Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruer gyldigheden af ​​en stor sløjfeudskæring af transformationszonen (LLETZ) træningsmodel (LLETZ-1)

7. juli 2022 opdateret af: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Prospektiv case-kontrol undersøgelse for at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​en stor sløjfeudskæring af transformationszonen (LLETZ) træningsmodellen

I et prospektivt case-kontrolstudie vil 140 medicinstuderende (nybegyndere) og 10 seniorgynækologer (eksperter) udføre en stor sløjfeudskæring af transformationszonen (LLETZ) på en træningsmodel efter at have gennemgået en videotræningssession. Deres LLETZ-performance vil blive vurderet ved hjælp af en objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) protokol designet til at bedømme den kirurgiske færdighed, når der udføres en LLETZ. Ved at bruge metriske og ikke-metriske datapunkter vil konstruktionsvaliditeten af ​​LLETZ træningsmodellen for at skelne mellem eksperter og nybegyndere blive vurderet. Sekundære endepunkter er forskelle i OSATS-score inden for gruppen af ​​nybegyndere baseret på køn og handyness, samt begyndernes tilfredshed med læringserfaringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt case-kontrolstudie vil 140 medicinstuderende (nybegyndere) og 10 seniorgynækologer (eksperter) blive inkluderet. Alle deltagere gennemgår en videotræning med demonstration af LLETZ-proceduren på en træningsmodel ved hjælp af en pølse som tidligere beskrevet (Hefler et al. 2014). Efter videotræningen vil LLETZ-proceduren blive udført af undersøgelsesprobanderne, og deres præstationer vil blive vurderet ved hjælp af en objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) protokol med 23 på hinanden følgende elementer. Den nøjagtige tidsramme for vurderingen af ​​det primære resultat er inden for 1 time efter videotræningen. Ved at bruge metriske og ikke-metriske elementer vil konstruktionsvaliditeten af ​​LLETZ træningsmodellen til at skelne mellem eksperter og nybegyndere blive vurderet. Undersøgelseshypotesen er, at LLETZ-træningsmodellen som brugt i denne undersøgelse har konstruktionsvaliditet og derfor er et gyldigt instrument til at skelne mellem eksperter og nybegyndere. Sekundære endepunkter er forskelle i OSATS-score inden for gruppen af ​​nybegyndere baseret på køn og handyness, samt begyndernes tilfredshed med læringserfaringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinstuderende
  • ingen tidligere erfaring med træningsmodellen
  • ingen tidligere erfaring med gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • sproglige barriere
  • manglende lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperter
Kirurgisk erfarne gynækologer med en personlig historie på mindst 30 LLETZ-procedurer vil gennemgå en videotræning og vil efterfølgende udføre LLETZ på en træningsmodel. Deres præstation vil blive scoret ved at bruge et OSATS-skema med 23 elementer. Den nøjagtige tidsramme for OSATS-vurderingen er inden for 1 time efter videotræningen.
Procedure: LLETZ på en træningsmodel
LLETZ udføres på en pølsebaseret træningsmodel ved hjælp af alle kirurgiske apparater, der blev brugt i den oprindelige procedure
Eksperimentel: Nybegyndere
Medicinstuderende uden tidligere erfaring med gynækologisk kirurgi vil gennemgå en videotræning og vil efterfølgende udføre LLETZ på en træningsmodel. Deres præstation vil blive scoret ved at bruge et OSATS-skema med 23 elementer. Den nøjagtige tidsramme for OSATS-vurderingen er inden for 1 time efter videotræningen.
Procedure: LLETZ på en træningsmodel
LLETZ udføres på en pølsebaseret træningsmodel ved hjælp af alle kirurgiske apparater, der blev brugt i den oprindelige procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validitet
Tidsramme: inden for 1 time efter videotræningen
metriske og ikke-metriske OSATS-punkter såsom operationens varighed, keglevolumen resekeret, fuldstændighed af keglen
inden for 1 time efter videotræningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: inden for 1 time efter videotræningen
Forsøgspersoner vurderer deres tilfredshed med træningsmodellens læringseffekt ved hjælp af en 5-trins skala
inden for 1 time efter videotræningen
Køns indflydelse på OSATS-score
Tidsramme: inden for 1 time efter videotræningen
OSATS-score vil blive sammenlignet i henhold til probandernes køn
inden for 1 time efter videotræningen
Indflydelse af handyness på OSATS-resultater
Tidsramme: inden for 1 time efter videotræningen
OSATS-score vil blive sammenlignet i henhold til probandernes handyness (højrehåndede versus venstrehåndede)
inden for 1 time efter videotræningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLETZ-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med LLETZ på en træningsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner