Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruer gyldigheten av en stor sløyfeeksisjon av treningsmodellen for transformasjonssone (LLETZ). (LLETZ-1)

7. juli 2022 oppdatert av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Prospektiv kasuskontrollstudie for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til en stor sløyfeeksisjon av treningsmodellen for transformasjonssonen (LLETZ)

I en prospektiv kasuskontrollstudie vil 140 medisinstudenter (nybegynnere) og 10 seniorgynekologer (eksperter) utføre en Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) på en treningsmodell etter å ha gjennomgått en videotreningsøkt. Deres LLETZ-ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)-protokoll designet for å bedømme kirurgiske ferdigheter når du utfører en LLETZ. Ved å bruke metriske og ikke-metriske datapunkter, vil konstruksjonsvaliditeten til LLETZ-treningsmodellen for å skille mellom eksperter og nybegynnere bli vurdert. Sekundære endepunkter er forskjeller i OSATS-score innen gruppen nybegynnere basert på kjønn og hendighet, samt nybegynnernes tilfredshet med læringsopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv case-control studie vil 140 medisinstudenter (,nybegynnere) og 10 seniorgynekologer (,eksperter) inkluderes. Alle deltakerne gjennomgår en videotrening med demonstrasjon av LLETZ-prosedyren på en treningsmodell ved bruk av en pølse som tidligere beskrevet (Hefler et al. 2014). Etter videoopplæringen vil LLETZ-prosedyren bli utført av studien og deres ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)-protokoll med 23 påfølgende elementer. Den nøyaktige tidsrammen for vurderingen av det primære resultatet er innen 1 time etter videoopplæringen. Ved å bruke metriske og ikke-metriske elementer vil konstruksjonsvaliditeten til LLETZ-treningsmodellen for å skille mellom eksperter og nybegynnere bli vurdert. Studiehypotesen er at LLETZ Training-modellen som brukes i denne studien har konstruksjonsvaliditet og er derfor et gyldig instrument for å diskriminere mellom eksperter og nybegynnere. Sekundære endepunkter er forskjeller i OSATS-score innen gruppen nybegynnere basert på kjønn og hendighet, samt nybegynnernes tilfredshet med læringsopplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herne, Tyskland, 44625
        • Dept. OBGYN Ruhr University Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinstudent
  • ingen tidligere erfaring med treningsmodellen
  • ingen tidligere erfaring fra gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • språkbarriere
  • manglende vilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperter
Kirurgisk erfarne gynekologer med en personlig historie på minst 30 LLETZ-prosedyrer vil gjennomgå en videoopplæring og vil deretter utføre LLETZ på en treningsmodell. Deres ytelse vil bli scoret ved å bruke et 23-element OSATS-skjema. Den nøyaktige tidsrammen for OSATS-vurderingen er innen 1 time etter videoopplæringen.
LLETZ utføres på en pølsebasert treningsmodell ved bruk av alle kirurgiske apparater brukt i den opprinnelige prosedyren
Eksperimentell: Nybegynnere
Medisinstudenter uten tidligere erfaring innen gynekologisk kirurgi vil gjennomgå en videoopplæring og vil deretter utføre LLETZ på en treningsmodell. Deres ytelse vil bli scoret ved å bruke et 23-element OSATS-skjema. Den nøyaktige tidsrammen for OSATS-vurderingen er innen 1 time etter videoopplæringen.
LLETZ utføres på en pølsebasert treningsmodell ved bruk av alle kirurgiske apparater brukt i den opprinnelige prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjonsgyldighet
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
metriske og ikke-metriske OSATS-punkter som operasjonens varighet, kjeglevolum reseksjonert, fullstendighet av kjeglen
innen 1 time etter videotreningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
Fagene vurderer deres tilfredshet med læringseffekten av treningsmodellen ved hjelp av en 5-trinns skala
innen 1 time etter videotreningen
Kjønns innflytelse på OSATS-score
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
OSATS-score vil bli sammenlignet i henhold til probandenes kjønn
innen 1 time etter videotreningen
Påvirkning av hendighet på OSATS-score
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
OSATS-poengsum vil bli sammenlignet i henhold til probandenes hendighet (høyrehendte versus venstrehendte)
innen 1 time etter videotreningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere