッションを受けた後、トレーニング モデルでトランスフォーメーション ゾーンのラージ ループ切除 (LLETZ) を実行します。
彼らの LLETZ パフォーマンスは、LLETZ を実行する際の外科的熟練度を判断するために設計された技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) プロトコルを使用して評価されます。
計量データ ポイントと非計量データ ポイントを使用して、専門家と初心者を区別するための LLETZ トレーニング モデルの有効性を構築します。
副次的評価項目は、初心者のグループ内の性別と便利さに基づく OSATS スコアの違い、および学習経験に対する初心者の満足度です。
調査の概要
詳細な説明
前向き症例対照研究では、140 人の医学生 (「初心者」) と 10 人の上級婦人科医 (「専門家」) が含まれます。
すべての参加者は、前述のようにソーセージを使用したトレーニング モデルで LLETZ 手順のデモンストレーションを含むビデオ トレーニングを受けます (Hefler et al. 2014)。
ビデオトレーニングの後、研究の発端者によって LLETZ 手順が実行され、そのパフォーマンスは、23 の連続した項目を持つ技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) プロトコルを使用して評価されます。
一次成果の評価の正確な時間枠は、ビデオ トレーニング後 1 時間以内です。
計量項目と非計量項目を使用して、専門家と初心者を区別するための LLETZ トレーニング モデルの構造妥当性が評価されます。
研究の仮説は、この研究で使用されている LLETZ トレーニング モデルには構成的妥当性があり、したがって、専門家と初心者を区別するための有効な手段であるというものです。
副次的評価項目は、初心者のグループ内の性別と便利さに基づく OSATS スコアの違い、および学習経験に対する初心者の満足度です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herne、ドイツ、44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学生
- トレーニング モデルの経験がない
- 婦人科手術の経験がない
除外基準:
- 言葉の壁
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：専門家
少なくとも 30 回の LLETZ 処置の個人歴を持つ外科的に経験豊富な婦人科医は、ビデオ トレーニングを受け、その後、トレーニング モデルで LLETZ を実行します。
彼らのパフォーマンスは、23 項目の OSATS スキームを使用して採点されます。
OSATS 評価の正確な時間枠は、ビデオ トレーニング後 1 時間以内です。
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LLETZ は、元の手順で使用されたすべての手術器具を使用して、ソーセージ ベースのトレーニング モデルで実行されます。
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実験的：初心者
婦人科手術の経験がない医学生は、ビデオ トレーニングを受け、その後、トレーニング モデルで LLETZ を実行します。
彼らのパフォーマンスは、23 項目の OSATS スキームを使用して採点されます。
OSATS 評価の正確な時間枠は、ビデオ トレーニング後 1 時間以内です。
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LLETZ は、元の手順で使用されたすべての手術器具を使用して、ソーセージ ベースのトレーニング モデルで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妥当性を構成する
時間枠：ビデオトレーニング後1時間以内
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手術時間、切除された円錐体の体積、円錐体の完全性などのメトリックおよび非メトリック OSATS ポイント
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ビデオトレーニング後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足
時間枠：ビデオトレーニング後1時間以内
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被験者は、トレーニング モデルの学習効果に対する満足度を 5 段階で評価します。
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ビデオトレーニング後1時間以内
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OSATS スコアに対する性別の影響
時間枠：ビデオトレーニング後1時間以内
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OSATSスコアは、発端者の性別に従って比較されます
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ビデオトレーニング後1時間以内
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OSATS スコアに対する手軽さの影響
時間枠：ビデオトレーニング後1時間以内
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OSATS スコアは、発端者の便利さ (右利きと左利き) に応じて比較されます。
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ビデオトレーニング後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guenther A Rezniczek, PhD、Ruhr University Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLETZ-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。