Construeer validiteit van een grote lus-uitsnijding van het trainingsmodel van de transformatiezone (LLETZ). (LLETZ-1)
7 juli 2022 bijgewerkt door: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Prospectieve case-control studie om de constructvaliditeit van een grote lus-excisie van het transformatiezone-trainingsmodel (LLETZ) te beoordelen
In een prospectieve case-control studie zullen 140 medische studenten ('beginnende') en 10 senior gynaecologen ('experts') een Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) uitvoeren op een trainingsmodel nadat ze een videotrainingsessie hebben ondergaan.
Hun LLETZ-prestaties worden beoordeeld met behulp van een Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-protocol dat is ontworpen om de chirurgische bekwaamheid bij het uitvoeren van een LLETZ te beoordelen.
Met behulp van metrische en niet-metrische gegevenspunten wordt de constructvaliditeit van het LLETZ-trainingsmodel beoordeeld om onderscheid te maken tussen experts en beginners.
Secundaire eindpunten zijn verschillen in OSATS-scores binnen de groep beginners op basis van geslacht en handigheid, evenals tevredenheid van de beginners met de leerervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectieve case-control studie zullen 140 geneeskundestudenten ('novices') en 10 senior gynaecologen ('experts') worden opgenomen.
Alle deelnemers ondergaan een videotraining met demonstratie van de LLETZ-procedure op een trainingsmodel met behulp van een worst zoals eerder beschreven (Hefler et al. 2014).
Na de videotraining wordt de LLETZ-procedure uitgevoerd door de studieprobands en hun prestaties worden beoordeeld met behulp van een Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-protocol met 23 opeenvolgende items.
Het exacte tijdsbestek voor de beoordeling van de primaire uitkomst is binnen 1 uur na de videotraining.
Met behulp van metrische en niet-metrische items wordt de constructvaliditeit van het LLETZ-trainingsmodel om onderscheid te maken tussen experts en beginners beoordeeld.
De onderzoekshypothese is dat het LLETZ-trainingsmodel zoals gebruikt in dit onderzoek constructvaliditeit heeft en daarom een valide instrument is om onderscheid te maken tussen experts en beginners.
Secundaire eindpunten zijn verschillen in OSATS-scores binnen de groep beginners op basis van geslacht en handigheid, evenals tevredenheid van de beginners met de leerervaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herne, Duitsland, 44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch student
- geen eerdere ervaring met het Trainingsmodel
- geen eerdere ervaring in gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- taalbarriere
- onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experts
Chirurgisch ervaren gynaecologen met een persoonlijke geschiedenis van minimaal 30 LLETZ-procedures ondergaan een Video Training en voeren vervolgens LLETZ uit op een Trainingsmodel.
Hun prestaties worden gescoord met behulp van een OSATS-schema van 23 items.
Het exacte tijdsbestek voor het OSATS-assessment is binnen 1 uur na de Video Training.
|
LLETZ wordt uitgevoerd op een op worsten gebaseerd trainingsmodel met gebruik van alle chirurgische apparaten die in de oorspronkelijke procedure zijn gebruikt
|
|
Experimenteel: Nieuwelingen
Geneeskundestudenten zonder eerdere ervaring in gynaecologische chirurgie ondergaan een videotraining en voeren vervolgens LLETZ uit op een trainingsmodel.
Hun prestaties worden gescoord met behulp van een OSATS-schema van 23 items.
Het exacte tijdsbestek voor het OSATS-assessment is binnen 1 uur na de Video Training.
|
LLETZ wordt uitgevoerd op een op worsten gebaseerd trainingsmodel met gebruik van alle chirurgische apparaten die in de oorspronkelijke procedure zijn gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Construeer validiteit
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de videotraining
|
metrische en niet-metrische OSATS-punten zoals duur van de operatie, gereseceerd kegelvolume, volledigheid van de kegel
|
binnen 1 uur na de videotraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de videotraining
|
De proefpersonen beoordelen hun tevredenheid over het leereffect van het trainingsmodel met behulp van een 5-stapsschaal
|
binnen 1 uur na de videotraining
|
|
Invloed van geslacht op OSATS-scores
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de videotraining
|
OSATS-scores zullen worden vergeleken op basis van het geslacht van de proefpersonen
|
binnen 1 uur na de videotraining
|
|
Invloed van handigheid op OSATS-scores
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de videotraining
|
OSATS-scores worden vergeleken op basis van de handigheid van de proefpersonen (rechtshandig versus linkshandig)
|
binnen 1 uur na de videotraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLETZ-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .