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Konstruktvalidität eines Trainingsmodells für die Exzision einer großen Schleife der Transformationszone (LLETZ). (LLETZ-1)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Konstruktvalidität eines Large-Loop-Exzision des Transformationszonen-Trainingsmodells (LLETZ).

In einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie führen 140 Medizinstudenten (‚Anfänger') und 10 erfahrene Gynäkologen (‚Experten') eine Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) an einem Trainingsmodell durch, nachdem sie sich einer Video-Trainingssitzung unterzogen haben. Ihre LLETZ-Leistung wird anhand eines OSATS-Protokolls (Objective Structured Assessment of Technical Skills) bewertet, das zur Beurteilung der chirurgischen Fähigkeiten bei der Durchführung eines LLETZ entwickelt wurde. Anhand metrischer und nicht-metrischer Datenpunkte wird die Konstruktvalidität des LLETZ-Trainingsmodells zur Unterscheidung zwischen Experten und Anfängern bewertet. Sekundäre Endpunkte sind Unterschiede in den OSATS-Werten innerhalb der Gruppe der Anfänger, basierend auf Geschlecht und Handlichkeit, sowie die Zufriedenheit der Anfänger mit der Lernerfahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In eine prospektive Fall-Kontroll-Studie werden 140 Medizinstudenten (,Novizes') und 10 leitende Gynäkologen (,Experten') eingeschlossen. Alle Teilnehmer absolvieren ein Videotraining mit Demonstration des LLETZ-Verfahrens an einem Trainingsmodell mit einer Wurst wie zuvor beschrieben (Hefler et al. 2014). Nach dem Videotraining wird das LLETZ-Verfahren von den Studienprobanden durchgeführt und ihre Leistung wird anhand eines OSATS-Protokolls (Objective Structured Assessment of Technical Skills) mit 23 aufeinanderfolgenden Items bewertet. Der genaue Zeitrahmen für die Bewertung des primären Ergebnisses liegt innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining. Anhand metrischer und nicht-metrischer Items wird die Konstruktvalidität des LLETZ-Trainingsmodells zur Unterscheidung zwischen Experten und Novizen bewertet. Die Studienhypothese ist, dass das LLETZ-Trainingsmodell, wie es in dieser Studie verwendet wird, Konstruktvalidität hat und daher ein gültiges Instrument zur Unterscheidung zwischen Experten und Anfängern ist. Sekundäre Endpunkte sind Unterschiede in den OSATS-Werten innerhalb der Gruppe der Anfänger, basierend auf Geschlecht und Handlichkeit, sowie die Zufriedenheit der Anfänger mit der Lernerfahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent
  • keine vorherige Erfahrung mit dem Schulungsmodell
  • keine Vorerfahrung in der gynäkologischen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • keine Teilnahmebereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experten
Chirurgisch erfahrene Gynäkologen mit einer persönlichen Vorgeschichte von mindestens 30 LLETZ-Eingriffen absolvieren ein Videotraining und führen anschließend LLETZ an einem Trainingsmodell durch. Ihre Leistung wird anhand eines OSATS-Schemas mit 23 Punkten bewertet. Der genaue Zeitrahmen für die OSATS-Bewertung liegt innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining.
Verfahren: LLETZ an einem Trainingsmodell
LLETZ wird an einem wurstbasierten Trainingsmodell unter Verwendung aller chirurgischen Geräte durchgeführt, die im ursprünglichen Verfahren verwendet wurden
Experimental: Anfänger
Medizinstudenten ohne vorherige Erfahrung in der gynäkologischen Chirurgie absolvieren ein Videotraining und führen anschließend LLETZ an einem Trainingsmodell durch. Ihre Leistung wird anhand eines OSATS-Schemas mit 23 Punkten bewertet. Der genaue Zeitrahmen für die OSATS-Bewertung liegt innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining.
Verfahren: LLETZ an einem Trainingsmodell
LLETZ wird an einem wurstbasierten Trainingsmodell unter Verwendung aller chirurgischen Geräte durchgeführt, die im ursprünglichen Verfahren verwendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining
metrische und nicht metrische OSATS-Punkte wie Operationsdauer, reseziertes Konusvolumen, Vollständigkeit des Konus
innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining
Die Probanden bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Lerneffekt des Trainingsmodells anhand einer 5-stufigen Skala
innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining
Einfluss des Geschlechts auf OSATS-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining
OSATS-Scores werden nach Geschlecht der Probanden verglichen
innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining
Einfluss der Handlichkeit auf OSATS-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining
OSATS-Scores werden nach der Handlichkeit der Probanden verglichen (Rechtshänder vs. Linkshänder)
innerhalb von 1 Stunde nach dem Videotraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLETZ-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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