- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476500
Konstruer gyldigheten av en stor sløyfeeksisjon av treningsmodellen for transformasjonssone (LLETZ). (LLETZ-1)
7. juli 2022 oppdatert av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Prospektiv kasuskontrollstudie for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til en stor sløyfeeksisjon av treningsmodellen for transformasjonssonen (LLETZ)
I en prospektiv kasuskontrollstudie vil 140 medisinstudenter (nybegynnere) og 10 seniorgynekologer (eksperter) utføre en Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) på en treningsmodell etter å ha gjennomgått en videotreningsøkt.
Deres LLETZ-ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)-protokoll designet for å bedømme kirurgiske ferdigheter når du utfører en LLETZ.
Ved å bruke metriske og ikke-metriske datapunkter, vil konstruksjonsvaliditeten til LLETZ-treningsmodellen for å skille mellom eksperter og nybegynnere bli vurdert.
Sekundære endepunkter er forskjeller i OSATS-score innen gruppen nybegynnere basert på kjønn og hendighet, samt nybegynnernes tilfredshet med læringsopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv case-control studie vil 140 medisinstudenter (,nybegynnere) og 10 seniorgynekologer (,eksperter) inkluderes.
Alle deltakerne gjennomgår en videotrening med demonstrasjon av LLETZ-prosedyren på en treningsmodell ved bruk av en pølse som tidligere beskrevet (Hefler et al. 2014).
Etter videoopplæringen vil LLETZ-prosedyren bli utført av studien og deres ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)-protokoll med 23 påfølgende elementer.
Den nøyaktige tidsrammen for vurderingen av det primære resultatet er innen 1 time etter videoopplæringen.
Ved å bruke metriske og ikke-metriske elementer vil konstruksjonsvaliditeten til LLETZ-treningsmodellen for å skille mellom eksperter og nybegynnere bli vurdert.
Studiehypotesen er at LLETZ Training-modellen som brukes i denne studien har konstruksjonsvaliditet og er derfor et gyldig instrument for å diskriminere mellom eksperter og nybegynnere.
Sekundære endepunkter er forskjeller i OSATS-score innen gruppen nybegynnere basert på kjønn og hendighet, samt nybegynnernes tilfredshet med læringsopplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herne, Tyskland, 44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudent
- ingen tidligere erfaring med treningsmodellen
- ingen tidligere erfaring fra gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- språkbarriere
- manglende vilje til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperter
Kirurgisk erfarne gynekologer med en personlig historie på minst 30 LLETZ-prosedyrer vil gjennomgå en videoopplæring og vil deretter utføre LLETZ på en treningsmodell.
Deres ytelse vil bli scoret ved å bruke et 23-element OSATS-skjema.
Den nøyaktige tidsrammen for OSATS-vurderingen er innen 1 time etter videoopplæringen.
|
LLETZ utføres på en pølsebasert treningsmodell ved bruk av alle kirurgiske apparater brukt i den opprinnelige prosedyren
|
|
Eksperimentell: Nybegynnere
Medisinstudenter uten tidligere erfaring innen gynekologisk kirurgi vil gjennomgå en videoopplæring og vil deretter utføre LLETZ på en treningsmodell.
Deres ytelse vil bli scoret ved å bruke et 23-element OSATS-skjema.
Den nøyaktige tidsrammen for OSATS-vurderingen er innen 1 time etter videoopplæringen.
|
LLETZ utføres på en pølsebasert treningsmodell ved bruk av alle kirurgiske apparater brukt i den opprinnelige prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruksjonsgyldighet
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
|
metriske og ikke-metriske OSATS-punkter som operasjonens varighet, kjeglevolum reseksjonert, fullstendighet av kjeglen
|
innen 1 time etter videotreningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
|
Fagene vurderer deres tilfredshet med læringseffekten av treningsmodellen ved hjelp av en 5-trinns skala
|
innen 1 time etter videotreningen
|
|
Kjønns innflytelse på OSATS-score
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
|
OSATS-score vil bli sammenlignet i henhold til probandenes kjønn
|
innen 1 time etter videotreningen
|
|
Påvirkning av hendighet på OSATS-score
Tidsramme: innen 1 time etter videotreningen
|
OSATS-poengsum vil bli sammenlignet i henhold til probandenes hendighet (høyrehendte versus venstrehendte)
|
innen 1 time etter videotreningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guenther A Rezniczek, PhD, Ruhr University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLETZ-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .