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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476500
Validité de construction d'un modèle d'entraînement d'excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) (LLETZ-1)
7 juillet 2022 mis à jour par: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Étude cas-témoins prospective pour évaluer la validité de construction d'un modèle de formation d'excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ)
Dans une étude prospective cas-témoins, 140 étudiants en médecine ('novices') et 10 gynécologues confirmés ('experts') réaliseront une excision en grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) sur un modèle de formation après avoir suivi une session de formation vidéo.
Leur performance LLETZ sera évaluée à l'aide d'un protocole d'évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) conçu pour juger de la compétence chirurgicale lors de l'exécution d'un LLETZ.
En utilisant des points de données métriques et non métriques, la validité de construction du modèle de formation LLETZ pour distinguer les experts des novices sera évaluée.
Les critères d'évaluation secondaires sont les différences dans les scores OSATS au sein du groupe de novices en fonction du sexe et de la maniabilité, ainsi que la satisfaction des novices à l'égard de l'expérience d'apprentissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude cas-témoin prospective, 140 étudiants en médecine ('novices') et 10 gynécologues confirmés ('experts') seront inclus.
Tous les participants suivent une formation vidéo avec démonstration de la procédure LLETZ sur un modèle de formation utilisant une saucisse comme décrit précédemment (Hefler et al. 2014).
Après la formation vidéo, la procédure LLETZ sera effectuée par les proposants de l'étude et leurs performances seront évaluées à l'aide d'un protocole d'évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) avec 23 éléments consécutifs.
Le délai exact pour l'évaluation du résultat principal est d'une heure après la formation vidéo.
À l'aide d'items métriques et non métriques, la validité de construit du modèle de formation LLETZ pour distinguer les experts des novices sera évaluée.
L'hypothèse de l'étude est que le modèle de formation LLETZ tel qu'utilisé dans cette étude a une validité de construction et est donc un instrument valide pour discriminer entre les experts et les novices.
Les critères d'évaluation secondaires sont les différences dans les scores OSATS au sein du groupe de novices en fonction du sexe et de la maniabilité, ainsi que la satisfaction des novices à l'égard de l'expérience d'apprentissage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herne, Allemagne, 44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant en médecine
- aucune expérience préalable avec le modèle de formation
- aucune expérience préalable en chirurgie gynécologique
Critère d'exclusion:
- barrière de la langue
- refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Experts
Les gynécologues expérimentés en chirurgie ayant des antécédents personnels d'au moins 30 procédures LLETZ suivront une formation vidéo et exécuteront ensuite LLETZ sur un modèle de formation.
Leur performance sera notée à l'aide d'un système OSATS en 23 points.
Le délai exact pour l'évaluation OSATS est d'une heure après la formation vidéo.
|
LLETZ est réalisé sur un modèle de formation à base de saucisses en utilisant tous les dispositifs chirurgicaux utilisés dans la procédure d'origine
|
Expérimental: Novices
Les étudiants en médecine sans expérience préalable en chirurgie gynécologique suivront une formation vidéo et effectueront ensuite LLETZ sur un modèle de formation.
Leur performance sera notée à l'aide d'un système OSATS en 23 points.
Le délai exact pour l'évaluation OSATS est d'une heure après la formation vidéo.
|
LLETZ est réalisé sur un modèle de formation à base de saucisses en utilisant tous les dispositifs chirurgicaux utilisés dans la procédure d'origine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La validité de construction
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
points OSATS métriques et non métriques tels que la durée de la chirurgie, le volume du cône réséqué, la complétude du cône
|
dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Les sujets évaluent leur satisfaction à l'égard de l'effet d'apprentissage du modèle de formation à l'aide d'une échelle en 5 étapes
|
dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Influence du sexe sur les scores OSATS
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Les scores OSATS seront comparés en fonction du sexe des proposants
|
dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Influence de la maniabilité sur les scores OSATS
Délai: dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Les scores OSATS seront comparés en fonction de la maniabilité des proposants (droitier contre gaucher)
|
dans l'heure qui suit la formation vidéo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLETZ-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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