转换区 (LLETZ) 训练模型的大循环切除的构造有效性 (LLETZ-1)
2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer、Ruhr University of Bochum
评估转化区 (LLETZ) 训练模型的大环切除结构有效性的前瞻性病例对照研究
在一项前瞻性病例对照研究中，140 名医学生（“新手”）和 10 名高级妇科医生（“专家”）将在接受视频培训课程后对培训模型进行大环状转化区切除术 (LLETZ)。
他们的 LLETZ 表现将使用技术技能的客观结构化评估 (OSATS) 协议进行评估，该协议旨在判断执行 LLETZ 时的手术熟练程度。
使用度量和非度量数据点，构建 LLETZ 训练模型的有效性以区分专家和新手将被评估。
次要终点是新手组内基于性别和动手能力的 OSATS 分数差异，以及新手对学习体验的满意度。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性病例对照研究中，将包括 140 名医学生（“新手”）和 10 名高级妇科医生（“专家”）。
所有参与者都接受了视频培训，并在使用香肠的培训模型上演示了 LLETZ 程序，如前所述（Hefler 等人，2014 年）。
视频培训后，LLETZ 程序将由研究先证者执行，他们的表现将使用具有 23 个连续项目的客观结构化技术技能评估 (OSATS) 协议进行评估。
评估主要结果的确切时间范围是在视频培训后 1 小时内。
使用格律和非格律项目，将评估 LLETZ 训练模型区分专家和新手的结构有效性。
研究假设是本研究中使用的 LLETZ 培训模型具有结构有效性，因此是区分专家和新手的有效工具。
次要终点是新手组内基于性别和动手能力的 OSATS 分数差异，以及新手对学习体验的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Herne、德国、44625
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学专业的学生
- 以前没有使用训练模型的经验
- 以前没有妇科手术经验
排除标准：
- 语言障碍
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：专家
具有至少 30 次 LLETZ 手术个人历史的外科经验丰富的妇科医生将接受视频培训，随后将在培训模型上执行 LLETZ。
他们的表现将使用 23 项 OSATS 方案进行评分。
OSATS 评估的确切时间范围是视频培训后 1 小时内。
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LLETZ 是在基于香肠的训练模型上使用原始程序中使用的所有手术设备进行的
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实验性的：新手
以前没有妇科手术经验的医学生将接受视频培训，随后将在培训模型上执行 LLETZ。
他们的表现将使用 23 项 OSATS 方案进行评分。
OSATS 评估的确切时间范围是视频培训后 1 小时内。
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LLETZ 是在基于香肠的训练模型上使用原始程序中使用的所有手术设备进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建构效度
大体时间：视频培训后1小时内
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公制和非公制 OSATS 点，例如手术持续时间、切除的圆锥体体积、圆锥体的完整性
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视频培训后1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意
大体时间：视频培训后1小时内
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受试者使用 5 级量表对训练模型的学习效果的满意度进行评分
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视频培训后1小时内
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性别对 OSATS 分数的影响
大体时间：视频培训后1小时内
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OSATS 分数将根据先证者的性别进行比较
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视频培训后1小时内
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灵敏性对 OSATS 分数的影响
大体时间：视频培训后1小时内
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OSATS 分数将根据先证者的动手能力（右撇子与左撇子）进行比较
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视频培训后1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guenther A Rezniczek, PhD、Ruhr University Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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