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Validité de construction d'un modèle d'entraînement d'excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) (LLETZ-1)

7 juillet 2022 mis à jour par: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Étude cas-témoins prospective pour évaluer la validité de construction d'un modèle de formation d'excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ)

Dans une étude prospective cas-témoins, 140 étudiants en médecine ('novices') et 10 gynécologues confirmés ('experts') réaliseront une excision en grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) sur un modèle de formation après avoir suivi une session de formation vidéo. Leur performance LLETZ sera évaluée à l'aide d'un protocole d'évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) conçu pour juger de la compétence chirurgicale lors de l'exécution d'un LLETZ. En utilisant des points de données métriques et non métriques, la validité de construction du modèle de formation LLETZ pour distinguer les experts des novices sera évaluée. Les critères d'évaluation secondaires sont les différences dans les scores OSATS au sein du groupe de novices en fonction du sexe et de la maniabilité, ainsi que la satisfaction des novices à l'égard de l'expérience d'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans une étude cas-témoin prospective, 140 étudiants en médecine ('novices') et 10 gynécologues confirmés ('experts') seront inclus. Tous les participants suivent une formation vidéo avec démonstration de la procédure LLETZ sur un modèle de formation utilisant une saucisse comme décrit précédemment (Hefler et al. 2014). Après la formation vidéo, la procédure LLETZ sera effectuée par les proposants de l'étude et leurs performances seront évaluées à l'aide d'un protocole d'évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) avec 23 éléments consécutifs. Le délai exact pour l'évaluation du résultat principal est d'une heure après la formation vidéo. À l'aide d'items métriques et non métriques, la validité de construit du modèle de formation LLETZ pour distinguer les experts des novices sera évaluée. L'hypothèse de l'étude est que le modèle de formation LLETZ tel qu'utilisé dans cette étude a une validité de construction et est donc un instrument valide pour discriminer entre les experts et les novices. Les critères d'évaluation secondaires sont les différences dans les scores OSATS au sein du groupe de novices en fonction du sexe et de la maniabilité, ainsi que la satisfaction des novices à l'égard de l'expérience d'apprentissage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Herne, Allemagne, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant en médecine
  • aucune expérience préalable avec le modèle de formation
  • aucune expérience préalable en chirurgie gynécologique

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Experts
Les gynécologues expérimentés en chirurgie ayant des antécédents personnels d'au moins 30 procédures LLETZ suivront une formation vidéo et exécuteront ensuite LLETZ sur un modèle de formation. Leur performance sera notée à l'aide d'un système OSATS en 23 points. Le délai exact pour l'évaluation OSATS est d'une heure après la formation vidéo.
LLETZ est réalisé sur un modèle de formation à base de saucisses en utilisant tous les dispositifs chirurgicaux utilisés dans la procédure d'origine
Expérimental: Novices
Les étudiants en médecine sans expérience préalable en chirurgie gynécologique suivront une formation vidéo et effectueront ensuite LLETZ sur un modèle de formation. Leur performance sera notée à l'aide d'un système OSATS en 23 points. Le délai exact pour l'évaluation OSATS est d'une heure après la formation vidéo.
LLETZ est réalisé sur un modèle de formation à base de saucisses en utilisant tous les dispositifs chirurgicaux utilisés dans la procédure d'origine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La validité de construction
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
points OSATS métriques et non métriques tels que la durée de la chirurgie, le volume du cône réséqué, la complétude du cône
dans l'heure qui suit la formation vidéo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
Les sujets évaluent leur satisfaction à l'égard de l'effet d'apprentissage du modèle de formation à l'aide d'une échelle en 5 étapes
dans l'heure qui suit la formation vidéo
Influence du sexe sur les scores OSATS
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
Les scores OSATS seront comparés en fonction du sexe des proposants
dans l'heure qui suit la formation vidéo
Influence de la maniabilité sur les scores OSATS
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
Les scores OSATS seront comparés en fonction de la maniabilité des proposants (droitier contre gaucher)
dans l'heure qui suit la formation vidéo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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