Skonstruuj trafność modelu treningowego wycinania dużej pętli strefy transformacji (LLETZ). (LLETZ-1)
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny trafności konstruktu modelu treningowego wycięcia dużej pętli strefy transformacji (LLETZ)
W prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym 140 studentów medycyny (nowicjuszy) i 10 starszych ginekologów (ekspertów) wykona duże wycięcie pętli strefy transformacji (LLETZ) na modelu treningowym po przejściu sesji wideotreningu.
Ich wyniki LLETZ zostaną ocenione przy użyciu protokołu OSATS (Obiektywnej Ustrukturyzowanej Oceny Umiejętności Technicznych) przeznaczonego do oceny biegłości chirurgicznej podczas wykonywania LLETZ.
Korzystając z metrycznych i niemetrycznych punktów danych, zostanie oceniona trafność konstrukcyjna modelu szkoleniowego LLETZ w celu rozróżnienia między ekspertami a nowicjuszami.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są różnice w wynikach OSATS w grupie nowicjuszy ze względu na płeć i poręczność oraz zadowolenie nowicjuszy z doświadczenia w nauce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym zostanie włączonych 140 studentów medycyny (,nowicjuszy) i 10 starszych ginekologów (,ekspertów).
Wszyscy uczestnicy przechodzą szkolenie wideo z demonstracją procedury LLETZ na modelu treningowym z wykorzystaniem kiełbasy, jak opisano wcześniej (Hefler et al. 2014).
Po wideoszkoleniu, procedura LLETZ zostanie przeprowadzona przez probantów badawczych, a ich wyniki zostaną ocenione za pomocą protokołu OSATS (Obiektywnej Ustrukturyzowanej Oceny Umiejętności Technicznych) z 23 kolejnymi pozycjami.
Dokładne ramy czasowe oceny Głównego wyniku to 1 godzina po Wideoszkoleniu.
Za pomocą elementów metrycznych i niemetrycznych zostanie oceniona trafność konstrukcyjna modelu szkoleniowego LLETZ w celu rozróżnienia między ekspertami a nowicjuszami.
Hipoteza badania jest taka, że model szkolenia LLETZ zastosowany w tym badaniu ma trafność konstrukcyjną i dlatego jest ważnym narzędziem do rozróżniania ekspertów od nowicjuszy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są różnice w wynikach OSATS w grupie nowicjuszy ze względu na płeć i poręczność oraz zadowolenie nowicjuszy z doświadczenia w nauce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herne, Niemcy, 44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student medycyny
- brak wcześniejszego doświadczenia z modelem szkoleniowym
- brak wcześniejszego doświadczenia w chirurgii ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- bariera językowa
- niechęć do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperci
Doświadczeni ginekolodzy z doświadczeniem w zakresie co najmniej 30 zabiegów LLETZ przejdą szkolenie wideo, a następnie wykonają LLETZ na modelu szkoleniowym.
Ich wyniki zostaną ocenione przy użyciu 23-itemowego schematu OSATS.
Dokładne ramy czasowe oceny OSATS to 1 godzina po szkoleniu wideo.
|
LLETZ jest wykonywany na modelu treningowym opartym na kiełbasie z wykorzystaniem wszystkich narzędzi chirurgicznych użytych w oryginalnej procedurze
|
|
Eksperymentalny: Nowicjusze
Studenci medycyny bez wcześniejszego doświadczenia w chirurgii ginekologicznej przejdą szkolenie wideo, a następnie wykonają LLETZ na modelu treningowym.
Ich wyniki zostaną ocenione przy użyciu 23-itemowego schematu OSATS.
Dokładne ramy czasowe oceny OSATS to 1 godzina po szkoleniu wideo.
|
LLETZ jest wykonywany na modelu treningowym opartym na kiełbasie z wykorzystaniem wszystkich narzędzi chirurgicznych użytych w oryginalnej procedurze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność konstrukcji
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
metryczne i niemetryczne punkty OSATS takie jak czas trwania operacji, usunięta objętość stożka, kompletność stożka
|
w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
Badani oceniają swoje zadowolenie z efektu uczenia się modelu treningowego za pomocą 5-stopniowej skali
|
w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
|
Wpływ płci na wyniki OSATS
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
Wyniki OSATS zostaną porównane zgodnie z płcią probantów
|
w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
|
Wpływ poręczności na wyniki OSATS
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
Wyniki OSATS zostaną porównane zgodnie z poręcznością probantów (praworęczni kontra leworęczni)
|
w ciągu 1 godziny po szkoleniu wideo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLETZ-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .